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Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio per la fibrillazione atriale (ExCR-AF)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico per pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere

I ricercatori mirano a condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con studio di fattibilità incorporato per valutare un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio fisico (ExCR) quando somministrato a pazienti con fibrillazione atriale in lista d'attesa per l'ablazione transcatetere. Il nostro obiettivo generale è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento ExCR basato sull'evidenza prima della valutazione in un futuro studio randomizzato e controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato (RCT) pilota a due bracci con fattibilità incorporata e valutazione del processo sarà intrapreso come programma di lavoro in fasi. Ai pazienti in lista d'attesa per l'ablazione transcatetere verrà offerto un rinvio alla riabilitazione cardiaca. L'intervento consiste in sessioni di esercizio supervisionate gestite da un fisiologo dell'esercizio clinico e sessioni di psicoeducazione. La fase 1 (n=20) e la fase 2 (n=60) coinvolgeranno due siti di ricerca del Servizio sanitario nazionale (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust e Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, che arruoleranno pazienti per valutare l'intervento e lo studio processi di progettazione. Gli esiti primari sono il tasso di reclutamento, l'adesione all'ExCR e la perdita al follow-up. Verranno utilizzate interviste semi-strutturate e focus group con pazienti e medici per raccogliere dati sull'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio. Le misure di esito secondario saranno prese al basale (preintervento), postintervento e al follow-up a 6 mesi per entrambe le fasi e consisteranno nella capacità di esercizio misurata dal carico di fibrillazione atriale, dalla recidiva di fibrillazione atriale, dalla qualità della vita, dalla capacità di esercizio fisico e dalla struttura e funzione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età ≥18 anni.
  • Con diagnosi di fibrillazione atriale e in lista d'attesa o indirizzati a cure mediche per fibrillazione atriale sintomatica (ad esempio ablazione transcatetere).
  • È idoneo e disposto a prendere parte a un programma ExCR.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa >180/100.
  • Angina instabile.
  • Cardiopatia valvolare.
  • Insufficienza cardiaca classe 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • <6 mesi dopo il trapianto.
  • Tachicardia a riposo/non controllata.
  • Ictus nelle ultime 6 settimane.
  • Sarcoidosi cardiaca.
  • Lesioni o disabilità che impediscono l'esercizio.
  • Incapacità di comprendere le procedure del processo, ad es. difficoltà nel parlare e comprendere la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati alle cure abituali non riceveranno alcun intervento ma continueranno con le consuete cure mediche per la loro fibrillazione atriale come determinato dal loro team sanitario.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sull’esercizio fisico
I partecipanti completeranno un programma di riabilitazione cardiaca della durata di 8 settimane composto da sessioni di esercizi supervisionati gestiti da un fisiologo dell'esercizio clinico e sessioni di psicoeducazione.
Comportamentale: Gruppo di intervento di riabilitazione cardiaca
I partecipanti completeranno un programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane supportato dal servizio CR in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti selezionati, eleggibili e contattati
Lasso di tempo: Linea di base

La percentuale di pazienti sottoposti a screening, idonei e contattati

rifiutare la CR (compresi i motivi del rifiuto) accettare la CR e acconsentire a far parte dello studio La percentuale di pazienti che accettano la CR standard e i motivi dell'abbandono; e la percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dei risultati e le ragioni dell'abbandono.
Linea di base
Focus group sui pazienti per valutare l'intervento e l'accettabilità dei test
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dal basale
Focus group sui pazienti
Fino a 20 settimane dal basale
Colloquio con il fisiologo dell'esercizio clinico per valutare l'accettabilità dell'intervento e dei test
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dal basale
Intervista al fisiologo dell'esercizio clinico
Fino a 20 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico della FA
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni del carico di fibrillazione atriale misurato dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto. L’AFSS è una misura specifica della malattia utilizzata per acquisire valutazioni soggettive e oggettive del carico di malattia nei pazienti con fibrillazione atriale. Valuta il carico di fibrillazione atriale (punteggio 1-30; punteggi più alti indicano un carico maggiore); Benessere globale (una scala analogica visiva che va da 1 a 10, che indica che un paziente riferisce di avere una vita possibile peggiore [0] fino alla migliore vita possibile [10]); Punteggio dei sintomi della fibrillazione atriale (punteggio da 0 a 35; punteggi più alti indicano maggiore fastidio dai sintomi della fibrillazione atriale); e utilizzo dell’assistenza sanitaria (punteggio da 0 a 21; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria).
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Ricorrenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

