- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401070
Korvapuristusneulan vaikutus potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) ja sykevaihteluiden (HRV) parantamiseen potilailla, joilla on masennusoireita kroonisessa kivussa
Masennukselle ovat ominaisia käyttäytymis-, kognitiiviset ja emotionaaliset muutokset. Masennuksella voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaadun alenemiseen, koska se on monissa tapauksissa pitkäkestoista. Krooniseen kipuun liittyy usein erilaisia mielenterveyshäiriöitä, joista masennus on yleisin mielenterveyden häiriö. Krooninen kipu ja masennus itsessään vaikuttavat toisiinsa ja liittyvät läheisesti toisiinsa, sillä maailmanlaajuisesti noin 30-45 % kroonista kipua sairastavista potilaista kärsii masennuksesta ja noin 52-65 % masennuspotilaista kärsii kroonisesta kivusta.
Masennuksen hoitoon on olemassa erilaisia terapeuttisia vaihtoehtoja, joilla pyritään lyhentämään masennusjaksoja ja lievittämään oireita. Multimodaalista hoitoa tarvitaan kroonisen kivun hoidossa, koska siihen liittyy biopsykososiaalisia näkökohtia. Lääkehoidolla on pitkäaikaisia sivuvaikutuksia ja lääkeriippuvuuden riski. Sen lisäksi masennuspotilaat, joilla on krooninen kipu, saavat usein lääkehoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja opioideja, joissa sivuvaikutukset ja huumeriippuvuuden riski ovat suuremmat. Siksi on välttämätöntä valita hoitomuoto, joka on suhteellisen turvallinen ja tehokas masennuksen hoidossa kroonisessa kivussa. Eri tutkimuksissa on todistettu, että akupunktio on tehokas ja turvallinen hoitomuoto kroonista kipua sairastaville masennuspotilaille. Korva-akupunktio paineneuloilla aiheuttaa minimaalista kipua ja sitä voidaan soveltaa pidempään akupunktiopisteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korvan neulan painalluksen tehokkuutta potilaalla, jolla on kroonisen kivun masennuksen oireita. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritettiin avopotilailla Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa Jakartassa ja Soerojo Hospital Magelangissa. Lääketieteellisen akupunktioosaston ja psykiatrian osaston välillä on myös yhteistyötutkimus.
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, puristinneula- ja valepuristinneularyhmiin. Puristusneulat sijoitetaan kuuteen korvapisteeseen kahdenvälisesti: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart ja MA-IT1 Cingulate gyrus.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia tuloksia ovat Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteet ja sykevaihtelu (HRV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Khasanah
- Puhelinnumero: 085640177389
- Sähköposti: nur.khasanah11@ui.ac.id
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, joilla on masennusoireita ja kroonista kipua
- Koehenkilöt, joiden VAS >= 30 mm ja < 70 mm 100 mm:n etäisyydeltä toiminnan aikana (päivittäinen toiminta tai kevyt harjoittelu).
- Kivun kesto > 3 kuukautta.
- Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9) pisteet 5-19 asteikolla 0-27.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen sen valmistumiseen asti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden aiheuttama kipu.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, masennusoireet, joihin liittyy psykoottisia oireita, ja masennusoireet masennuslääkehoidolla.
- potilaille, joilla on hätätilanteita tai raskaus.
- Infektio, arpikudos tai pahanlaatuinen kasvain akupunktioalueella.
- Anatomiset poikkeavuudet korvan muodossa.
- Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta akupunktiohoidosta (metalliallergia, atopia, keloidi tai muu ihon yliherkkyys).
- Potilaat, joilla on kognitiivinen tai tajunnan heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin plasebo-neula-akupunktio (kipsiä käyttäen)
|
Käytetty laastari on pyöreä laastari, joka muistuttaa muodoltaan akupunktiopuristusneulaa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annettiin puristusneulaakupunktio
|
Puristusneula-akupunktio on akupunktiomenetelmä, jossa käytetään pieniä ja erittäin ohuita neuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) yhdeksää kysymystä vakavan masennushäiriön diagnostisista kriteereistä.
Jokaisella arvioidulla alueella on arvosana 0–3, joka perustuu vaikeuksien lisääntymiseen.
PHQ-9-pisteytys käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa: 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Joinakin päivinä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä."
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27
|
ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
|
|
Heart Rate Variability (HRV).
Aikaikkuna: ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön mittaamiseen ei-invasiivisesti.
HRV voidaan tulkita sykkeen vaihteluksi.
HRV:n mittausmenetelmät luokitellaan aikatasoon, taajuusalueeseen, geometriseen ja epälineaariseen.
|
ennen interventiota, ensimmäisenä päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP.04.03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .