Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapuristusneulan vaikutus potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) ja sykevaihteluiden (HRV) parantamiseen potilailla, joilla on masennusoireita kroonisessa kivussa

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nur Khasanah, Indonesia University

Masennukselle ovat ominaisia ​​käyttäytymis-, kognitiiviset ja emotionaaliset muutokset. Masennuksella voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaadun alenemiseen, koska se on monissa tapauksissa pitkäkestoista. Krooniseen kipuun liittyy usein erilaisia ​​mielenterveyshäiriöitä, joista masennus on yleisin mielenterveyden häiriö. Krooninen kipu ja masennus itsessään vaikuttavat toisiinsa ja liittyvät läheisesti toisiinsa, sillä maailmanlaajuisesti noin 30-45 % kroonista kipua sairastavista potilaista kärsii masennuksesta ja noin 52-65 % masennuspotilaista kärsii kroonisesta kivusta.

Masennuksen hoitoon on olemassa erilaisia ​​terapeuttisia vaihtoehtoja, joilla pyritään lyhentämään masennusjaksoja ja lievittämään oireita. Multimodaalista hoitoa tarvitaan kroonisen kivun hoidossa, koska siihen liittyy biopsykososiaalisia näkökohtia. Lääkehoidolla on pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja lääkeriippuvuuden riski. Sen lisäksi masennuspotilaat, joilla on krooninen kipu, saavat usein lääkehoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja opioideja, joissa sivuvaikutukset ja huumeriippuvuuden riski ovat suuremmat. Siksi on välttämätöntä valita hoitomuoto, joka on suhteellisen turvallinen ja tehokas masennuksen hoidossa kroonisessa kivussa. Eri tutkimuksissa on todistettu, että akupunktio on tehokas ja turvallinen hoitomuoto kroonista kipua sairastaville masennuspotilaille. Korva-akupunktio paineneuloilla aiheuttaa minimaalista kipua ja sitä voidaan soveltaa pidempään akupunktiopisteisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korvan neulan painalluksen tehokkuutta potilaalla, jolla on kroonisen kivun masennuksen oireita. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritettiin avopotilailla Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa Jakartassa ja Soerojo Hospital Magelangissa. Lääketieteellisen akupunktioosaston ja psykiatrian osaston välillä on myös yhteistyötutkimus.

Tässä tutkimuksessa on mukana 60 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, puristinneula- ja valepuristinneularyhmiin. Puristusneulat sijoitetaan kuuteen korvapisteeseen kahdenvälisesti: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart ja MA-IT1 Cingulate gyrus.

Tässä tutkimuksessa arvioitavia tuloksia ovat Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteet ja sykevaihtelu (HRV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-59-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Koehenkilöt, joilla on masennusoireita ja kroonista kipua
  • Koehenkilöt, joiden VAS >= 30 mm ja < 70 mm 100 mm:n etäisyydeltä toiminnan aikana (päivittäinen toiminta tai kevyt harjoittelu).
  • Kivun kesto > 3 kuukautta.
  • Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9) pisteet 5-19 asteikolla 0-27.
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen sen valmistumiseen asti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden aiheuttama kipu.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, masennusoireet, joihin liittyy psykoottisia oireita, ja masennusoireet masennuslääkehoidolla.
  • potilaille, joilla on hätätilanteita tai raskaus.
  • Infektio, arpikudos tai pahanlaatuinen kasvain akupunktioalueella.
  • Anatomiset poikkeavuudet korvan muodossa.
  • Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta akupunktiohoidosta (metalliallergia, atopia, keloidi tai muu ihon yliherkkyys).
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen tai tajunnan heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin plasebo-neula-akupunktio (kipsiä käyttäen)
Käytetty laastari on pyöreä laastari, joka muistuttaa muodoltaan akupunktiopuristusneulaa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annettiin puristusneulaakupunktio
Puristusneula-akupunktio on akupunktiomenetelmä, jossa käytetään pieniä ja erittäin ohuita neuloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
Koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) yhdeksää kysymystä vakavan masennushäiriön diagnostisista kriteereistä. Jokaisella arvioidulla alueella on arvosana 0–3, joka perustuu vaikeuksien lisääntymiseen. PHQ-9-pisteytys käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa: 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Joinakin päivinä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä." Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27
ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
Heart Rate Variability (HRV).
Aikaikkuna: ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
Sydämen autonomisen toimintahäiriön mittaamiseen ei-invasiivisesti. HRV voidaan tulkita sykkeen vaihteluksi. HRV:n mittausmenetelmät luokitellaan aikatasoon, taajuusalueeseen, geometriseen ja epälineaariseen.
ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa