Reabilitação cardíaca baseada em exercícios para fibrilação atrial (ExCR-AF)
Reabilitação cardíaca baseada em exercícios para pacientes com fibrilação atrial que recebem ablação por cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Buckley, PhD
- Número de telefone: 0151 231 2121
- E-mail: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Fitzhugh, MSc
- E-mail: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Liverpool John Moores University
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Contato:
- Benjamin Buckley
- Número de telefone: 0151 231 2121
- E-mail: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
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Contato:
- Charlotte Fitzhugh
- E-mail: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Idade ≥18 anos.
- Diagnosticado com FA e em lista de espera ou encaminhado para tratamento médico para FA sintomática (por exemplo, ablação por cateter).
- É elegível e deseja participar de um programa ExCR.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >180/100.
- Angina instável.
- Doença cardio vascular.
- Insuficiência cardíaca classe 4 da New York Heart Association (NYHA).
- <6 meses pós-transplante.
- Taquicardia em repouso/não controlada.
- AVC nas últimas 6 semanas.
- Sarcoidose cardíaca.
- Lesões ou incapacidades que impedem o exercício.
- Incapacidade de compreender os procedimentos do ensaio, por ex. dificuldades em falar e compreender a língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para os cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção, mas continuarão com o tratamento médico habitual para a FA, conforme determinado pela equipe de saúde.
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Experimental: Reabilitação cardíaca baseada em exercícios
Os participantes completarão um programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas que consiste em sessões de exercícios supervisionados conduzidas por um fisiologista clínico do exercício e sessões de psicoeducação.
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Os participantes completarão um programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas apoiado pelo serviço CR local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes triados, elegíveis e abordados
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes que são triados, elegíveis e abordados recusar CR (incluindo razões para recusar) concordar com RC e consentir em fazer parte do estudo A porcentagem de pacientes que adotam CR padrão e motivos para abandono; e a percentagem de participantes que completam as avaliações de resultados e os motivos do abandono. |
Linha de base
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Grupos focais de pacientes para avaliar a aceitabilidade da intervenção e dos testes
Prazo: Até 20 semanas a partir da linha de base
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Grupos focais de pacientes
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Até 20 semanas a partir da linha de base
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Entrevista com fisiologista do exercício clínico para avaliar a aceitabilidade da intervenção e do teste
Prazo: Até 20 semanas a partir da linha de base
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Entrevista com Fisiologista do Exercício Clínico
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Até 20 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na carga de FA
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Mudanças na carga de fibrilação atrial medidas pela Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS).
O AFSS é uma medida específica da doença usada para capturar classificações subjetivas e objetivas da carga da doença em pacientes com fibrilação atrial.
Avalia a carga de fibrilação atrial (pontuação de 1 a 30; pontuações mais altas indicam carga mais alta); Bem-Estar Global (uma escala visual analógica que varia de 1 a 10, indicando que um paciente relata ter uma vida da pior possível [0] até a melhor vida possível[10]); Pontuação de sintomas de FA (pontuação de 0 a 35; pontuações mais altas indicam mais incômodo com sintomas de FA); e utilização de cuidados de saúde (pontuação de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior utilização de cuidados de saúde).
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No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Recorrência de FA
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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A recorrência de FA será medida usando o AliveCor KardiaMobile, que é um dispositivo portátil de eletrocardiograma (ECG) de uma derivação. Kardia Mobile é um dispositivo aprovado pela FDA que permite a gravação de ECG de seis derivações por 30 segundos usando o smartphone do paciente. O dispositivo possui um algoritmo automatizado que interpreta o ECG como 'ritmo sinusal', 'AF' ou 'não classificado'. Estaremos coletando as contagens dessas classificações para avaliar o número de episódios de FA. |
No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida específica da doença medida pelo questionário AFEQT
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT).
O AFEQT avalia 4 domínios: sintomas, atividades, preocupação com o tratamento, satisfação com o tratamento e uma pontuação resumida que inclui os 3 primeiros domínios.
Os pacientes avaliarão o impacto da FA em seu estado de saúde durante as 4 semanas anteriores.
As respostas são apresentadas em uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações brutas dentro de cada domínio são transformadas de uma escala de 0 (sintomas mais graves) para uma escala de 100 (sem limitações ou incapacidade).
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No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida geral medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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As dimensões EuroQol-5 de 5 níveis (EQ-5D-5L) são uma medida parcimoniosa de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Também inclui uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS) destinada a capturar a classificação dos participantes sobre a sua “saúde hoje” numa escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado e 0 o pior estado. O EQ-5D também será utilizado para informar a avaliação económica. |
No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Pico de VO2 medido via CPET
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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O consumo máximo de oxigênio (VO2pico) será medido por meio de teste de exercício cardiopulmonar (TECP). A exaustão máxima será avaliada por diversas variáveis (por ex. relação de troca respiratória ≥T 1,10, frequência cardíaca e exaustão subjetiva do paciente). VO2pico será definido como o VO2 pico atingido durante o teste. O teste será realizado por dois membros da equipe de pesquisa. Por razões de segurança, foram definidos critérios pré-estabelecidos para início e/ou término do teste. Variáveis adicionais incluirão limiares ventilatórios (VT1 e VT2), inclinações de VO2 e pulso de O2. |
No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Capacidade de exercício medida através do TC6
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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A distância máxima de caminhada (em metros) em 6 minutos será usada para avaliar a capacidade de exercício, medida por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).
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No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Estrutura e função cardíaca medidas por ecocardiografia
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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A ecocardiografia transtorácica (eco) será realizada por ecocardiógrafo clinicamente credenciado. A estrutura e função cardíaca serão avaliadas de forma não invasiva com o participante deitado sobre o lado esquerdo. Doppler padrão bidimensional (2D), tridimensional (3D), Doppler tecidual (TDI) e modo M serão realizados usando um sistema de ultrassom disponível comercialmente (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Noruega) com 1,5- Transdutor phased array de 4 megahertz (MHz) aplicado no tórax do participante. Uma avaliação transtorácica completa de nível 2 de acordo com a Sociedade Britânica de Ecocardiografia) conjunto de dados mínimo de BSE, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volume atrial esquerdo, tensão atrial esquerda (e frequência), função volumétrica atrial esquerda, pressões de enchimento do ventrículo esquerdo, tensão atrial direita e volumes 3D exploratórios. |
No início do estudo, pós-intervenção (8-10 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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