La recidiva di fibrillazione atriale verrà misurata utilizzando AliveCor KardiaMobile, un dispositivo portatile per elettrocardiogramma (ECG) a una derivazione.

Kardia Mobile è un dispositivo approvato dalla FDA che consente la registrazione di sei derivazioni ECG per 30 secondi utilizzando lo smartphone del paziente. Il dispositivo dispone di un algoritmo automatizzato che interpreta l'ECG come "ritmo sinusale", "AF" o "non classificato". Raccoglieremo i conteggi di queste classificazioni per valutare il numero di episodi di fibrillazione atriale.
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita specifica per malattia misurata dal questionario AFEQT
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT). L'AFEQT valuta 4 domini: sintomi, attività, preoccupazione per il trattamento, soddisfazione del trattamento e un punteggio riassuntivo che include i primi 3 domini. I pazienti valuteranno l'impatto della fibrillazione atriale sul loro stato di salute durante le 4 settimane precedenti. Le risposte sono presentate su una scala Likert a 7 punti. I punteggi grezzi all'interno di ciascun dominio vengono trasformati da 0 (sintomi più gravi) a una scala 100 (nessuna limitazione o disabilità).
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità generale della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

La dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) è una misura parsimoniosa della qualità della vita correlata alla salute composta da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) volta a catturare la valutazione dei partecipanti sulla loro "salute oggi" su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta lo stato migliore e 0 lo stato peggiore.

L’EQ-5D verrà utilizzato anche per informare la valutazione economica.
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Picco VO2 misurato tramite CPET
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

Il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) sarà misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). L'esaurimento del picco sarà valutato da diverse variabili (ad es. rapporto di scambio respiratorio ≥T 1,10, frequenza cardiaca ed esaurimento soggettivo del paziente). Il VO2peak sarà definito come il picco VO2 raggiunto durante il test. Il test sarà eseguito da due membri del gruppo di ricerca. Per ragioni di sicurezza sono stati definiti criteri prestabiliti per l'inizio e/o la conclusione della prova.

Ulteriori variabili includeranno le soglie ventilatorie (VT1 e VT2), le pendenze VO2 e il polso O2.
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Capacità di esercizio misurata tramite il 6MWT
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
La distanza massima percorsa (in metri) entro 6 minuti verrà utilizzata per valutare la capacità di esercizio, misurata tramite il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Struttura e funzione cardiaca misurate tramite ecocardiografia
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

L'ecocardiografia transtoracica (eco) verrà eseguita da un ecocardiografo clinicamente accreditato. La struttura e la funzione cardiaca saranno valutate in modo non invasivo con il partecipante sdraiato sul lato sinistro. Le scansioni Doppler standard bidimensionali (2D), tridimensionali (3D), Doppler tissutale (TDI) e M Mode verranno eseguite utilizzando un sistema a ultrasuoni disponibile in commercio (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norvegia) con un 1,5- Trasduttore Phased Array da 4 megahertz (MHz) applicato al torace del partecipante.

Una valutazione transtoracica completa di livello 2 in linea con il set di dati minimi BSE della British Society of Echocardiography), inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, il volume atriale sinistro, la deformazione (e la frequenza) atriale sinistra, la funzione volumetrica atriale sinistra, le pressioni di riempimento del ventricolo sinistro, la deformazione atriale destra e volumi 3D esplorativi.
Al basale, dopo l'intervento (8-10 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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