Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsbasert hjerterehabilitering for atrieflimmer (ExCR-AF)

30. oktober 2024 oppdatert av: Liverpool John Moores University

Treningsbasert hjerterehabilitering for pasienter med atrieflimmer som får kateterablasjon

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med innebygd mulighetsstudie for å evaluere et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram (ExCR) når det leveres til pasienter med atrieflimmer på venteliste for kateterablasjon. Vårt overordnede mål er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en evidensbasert ExCR-intervensjon før evaluering i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-arm pilot randomisert klinisk studie (RCT) med innebygd gjennomførbarhet og prosessevaluering vil bli gjennomført som et trinnvis arbeidsprogram. Pasienter på venteliste for kateterablasjon vil få tilbud om henvisning til hjerterehabilitering. Intervensjonen består av veiledede treningsøkter i regi av en klinisk treningsfysiolog og psykoedukasjonsøkter. Fase 1 (n=20) og fase 2 (n=60) vil involvere to forskningssteder for National Health Service (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust og Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust som registrerer pasienter for å vurdere intervensjon og studier designprosesser. Primære utfall er rekrutteringsrate, overholdelse av ExCR og tap ved oppfølging. Semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med pasienter og klinikere vil bli brukt for å samle inn data om akseptabiliteten av intervensjonen og studieprosedyrene. Sekundære utfallsmål vil bli tatt ved baseline (preintervensjon), postintervensjon og ved 6 måneders oppfølging for begge fasene og vil bestå av treningskapasitet målt ved AF-belastning, AF-residiv, livskvalitet, treningskapasitet og hjertestruktur og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Alder ≥18 år.
  • Diagnostisert med AF og på venteliste eller henvist til medisinsk behandling for symptomatisk AF (f.eks. kateterablasjon).
  • Er kvalifisert og villig til å delta i et ExCR-program.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk >180/100.
  • Ustabil angina.
  • Valvulær hjertesykdom.
  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 4.
  • <6 måneder etter transplantasjon.
  • Hvilende/ukontrollert takykardi.
  • Hjerneslag de siste 6 ukene.
  • Hjerte sarkoidose.
  • Skade eller funksjonshemming som hindrer trening.
  • Manglende evne til å forstå prøveprosedyrer f.eks. problemer med å snakke og forstå det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil ikke motta intervensjon, men fortsette med vanlig medisinsk behandling for deres AF som bestemt av helseteamet deres.
Eksperimentell: Treningsbasert hjerterehabilitering
Deltakerne vil fullføre et 8 uker langt hjerterehabiliteringsprogram bestående av veilede treningsøkter drevet av en klinisk treningsfysiolog og psykoedukasjonsøkter.
Atferdsmessig: Hjerterehabiliteringsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre et 8-ukers hjerterehabiliteringsprogram støttet av CR-tjenesten på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter screenet, kvalifisert og kontaktet
Tidsramme: Grunnlinje

Prosentandelen av pasienter som er screenet, kvalifisert og kontaktet

avslå CR (inkludert årsaker til å avslå) godta CR og samtykke til å være en del av studien Andelen pasienter som tar opp standard CR og årsaker til frafall; og prosentandelen av deltakere som fullfører resultatvurderinger og årsaker til frafall.
Grunnlinje
Pasientfokusgrupper for å vurdere intervensjon og testing av aksept
Tidsramme: Inntil 20 uker fra baseline
Pasientfokusgrupper
Inntil 20 uker fra baseline
Klinisk treningsfysiologintervju for å vurdere intervensjon og testing av aksept
Tidsramme: Inntil 20 uker fra baseline
Klinisk treningsfysiologintervju
Inntil 20 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i AF-belastning
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Endringer i atrieflimmerbelastningen målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). AFSS er et sykdomsspesifikt mål som brukes for å fange subjektive og objektive vurderinger av sykdomsbyrden hos pasienter med atrieflimmer. Den vurderer atrieflimmerbelastning (score 1-30; høyere skår indikerer høyere belastning); Global Well Being (en visuell analog skala fra 1-10, som indikerer at en pasient rapporterer å ha et verst mulig liv [0] til best mulig liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; høyere score indikerer mer plaget av AF-symptomer); og helsetjenesteutnyttelse (score på 0-21; høyere skår indikerer større helsetjenesteutnyttelse).
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
AF Gjentakelse
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

AF-tilbakefall vil bli målt ved hjelp av AliveCor KardiaMobile, som er en håndholdt enhet med ett elektrokardiogram (EKG).

Kardia Mobile er en FDA-godkjent enhet som tillater EKG-opptak av seks avledninger i 30 sekunder ved hjelp av pasientens smarttelefon. Enheten har en automatisert algoritme som tolker EKG som enten 'sinusrytme', 'AF' eller 'uklassifisert'. Vi vil samle inn tellingene av disse klassifiseringene for å vurdere antall AF-episoder.
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved AFEQT spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domener: symptomer, aktiviteter, behandlingsbekymring, behandlingstilfredshet og en oppsummerende poengsum som inkluderer de 3 første domenene. Pasienter vil vurdere virkningen av AF på deres helsestatus i løpet av de siste 4 ukene. Svarene presenteres på en 7-punkts Likert-skala. Råskårer innenfor hvert domene transformeres fra en 0 (de mest alvorlige symptomene) til en 100-skala (ingen begrensninger eller funksjonshemming).
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Generell livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

5-nivå EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et sparsommelig mål på helserelatert livskvalitet som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Den inkluderer også en Visual Analogue Scale (EQ-VAS) som tar sikte på å fange deltakernes vurdering av deres "helse i dag" på en skala fra 0-100 der 100 er den beste tilstanden og 0 er den dårligste tilstanden.

EQ-5D vil også bli brukt til å informere økonomisk evaluering.
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
VO2-topp målt via CPET
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) vil bli målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting (CPET). Topp utmattelse vil bli evaluert av flere variabler (f.eks. respirasjonsutvekslingsforhold ≥T 1,10, hjertefrekvens og subjektiv utmattelse hos pasienten). VO2peak vil bli definert som topp VO2 nådd under testen. Testen vil bli utført av to medlemmer av forskerteamet. Av sikkerhetsgrunner er det definert forhåndsdefinerte kriterier for igangsetting og/eller avslutning av testen.

Ytterligere variabler vil inkludere ventilasjonsterskler (VT1 og VT2), VO2-hellinger og O2-puls.
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Treningskapasitet målt via 6MWT
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Maksimal gangavstand (i meter) innen 6 minutter vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten, målt via seks minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Hjertestruktur og funksjon målt via ekkokardiografi
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Transthorax ekkokardiografi (ekko) vil bli utført av en klinisk akkreditert ekkokardiografi. Hjertets struktur og funksjon vil bli vurdert non-invasivt med deltakeren liggende på venstre side. Standard 2-dimensjonale (2D), 3-dimensjonale (3D) Doppler-, vevs-Doppler- (TDI)- og M-modusskanninger vil bli utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig ultralydsystem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norge) med en 1,5- 4 megahertz (MHz) phased array-transduser påført deltakerens bryst.

En fullstendig nivå 2 transthorax vurdering i tråd med British Society of Echocardiography) BSE minimumsdatasett, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre atrievolum, venstre atrial belastning (og frekvens), venstre atrie volumetrisk funksjon, venstre ventrikkel fyllingstrykk, høyre atrial belastning og utforskende 3D-volumer.
Ved baseline, etter intervensjon (8-10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere