Effect van auriculaire persnaald op verbetering van de gezondheid van de patiënt Vragenlijst-9 (PHQ-9) en hartslagvariabiliteit (HRV) Patiënt met depressiesymptomen bij chronische pijn
Depressie wordt gekenmerkt door gedrags-, cognitieve en emotionele veranderingen. Depressie kan een negatieve invloed hebben op de afnemende kwaliteit van leven, omdat het in veel gevallen langdurig voorkomt. Chronische pijn gaat vaak gepaard met verschillende psychische stoornissen, waarvan depressie de meest voorkomende begeleidende psychische stoornis is. Chronische pijn en depressie beïnvloeden elkaar zelf en zijn nauw met elkaar verbonden: wereldwijd vertoont ongeveer 30% tot 45% van de patiënten met chronische pijn een depressie, en lijdt ongeveer 52% tot 65% van de patiënten met depressie aan chronische pijn.
Er zijn verschillende therapeutische opties voor de behandeling van depressie die tot doel hebben depressieve episoden te verkorten en de symptomen te verlichten. Bij de behandeling van depressie met chronische pijn is multimodale therapie nodig omdat er biopsychosociale aspecten bij betrokken zijn. Farmacologische therapie heeft bijwerkingen op de lange termijn en het risico op drugsverslaving. Daarnaast krijgen depressiepatiënten met chronische pijn vaak farmacologische therapie zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden, waarbij de bijwerkingen en het risico op drugsverslaving groter zijn. Daarom is het noodzakelijk om een therapeutische modaliteit te kiezen die relatief veilig en effectief is bij de behandeling van depressie bij chronische pijn. In verschillende onderzoeken is bewezen dat acupunctuur een efficiënte en veilige therapie is voor chronische pijnpatiënten met een depressie. Auriculaire acupunctuur met behulp van druknaalden heeft minimale pijn en kan langer op acupunctuurpunten worden toegepast.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van de auriculaire naaldpers bij patiënten met depressiesymptomen bij chronische pijn te beoordelen. Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie en werd uitgevoerd op poliklinische patiënten in het Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta en het Soerojo Hospital Magelang. Er is ook een gezamenlijk onderzoek tussen de afdeling medische acupunctuur en de afdeling psychiatrie.
Bij dit onderzoek zijn 60 deelnemers betrokken die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de persnaaldgroep en de schijnpersnaaldgroep. De persnaalden worden bilateraal op 6 auriculaire punten geplaatst: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart en MA-IT1 Cingulate gyrus.
De uitkomsten die in dit onderzoek zullen worden beoordeeld zijn de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score en de hartslagvariabiliteit (HRV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nur Khasanah
- Telefoonnummer: 085640177389
- E-mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-59 jaar.
- Onderwerpen die depressiesymptomen ervaren met chronische pijn
- Proefpersonen met VAS >= 30 mm en < 70 mm vanaf 100 mm tijdens activiteit (dagelijkse activiteiten of lichte inspanning).
- Duur van de pijn > 3 maanden.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scoren 5-19 op een schaal van 0-27.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek tot de voltooiing ervan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn veroorzaakt door maligniteit.
- Patiënten met de diagnose ernstige depressie, depressieve symptomen vergezeld van psychotische symptomen, en depressieve symptomen bij behandeling met antidepressiva.
- patiënten met medische noodgevallen of zwangerschap.
- Infectie, littekenweefsel of maligniteit in het acupunctuurgebied.
- Anatomische afwijkingen in de oorvorm.
- Als u een overgevoeligheidsreactie heeft op eerdere acupunctuurtherapie (metaalallergie, atopie, keloïd of andere overgevoeligheid van de huid).
- Patiënten met cognitieve stoornissen of verminderd bewustzijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg een placebo-persnaald-acupunctuur (met behulp van gips)
|
De gebruikte pleister is een ronde pleister die lijkt op de vorm van een acupunctuurpersnaald.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep kreeg persnaaldacupunctuur
|
Persnaald-acupunctuur is een vorm van acupunctuur waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine en zeer dunne naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: vóór de interventie, de eerste dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie
|
Bestaat uit negen vragen die overeenkomen met de negen vragen van de diagnostische criteria voor depressieve stoornis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V).
Voor elk beoordeeld gebied is er een beoordeling van 0 tot 3, gebaseerd op de toenemende frequentie van problemen.
PHQ-9-scores gebruiken een Likert-schaal van 4 punten: 0 = 'Helemaal niet', 1 = 'Sommige dagen', 2 = 'Meer dan de helft van de dagen' en 3 = 'Bijna elke dag'.
Met een totaalscore variërend van 0 tot 27
|
vóór de interventie, de eerste dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: vóór de interventie, de eerste dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie
|
Om cardiale autonome disfunctie niet-invasief te meten.
HRV kan worden geïnterpreteerd als de variabiliteit van de hartslag.
Methoden voor het meten van HRV zijn gecategoriseerd als tijddomein, frequentiedomein, geometrisch en niet-lineair.
|
vóór de interventie, de eerste dag, de zevende dag en de veertiende dag na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP.04.03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .