Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció pitvarfibrilláció esetén (ExCR-AF)

2024. október 30. frissítette: Liverpool John Moores University

Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára, katéteres ablációval

A kutatók célja, hogy egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzenek beágyazott megvalósíthatósági tanulmánnyal, hogy értékeljék a gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs (ExCR) programot, amennyiben azt a katéteres ablációra várólistán szereplő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknek szállítják. Általános célunk egy bizonyítékokon alapuló ExCR-beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) történő értékelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fokozatos munkaprogramként egy kétágú kísérleti randomizált klinikai vizsgálatra (RCT) kerül sor, amely beágyazott megvalósíthatóságot és folyamatértékelést tartalmaz. A katéteres ablációra várólistán szereplő betegek szívrehabilitációra ajánlanak beutalót. A beavatkozás klinikai gyakorlatok fiziológus által vezetett felügyelt gyakorlatokból és pszichoedukációs foglalkozásokból áll. Az 1. fázisban (n=20) és a 2. fázisban (n=60) két Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) kutatóhelye, a Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust és a Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust vesz részt a betegek bevonásával a beavatkozás értékelése és a tanulmányozás céljából. tervezési folyamatok. Az elsődleges eredmények a toborzási arány, az exCR-hez való ragaszkodás és a nyomon követés elvesztése. A betegekkel és klinikusokkal félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok segítségével adatokat gyűjtenek a beavatkozás és a vizsgálati eljárások elfogadhatóságáról. A másodlagos kimenetelre vonatkozó méréseket az alapállapotban (intervenció előtt), a beavatkozás után és a 6 hónapos utánkövetés során mindkét fázisban megteszik, és az AF-terheléssel mért terhelési kapacitásból, az AF-ismétlődésből, az életminőségből, az edzéskapacitásból, valamint a szív szerkezetéből és működéséből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Életkor ≥18 év.
  • AF-vel diagnosztizálták, és várólistán szerepel, vagy tüneti AF miatt orvosi kezelésre utalták (pl. katéteres abláció).
  • Jogosult és hajlandó részt venni egy ExCR programban.

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomás > 180/100.
  • Instabil angina.
  • Szívbillentyű-betegség.
  • Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 4. osztály.
  • <6 hónappal a transzplantáció után.
  • Nyugalmi/kontrollálatlan tachycardia.
  • Stroke az elmúlt 6 hétben.
  • Szív szarkoidózis.
  • Sérülés vagy rokkantság, amely megakadályozza az edzést.
  • Képtelenség megérteni a tárgyalási eljárásokat pl. nehézségekbe ütközik az angol nyelv beszédében és megértésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos ellátásra randomizált résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, hanem folytatják a szokásos orvosi kezelést a PF-re az egészségügyi csapatuk által meghatározott módon.
Kísérleti: Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció
A résztvevők egy 8 hetes szívrehabilitációs programot teljesítenek, amely klinikai gyakorlatok fiziológus által vezetett felügyelt gyakorlatokból és pszichoedukációs foglalkozásokból áll.
Viselkedési: Szív-rehab intervenciós csoport
A résztvevők egy 8 hetes szívrehabilitációs programot hajtanak végre, amelyet a helyszíni CR szolgáltatás támogat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrt, jogosult és megkeresett betegek száma
Időkeret: Alapvonal

A szűrt, jogosult és megkeresett betegek százalékos aránya

elutasítja a CR-t (beleértve az elutasítás okait is) beleegyezik a CR-be, és beleegyezik a vizsgálatba való bekapcsolódásba Azon betegek százalékos aránya, akik a standard CR-t alkalmazzák, és a lemorzsolódás okai; valamint azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték az eredményértékelést, és a lemorzsolódás okai.
Alapvonal
Beteg fókuszcsoportok a beavatkozás és a tesztelés elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: Legfeljebb 20 hét az alapvonaltól számítva
Beteg fókuszcsoportok
Legfeljebb 20 hét az alapvonaltól számítva
Klinikai gyakorlat fiziológus interjú a beavatkozás és a tesztelés elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: Legfeljebb 20 hét az alapvonaltól számítva
Clinical Exercise Physiologist Interjú
Legfeljebb 20 hét az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az AF-terhelésben
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
A pitvarfibrillációs terhelés változásai a Torontói Egyetem pitvarfibrilláció súlyossági skálájával (AFSS) mérve. Az AFSS egy betegség-specifikus mérőszám, amelyet a pitvarfibrillációban szenvedő betegek betegségterhelésének szubjektív és objektív értékelésére használnak. Felméri a pitvarfibrillációs terhelést (pontszám 1-30; magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek); Global Well Being (1-től 10-ig terjedő vizuális analóg skála, amely azt jelzi, hogy a páciens a lehető legrosszabb életet éli [0] a lehető legjobb életet[10]); AF tünet pontszám (0-35 pont; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban zavarják az AF-tünetek); és az egészségügyi ellátás igénybevétele (0-21 pont; a magasabb pontszámok nagyobb egészségügyi igénybevételt jeleznek).
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
AF ismétlődés
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után

