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Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour la fibrillation auriculaire (ExCR-AF)

30 octobre 2024 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour les patients atteints de fibrillation auriculaire recevant une ablation par cathéter

Les enquêteurs visent à mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec étude de faisabilité intégrée pour évaluer un programme de rééducation cardiaque basé sur l'exercice (ExCR) lorsqu'il est délivré à des patients atteints de fibrillation auriculaire sur la liste d'attente pour l'ablation par cathéter. Notre objectif global est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention ExCR fondée sur des preuves avant l'évaluation dans un futur essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé (ECR) pilote à deux bras avec évaluation intégrée de la faisabilité et des processus sera entrepris dans le cadre d'un programme de travail par étapes. Les patients inscrits sur une liste d'attente pour une ablation par cathéter se verront proposer une orientation vers une réadaptation cardiaque. L'intervention consiste en des séances d'exercices supervisées dirigées par un physiologiste clinique de l'exercice et des séances de psychoéducation. La phase 1 (n = 20) et la phase 2 (n = 60) impliqueront deux sites de recherche du National Health Service (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust et Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, recrutant des patients pour évaluer l'intervention et l'étude. processus de conception. Les principaux résultats sont le taux de recrutement, le respect de l'ExCR et la perte de suivi. Des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion avec des patients et des cliniciens seront utilisés pour recueillir des données sur l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude. Les mesures des résultats secondaires seront prises au départ (préintervention), après l'intervention et à 6 mois de suivi pour les deux phases et comprendront la capacité d'exercice mesurée par la charge de FA, la récidive de FA, la qualité de vie, la capacité d'exercice et la structure et la fonction cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Âgé de ≥18 ans.
  • Diagnostiqué avec FA et sur une liste d'attente ou référé pour un traitement médical pour FA symptomatique (par exemple, ablation par cathéter).
  • Est éligible et disposé à participer à un programme ExCR.

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle > 180/100.
  • Une angine instable.
  • Cardiopathie valvulaire.
  • Insuffisance cardiaque classe 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  • <6 mois après la greffe.
  • Tachycardie au repos/incontrôlée.
  • AVC au cours des 6 dernières semaines.
  • Sarcoïdose cardiaque.
  • Blessure ou handicap empêchant l’exercice.
  • Incapacité à comprendre les procédures du procès, p. difficultés à parler et à comprendre la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels ne recevront aucune intervention mais continueront le traitement médical habituel pour leur FA tel que déterminé par leur équipe soignante.
Expérimental: Rééducation cardiaque basée sur l'exercice
Les participants suivront un programme de réadaptation cardiaque de 8 semaines composé de séances d'exercices supervisées dirigées par un physiologiste clinique de l'exercice et de séances de psychoéducation.
Comportemental: Groupe d'intervention en réadaptation cardiaque
Les participants suivront un programme de réadaptation cardiaque de 8 semaines soutenu par le service CR sur place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dépistés, éligibles et approchés
Délai: Référence

Le pourcentage de patients dépistés, éligibles et approchés

refuser la RC (y compris les raisons du refus) accepter la RC et consentir à faire partie de l'étude Le pourcentage de patients qui adoptent la RC standard et les raisons de leur abandon ; et le pourcentage de participants qui terminent les évaluations des résultats et les raisons de l'abandon.
Référence
Groupes de discussion de patients pour évaluer l’acceptabilité des interventions et des tests
Délai: Jusqu'à 20 semaines à partir de la ligne de base
Groupes de discussion de patients
Jusqu'à 20 semaines à partir de la ligne de base
Entretien avec un physiologiste clinique de l'exercice pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et des tests
Délai: Jusqu'à 20 semaines à partir de la ligne de base
Entretien avec un physiologiste de l'exercice clinique
Jusqu'à 20 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du fardeau de la FA
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Modifications du fardeau de la fibrillation auriculaire mesurées par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto. L'AFSS est une mesure spécifique à une maladie utilisée pour saisir les évaluations subjectives et objectives de la charge de morbidité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Il évalue la charge de fibrillation auriculaire (score de 1 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une charge plus élevée) ; Bien-être global (une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, indiquant qu'un patient déclare avoir la pire vie possible [0] à la meilleure vie possible [10]) ; Score des symptômes de FA (score de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gêne par les symptômes de FA) ; et utilisation des soins de santé (score de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des soins de santé).
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Récidive de FA
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention

