- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401070
Effekt af Auricular Press Needle på forbedring af patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Patient med depressionssymptomer i kroniske smerter
Depression er karakteriseret ved adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige ændringer. Depression kan have en negativ indflydelse på faldende livskvalitet, fordi den i mange tilfælde opstår på længere sigt. Kroniske smerter er ofte ledsaget af forskellige psykiske lidelser, hvoraf depression er den mest almindelige ledsagende psykiske lidelse. Kroniske smerter og depression påvirker i sig selv hinanden og er nært beslægtede, med globalt set omkring 30 % til 45 % af patienter med kroniske smerter til stede med depression, og omkring 52 % til 65 % patienter med depression lider af kroniske smerter.
Der er forskellige terapeutiske muligheder til behandling af depression, som har til formål at forkorte depressive episoder og lindre symptomer. Multimodal terapi er nødvendig ved behandling af depression med kronisk smerte, fordi der er biopsykosociale aspekter involveret. Farmakologisk behandling har langsigtede bivirkninger og risiko for lægemiddelafhængighed. Bortset fra det modtager depressionspatienter med kroniske smerter ofte farmakologisk behandling såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, hvor bivirkningerne og risikoen for lægemiddelafhængighed er højere. Derfor er det nødvendigt at vælge en terapeutisk modalitet, der er relativt sikker og effektiv til behandling af depression ved kroniske smerter. I forskellige undersøgelser er det blevet bevist, at akupunktur er en effektiv og sikker terapi til kroniske smertepatienter med depression. Aurikulær akupunktur med tryknåle har minimal smerte og kan påføres længere på akupunkturpunkter.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af den aurikulære nålepres på patient med depressionssymptomer ved kroniske smerter. Denne undersøgelse var et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg og blev udført på ambulante patienter på Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta og Soerojo Hospital Magelang. Der er også et samarbejde mellem den medicinske akupunkturafdeling og den psykiatriske afdeling.
Denne undersøgelse omfatter 60 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, pressenåle- og sham-pressnålegrupper. Pressnålene vil blive placeret på 6 aurikulære punkter bilateralt: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart og MA-IT1 Cingulate gyrus.
De resultater, der vil blive vurderet i denne undersøgelse, er Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Heart Rate Variability (HRV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nur Khasanah
- Telefonnummer: 085640177389
- E-mail: nur.khasanah11@ui.ac.id
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-59 år.
- Forsøgspersoner, der oplever depressionssymptomer med kroniske smerter
- Personer med VAS >= 30 mm og < 70 mm fra 100 mm under aktivitet (daglige aktiviteter eller let træning).
- Smertevarighed > 3 måneder.
- Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) scorer 5-19 på en skala fra 0-27.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse indtil afslutning og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter forårsaget af malignitet.
- Patienter diagnosticeret med svær depression, depressive symptomer ledsaget af psykotiske symptomer og depressive symptomer med antidepressiv behandling.
- patienter med medicinske nødstilfælde eller graviditet.
- Infektion, arvæv eller malignitet ved akupunkturområdet.
- Anatomiske abnormiteter i øreformen.
- At have overfølsomhedsreaktion på tidligere akupunkturbehandling (metalallergi, atopi, keloid eller anden hudoverfølsomhed).
- Patienter med kognitiv svækkelse eller nedsat bevidsthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik en placebo pressenåleakupunktur (ved hjælp af gips)
|
Det anvendte gips er et rundt plaster, der ligner formen på en akupunkturpressenål.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen fik nåleakupunktur
|
Pressnåleakupunktur er en form for akupunktur med små og meget tynde nåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
|
Består af ni spørgsmål, der svarer til de ni spørgsmål i de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
I hvert vurderet område er der en vurdering fra 0 til 3 baseret på stigende hyppighed af vanskeligheder.
PHQ-9-scoring bruger en 4-punkts Likert-skala: 0 = "Slet ikke", 1 = "Nogle dage", 2 = "Mere end halvdelen af dagene" og 3 = "Næsten hver dag."
Med en samlet score fra 0 til 27
|
før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
|
At måle autonom hjertedysfunktion non-invasivt.
HRV kan fortolkes som variabiliteten af hjertefrekvens.
Metoder til måling af HRV er kategoriseret som tidsdomæne, frekvensdomæne, geometrisk og ikke-lineær.
|
før intervention, første dag, syvende dag og fjortende dag efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP.04.03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Plesterin
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Kemoterapi effekt | BørnekræftIndonesien
-
Indonesia UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akupunktur | Pædiatrisk lidelse | Akupunktur, øre | Pædiatrisk intensivafdelingIndonesien