Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ago per pressione auricolare sul miglioramento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Paziente con sintomi di depressione nel dolore cronico

2 maggio 2024 aggiornato da: Nur Khasanah, Indonesia University

La depressione è caratterizzata da cambiamenti comportamentali, cognitivi ed emotivi. La depressione può avere un impatto negativo sulla diminuzione della qualità della vita perché in molti casi si manifesta a lungo termine. Il dolore cronico è spesso accompagnato da vari disturbi mentali, di cui la depressione è il disturbo mentale di accompagnamento più comune. Il dolore cronico e la depressione stessi si influenzano a vicenda e sono strettamente correlati, con globalmente circa il 30%-45% dei pazienti con dolore cronico presenta depressione e circa il 52%-65% dei pazienti con depressione soffre di dolore cronico.

Esistono varie opzioni terapeutiche per il trattamento della depressione che mirano ad abbreviare gli episodi depressivi e ad alleviare i sintomi. La terapia multimodale è necessaria nel trattamento della depressione con dolore cronico perché sono coinvolti aspetti biopsicosociali. La terapia farmacologica ha effetti collaterali a lungo termine e il rischio di dipendenza dal farmaco. Oltre a ciò, i pazienti depressi con dolore cronico ricevono spesso terapie farmacologiche come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi dove gli effetti collaterali e il rischio di dipendenza dai farmaci sono maggiori. Pertanto, è necessario scegliere una modalità terapeutica che sia relativamente sicura ed efficace nel trattamento della depressione nel dolore cronico. In diversi studi è stato dimostrato che l'agopuntura è una terapia efficace e sicura per i pazienti affetti da dolore cronico e depressione. L'agopuntura auricolare utilizzando aghi a pressione ha un dolore minimo e può essere applicata più a lungo sui punti di agopuntura.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della pressione dell'ago auricolare su pazienti con sintomi di depressione nel dolore cronico. Questo studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco ed è stato condotto su pazienti ambulatoriali presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital Jakarta e il Soerojo Hospital Magelang. C'è anche uno studio di collaborazione tra il dipartimento di agopuntura medica e il dipartimento di psichiatria.

Questo studio comprende 60 partecipanti che verranno assegnati casualmente in 2 gruppi, i gruppi con ago da stampa e gruppi con ago da stampa finta. Gli aghi pressanti verranno posizionati bilateralmente in 6 punti auricolari: MA-TF1 Shenmen, MA-IC7 Heart e MA-IT1 Cingulate gyrus.

I risultati che verranno valutati in questo studio sono il punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Soggetti che manifestano sintomi di depressione con dolore cronico
  • Soggetti con VAS >= 30 mm e < 70 mm da 100 mm durante l'attività (attività quotidiane o esercizio leggero).
  • Durata del dolore > 3 mesi.
  • Gli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) hanno un punteggio di 5-19 su una scala da 0 a 27.
  • Disponibilità a prendere parte a questo studio fino al completamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dolore causato da tumore maligno.
  • Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, sintomi depressivi accompagnati da sintomi psicotici e sintomi depressivi con terapia antidepressiva.
  • pazienti con emergenze mediche o gravidanza.
  • Infezione, tessuto cicatriziale o tumore maligno nell'area dell'agopuntura.
  • Anomalie anatomiche nella forma dell'orecchio.
  • Avere una reazione di ipersensibilità alla precedente terapia di agopuntura (allergia ai metalli, atopia, cheloide o altra ipersensibilità cutanea).
  • Pazienti con deterioramento cognitivo o alterazione della coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata somministrata un'agopuntura con ago pressato placebo (usando cerotto)
Il cerotto utilizzato è un cerotto rotondo che ricorda la forma di un ago da pressa per agopuntura.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento è stata somministrata l'agopuntura con ago pressato
L'agopuntura con ago a pressione è una modalità di agopuntura che utilizza aghi minuscoli e molto sottili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
È composto da nove domande che corrispondono alle nove domande dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V). Per ogni area valutata è previsto un punteggio da 0 a 3 in base alla frequenza crescente delle difficoltà. Il punteggio PHQ-9 utilizza una scala Likert a 4 punti: 0 = "Per niente", 1 = "Alcuni giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni". Con un punteggio totale compreso tra 0 e 27
prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento
Per misurare la disfunzione autonomica cardiaca in modo non invasivo. L’HRV può essere interpretato come la variabilità della frequenza cardiaca. I metodi per misurare l'HRV sono classificati come dominio del tempo, dominio della frequenza, geometrico e non lineare.
prima dell'intervento, il primo giorno, il settimo giorno e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Khasanah, Medical Faculty Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Plesterin

Sottoscrivi