La récidive de la FA sera mesurée à l'aide de l'AliveCor KardiaMobile, un appareil portatif d'électrocardiogramme (ECG) à une seule dérivation.

Kardia Mobile est un appareil approuvé par la FDA qui permet l'enregistrement ECG à six dérivations pendant 30 secondes à l'aide du téléphone intelligent du patient. L'appareil dispose d'un algorithme automatisé qui interprète l'ECG comme un « rythme sinusal », « AF » ou « non classé ». Nous collecterons les décomptes de ces classifications pour évaluer le nombre d'épisodes de FA.
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Qualité de vie spécifique à la maladie mesurée par le questionnaire AFEQT
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT). L'AFEQT évalue 4 domaines : les symptômes, les activités, les préoccupations liées au traitement, la satisfaction relative au traitement et un score récapitulatif qui comprend les 3 premiers domaines. Les patients évalueront l'impact de la FA sur leur état de santé au cours des 4 semaines précédentes. Les réponses sont présentées sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores bruts dans chaque domaine sont transformés de 0 (symptômes les plus graves) à 100 (aucune limitation ni handicap).
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Qualité de vie générale mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention

Les dimensions EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sont une mesure parcimonieuse de la qualité de vie liée à la santé composée de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Il comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) visant à capturer l'évaluation des participants concernant leur « santé aujourd'hui » sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur état et 0 étant le pire état.

L'EQ-5D sera également utilisé pour éclairer l'évaluation économique.
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Pic VO2 mesuré via CPET
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention

La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sera mesurée à l'aide de tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET). L'épuisement maximal sera évalué par plusieurs variables (par ex. rapport d'échange respiratoire ≥T 1,10, fréquence cardiaque et épuisement subjectif du patient). VO2peak sera défini comme le pic VO2 atteint lors du test. Le test sera réalisé par deux membres de l'équipe de recherche. Pour des raisons de sécurité, des critères prédéfinis pour le lancement et/ou la fin du test ont été définis.

Des variables supplémentaires incluront les seuils ventilatoires (VT1 et VT2), les pentes VO2 et le pouls O2.
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Capacité d'exercice mesurée via le 6MWT
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
La distance de marche maximale (en mètres) dans un délai de 6 minutes sera utilisée pour évaluer la capacité d'exercice, mesurée via le test de marche de six minutes (6MWT).
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Structure et fonction cardiaque mesurées par échocardiographie
Délai: Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention

L'échocardiographie transthoracique (écho) sera réalisée par un échocardiographe cliniquement accrédité. La structure et la fonction cardiaques seront évaluées de manière non invasive avec le participant allongé sur le côté gauche. Des analyses standard Doppler bidimensionnelles (2D), tridimensionnelles (3D), Doppler tissulaire (TDI) et en mode M seront effectuées à l'aide d'un système à ultrasons disponible dans le commerce (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norvège) avec un 1,5- Transducteur multiéléments de 4 mégahertz (MHz) appliqué sur la poitrine du participant.

Une évaluation transthoracique complète de niveau 2 conformément à la British Society of Echocardiography) Ensemble de données minimum sur l'ESB, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le volume auriculaire gauche, la déformation (et la fréquence) de l'oreillette gauche, la fonction volumétrique de l'oreillette gauche, les pressions de remplissage du ventricule gauche, la déformation auriculaire droite. et des volumes 3D exploratoires.
Au départ, après l'intervention (8 à 10 semaines) et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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