- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401070
Effetto dell'ago per pressione auricolare sul miglioramento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Paziente con sintomi di depressione nel dolore cronico
La depressione è caratterizzata da cambiamenti comportamentali, cognitivi ed emotivi. La depressione può avere un impatto negativo sulla diminuzione della qualità della vita perché in molti casi si manifesta a lungo termine. Il dolore cronico è spesso accompagnato da vari disturbi mentali, di cui la depressione è il disturbo mentale di accompagnamento più comune. Il dolore cronico e la depressione stessi si influenzano a vicenda e sono strettamente correlati, con globalmente circa il 30%-45% dei pazienti con dolore cronico presenta depressione e circa il 52%-65% dei pazienti con depressione soffre di dolore cronico.
Esistono varie opzioni terapeutiche per il trattamento della depressione che mirano ad abbreviare gli episodi depressivi e ad alleviare i sintomi. La terapia multimodale è necessaria nel trattamento della depressione con dolore cronico perché sono coinvolti aspetti biopsicosociali. La terapia farmacologica ha effetti collaterali a lungo termine e il rischio di dipendenza dal farmaco. Oltre a ciò, i pazienti depressi con dolore cronico ricevono spesso terapie farmacologiche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi dove gli effetti collaterali e il rischio di dipendenza dai farmaci sono maggiori. Pertanto, è necessario scegliere una modalità terapeutica che sia relativamente sicura ed efficace nel trattamento della depressione nel dolore cronico. In diversi studi è stato dimostrato che l'agopuntura è una terapia efficace e sicura per i pazienti affetti da dolore cronico e depressione. L'agopuntura auricolare utilizzando aghi a pressione ha un dolore minimo e può essere applicata più a lungo sui punti di agopuntura.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della pressione dell'ago auricolare su pazienti con sintomi di depressione nel dolore cronico. Questo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco ed è stato condotto su pazienti ambulatoriali presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta e il Soerojo Hospital Magelang. C'è anche uno studio di collaborazione tra il dipartimento di agopuntura medica e il dipartimento di psichiatria.
Questo studio comprende 60 partecipanti che verranno assegnati casualmente in 2 gruppi, i gruppi con ago da stampa e gruppi con ago da stampa finta. Gli aghi pressanti verranno posizionati bilateralmente in 6 punti auricolari: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart e MA-IT1 Cingulate gyrus.
I risultati che verranno valutati in questo studio sono il punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nur Khasanah
- Numero di telefono: 085640177389
- Email: nur.khasanah11@ui.ac.id
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Soggetti che manifestano sintomi di depressione con dolore cronico
- Soggetti con VAS >= 30 mm e < 70 mm da 100 mm durante l'attività (attività quotidiane o esercizio leggero).
- Durata del dolore > 3 mesi.
- Gli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) hanno un punteggio di 5-19 su una scala da 0 a 27.
- Disponibilità a prendere parte a questo studio fino al completamento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore causato da tumore maligno.
- Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, sintomi depressivi accompagnati da sintomi psicotici e sintomi depressivi con terapia antidepressiva.
- pazienti con emergenze mediche o gravidanza.
- Infezione, tessuto cicatriziale o tumore maligno nell'area dell'agopuntura.
- Anomalie anatomiche nella forma dell'orecchio.
- Avere una reazione di ipersensibilità alla precedente terapia di agopuntura (allergia ai metalli, atopia, cheloide o altra ipersensibilità cutanea).
- Pazienti con deterioramento cognitivo o alterazione della coscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata somministrata un'agopuntura con ago pressato placebo (usando cerotto)
|
Il cerotto utilizzato è un cerotto rotondo che ricorda la forma di un ago da pressa per agopuntura.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento è stata somministrata l'agopuntura con ago pressato
|
L'agopuntura con ago a pressione è una modalità di agopuntura che utilizza aghi minuscoli e molto sottili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
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È composto da nove domande che corrispondono alle nove domande dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V).
Per ogni area valutata è previsto un punteggio da 0 a 3 in base alla frequenza crescente delle difficoltà.
Il punteggio PHQ-9 utilizza una scala Likert a 4 punti: 0 = "Per niente", 1 = "Alcuni giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni".
Con un punteggio totale compreso tra 0 e 27
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prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
|
Per misurare la disfunzione autonomica cardiaca in modo non invasivo.
L’HRV può essere interpretato come la variabilità della frequenza cardiaca.
I metodi per misurare l'HRV sono classificati come dominio del tempo, dominio della frequenza, geometrico e non lineare.
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prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP.04.03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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