Az AF megismétlődését az AliveCor KardiaMobile készülékkel mérik, amely egy kézi egyelvezetéses elektrokardiogram (EKG) eszköz.

A Kardia Mobile egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely 30 másodpercig hat elvezetéses EKG felvételt tesz lehetővé a páciens okostelefonjával. A készülék egy automatizált algoritmussal rendelkezik, amely az EKG-t „sinusritmusként”, „AF” vagy „besorolatlanként” értelmezi. Összegyűjtjük ezen besorolások számát, hogy felmérjük az AF-epizódok számát.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
Az AFEQT kérdőívvel mért betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatásának kérdőívével (AFEQT) mérve. Az AFEQT 4 tartományt értékel: tünetek, tevékenységek, kezelési aggodalom, a kezeléssel való elégedettség és egy összefoglaló pontszám, amely magában foglalja az első 3 tartományt. A betegek felmérik az AF hatását egészségi állapotukra az előző 4 hét során. A válaszokat 7 fokozatú Likert-skálán adjuk meg. Az egyes tartományokon belüli nyers pontszámok 0-ról (legsúlyosabb tünetek) 100-as skálára (nincs korlátozás vagy fogyatékosság) átalakulnak.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
Az EQ-5D-5L kérdőív által mért általános életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után

Az 5-szintű EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőség takarékos mérőszáma, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS), amelynek célja, hogy rögzítse a résztvevők „mai egészségi állapotuk” értékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a legjobb állapot, a 0 pedig a legrosszabb állapot.

Az EQ-5D a gazdasági értékelések tájékoztatására is szolgál.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
VO2 csúcs CPET-en mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után

A maximális oxigénfogyasztást (VO2csúcs) kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik. A kimerültség csúcsértékét több változó is értékeli (pl. légzéscsere arány ≥T 1,10, pulzusszám és a beteg szubjektív kimerültsége). A VO2peak a teszt során elért VO2 csúcs. A tesztet a kutatócsoport két tagja végzi el. Biztonsági okokból előre beállított kritériumokat határoztak meg a vizsgálat megkezdésére és/vagy befejezésére.

További változók közé tartoznak a lélegeztetési küszöbértékek (VT1 és VT2), a VO2 meredeksége és az O2 impulzus.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
A 6MWT-n keresztül mért gyakorlati kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
A 6 percen belüli maximális gyaloglási távolságot (méterben) a hatperces séta teszttel (6MWT) mérik a terhelési kapacitás felmérésére.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
A szív szerkezete és működése echokardiográfiával mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után

A transzthoracalis echokardiográfiát (echo) klinikailag akkreditált echokardiográfiás szakember végzi. A szív szerkezetét és működését non-invazív módon, a résztvevő bal oldalán fekve értékelik. A szabványos 2-dimenziós (2D), 3-dimenziós (3D) Doppler-, szövet-Doppler- (TDI) és M módú szkenneléseket a kereskedelemben kapható ultrahangrendszerrel (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norvégia) hajtják végre egy 1,5-es 4 megahertzes (MHz) fázisú tömb jelátalakító a résztvevő mellkasán.

Teljes, 2. szintű transzthoracalis értékelés a British Society of Echocardiographiával összhangban) BSE minimális adatkészlet, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót, a bal pitvari térfogatot, a bal pitvari feszültséget (és frekvenciát), a bal pitvari volumetrikus funkciót, a bal kamra töltőnyomásait, a jobb pitvari feszültséget és felfedező 3D kötetek.
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8-10 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool John Moores University

Együttműködők

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel