基于运动的心房颤动心脏康复 (ExCR-AF)
接受导管消融的心房颤动患者的基于运动的心脏康复
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Buckley, PhD
- 电话号码：0151 231 2121
- 邮箱：B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Fitzhugh, MSc
- 邮箱：c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
学习地点
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Liverpool、英国
- 招聘中
- Liverpool John Moores University
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接触：
- Benjamin Buckley
- 电话号码：0151 231 2121
- 邮箱：B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
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接触：
- Charlotte Fitzhugh
- 邮箱：c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
- 年龄≥18岁。
- 诊断为 AF 并在等待名单上或转诊接受有症状 AF 的治疗（例如导管消融）。
- 有资格并愿意参加 ExCR 计划。
排除标准：
- 血压>180/100。
- 不稳定型心绞痛。
- 瓣膜性心脏病。
- 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 4 级。
- 移植后<6个月。
- 静息/不受控制的心动过速。
- 过去 6 周内发生过中风。
- 心脏结节病。
- 受伤或残疾妨碍锻炼。
- 无法理解审判程序，例如 说和理解英语有困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
随机接受常规护理的参与者将不会接受任何干预，但会根据医疗团队的决定继续接受 AF 的常规治疗。
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实验性的：以运动为基础的心脏康复
参与者将完成为期 8 周的心脏康复计划，包括由临床运动生理学家主持的监督运动课程和心理教育课程。
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参与者将在现场 CR 服务的支持下完成为期 8 周的心脏康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已筛查、符合条件并接触过的患者数量
大体时间：基线
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经过筛查、符合资格和接触的患者百分比 拒绝 CR（包括拒绝原因） 同意 CR 并同意参与研究 接受标准 CR 的患者百分比以及退出原因；完成结果评估的参与者的百分比以及退出的原因。 |
基线
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患者焦点小组评估干预和测试的可接受性
大体时间：距基线最多 20 周
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患者焦点小组
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距基线最多 20 周
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临床运动生理学家访谈以评估干预和测试的可接受性
大体时间：距基线最多 20 周
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临床运动生理学家访谈
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距基线最多 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担的变化
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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根据多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS) 测量的心房颤动负担的变化。
AFSS 是一种针对特定疾病的测量方法，用于获取房颤患者疾病负担的主观和客观评级。
它评估心房颤动的负担（分数1-30；分数越高表明负担越高）；全球福祉（范围从 1-10 的视觉模拟量表，表示患者报告的生活可能最差 [0] 到可能最好的生活 [10]）；房颤症状评分（0-35分；分数越高表明房颤症状越严重）；医疗保健利用率（分数为 0-21；分数越高表明医疗保健利用率越高）。
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基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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房颤复发
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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房颤复发将使用 AliveCor KardiaMobile 进行测量，这是一种手持式单导联心电图 (ECG) 设备。 Kardia Mobile 是 FDA 批准的设备，允许使用患者的智能手机记录 30 秒的六导联心电图。 该设备具有自动算法，可将心电图解释为“窦性心律”、“房颤”或“未分类”。 我们将收集这些分类的计数来评估 AF 发作的数量。 |
基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过 AFEQT 问卷测量的疾病特定生活质量
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过心房颤动对生活质量的影响问卷 (AFEQT) 衡量与健康相关的生活质量。
AFEQT 评估 4 个领域：症状、活动、治疗关注、治疗满意度以及包括前 3 个领域的汇总分数。
患者将评估过去 4 周内房颤对其健康状况的影响。
回答以 7 点李克特量表形式呈现。
每个领域内的原始分数从 0（最严重的症状）转换为 100 分（无限制或残疾）。
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基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的一般生活质量
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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5 级 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L) 是对健康相关生活质量的简约衡量标准，由五个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 它还包括视觉模拟量表 (EQ-VAS)，旨在捕获参与者对其“当前健康状况”的评分，评分范围为 0-100，其中 100 为最佳状态，0 为最差状态。 EQ-5D 还将用于为经济评估提供信息。 |
基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过 CPET 测量 VO2 峰值
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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最大耗氧量 (VO2peak) 将使用心肺运动测试 (CPET) 进行测量。 峰值耗尽将通过几个变量进行评估（例如 呼吸交换比≥T 1.10，患者的心率和主观疲惫）。 VO2peak 将定义为测试期间达到的峰值 VO2。 该测试将由研究团队的两名成员进行。 出于安全原因，已经定义了测试启动和/或终止的预设标准。 其他变量包括通气阈值（VT1 和 VT2）、VO2 斜率和 O2 脉冲。 |
基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过 6MWT 测量运动能力
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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6 分钟内的最大步行距离（以米为单位）将用于评估运动能力，通过六分钟步行测试（6MWT）进行测量。
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基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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通过超声心动图测量心脏结构和功能
大体时间：基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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经胸超声心动图 (echo) 将由临床认可的超声心动图进行。 参与者以左侧卧的方式对心脏结构和功能进行非侵入性评估。 标准 2 维 (2D)、3 维 (3D) 多普勒、组织多普勒 (TDI) 和 M 模式扫描将使用商用超声系统（Vivid iQ，GE Medical，Horton，挪威）以 1.5-将 4 兆赫 (MHz) 相控阵传感器应用于参与者的胸部。 符合英国超声心动图协会 BSE 最低数据集的完整 2 级经胸评估，包括左心室射血分数、左心房容积、左心房应变（和心率）、左心房容积功能、左心室充盈压、右心房应变和探索性 3D 卷。 |
基线、干预后（8-10 周）和干预后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Buckley, PhD、Liverpool John Moores University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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