Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Auricular Press Needle på forbedring af patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Patient med depressionssymptomer i kroniske smerter

2. maj 2024 opdateret af: Nur Khasanah, Indonesia University

Depression er karakteriseret ved adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige ændringer. Depression kan have en negativ indflydelse på faldende livskvalitet, fordi den i mange tilfælde opstår på længere sigt. Kroniske smerter er ofte ledsaget af forskellige psykiske lidelser, hvoraf depression er den mest almindelige ledsagende psykiske lidelse. Kroniske smerter og depression påvirker i sig selv hinanden og er nært beslægtede, med globalt set omkring 30 % til 45 % af patienter med kroniske smerter til stede med depression, og omkring 52 % til 65 % patienter med depression lider af kroniske smerter.

Der er forskellige terapeutiske muligheder til behandling af depression, som har til formål at forkorte depressive episoder og lindre symptomer. Multimodal terapi er nødvendig ved behandling af depression med kronisk smerte, fordi der er biopsykosociale aspekter involveret. Farmakologisk behandling har langsigtede bivirkninger og risiko for lægemiddelafhængighed. Bortset fra det modtager depressionspatienter med kroniske smerter ofte farmakologisk behandling såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, hvor bivirkningerne og risikoen for lægemiddelafhængighed er højere. Derfor er det nødvendigt at vælge en terapeutisk modalitet, der er relativt sikker og effektiv til behandling af depression ved kroniske smerter. I forskellige undersøgelser er det blevet bevist, at akupunktur er en effektiv og sikker terapi til kroniske smertepatienter med depression. Aurikulær akupunktur med tryknåle har minimal smerte og kan påføres længere på akupunkturpunkter.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​den aurikulære nålepres på patient med depressionssymptomer ved kroniske smerter. Denne undersøgelse var et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg og blev udført på ambulante patienter på Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Der er også et samarbejde mellem den medicinske akupunkturafdeling og den psykiatriske afdeling.

Denne undersøgelse omfatter 60 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, pressenåle- og sham-pressnålegrupper. Pressnålene vil blive placeret på 6 aurikulære punkter bilateralt: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.

De resultater, der vil blive vurderet i denne undersøgelse, er Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Heart Rate Variability (HRV).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-59 år.
  • Forsøgspersoner, der oplever depressionssymptomer med kroniske smerter
  • Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller let træning).
  • Smertevarighed > 3 måneder.
  • Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse indtil afslutning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter forårsaget af malignitet.
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, depressive symptomer ledsaget af psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv behandling.
  • patienter med medicinske nødstilfælde eller graviditet.
  • Infektion, arvæv eller malignitet ved akupunkturområdet.
  • Anatomiske abnormiteter i øreformen.
  • At have overfølsomhedsreaktion på tidligere akupunkturbehandling (metalallergi, atopi, keloid eller anden hudoverfølsomhed).
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller nedsat bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik en placebo pressenåleakupunktur (ved hjælp af gips)
Det anvendte gips er et rundt plaster, der ligner formen på en akupunkturpressenål.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen fik nåleakupunktur
Pressnåleakupunktur er en form for akupunktur med små og meget tynde nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
Består af ni spørgsmål, der svarer til de ni spørgsmål i de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). I hvert vurderet område er der en vurdering fra 0 til 3 baseret på stigende hyppighed af vanskeligheder. PHQ-9-scoring bruger en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Slet ikke", 1 = "Nogle dage", 2 = "Mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "Næsten hver dag." Med en samlet score fra 0 til 27
før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
At måle autonom hjertedysfunktion non-invasivt. HRV kan fortolkes som variabiliteten af ​​hjertefrekvens. Metoder til måling af HRV er kategoriseret som tidsdomæne, frekvensdomæne, geometrisk og ikke-lineær.
før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Plesterin

Abonner