심방세동에 대한 운동 기반 심장재활 (ExCR-AF)
카테터 절제술을 받는 심방세동 환자의 운동 기반 심장 재활
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Buckley, PhD
- 전화번호: 0151 231 2121
- 이메일: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Fitzhugh, MSc
- 이메일: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국
- 모병
- Liverpool John Moores University
-
연락하다:
- Benjamin Buckley
- 전화번호: 0151 231 2121
- 이메일: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
-
연락하다:
- Charlotte Fitzhugh
- 이메일: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- ≥18세.
- AF로 진단되어 대기자 명단에 있거나 증상이 있는 AF에 대한 의학적 치료(예: 카테터 절제술)를 의뢰받은 경우.
- ExCR 프로그램에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈압 >180/100.
- 불안정 협심증.
- 판막 심장 질환.
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 4.
- 이식 후 6개월 미만.
- 휴식 중/조절되지 않는 빈맥.
- 지난 6주 동안 뇌졸중이 발생했습니다.
- 심장 유육종증.
- 부상이나 장애로 인해 운동이 방해됩니다.
- 재판 절차를 이해하지 못함. 영어로 말하고 이해하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소대로 치료
일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 어떠한 개입도 받지 않지만 담당 의료 팀의 결정에 따라 AF에 대한 일반적인 치료를 계속합니다.
|
|
|
실험적: 운동 기반 심장재활
참가자들은 임상 운동 생리학자가 진행하는 지도 운동 세션과 심리 교육 세션으로 구성된 8주간의 심장 재활 프로그램을 완료하게 됩니다.
|
참가자는 현장 CR 서비스가 지원하는 8주간의 심장 재활 프로그램을 완료하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선별검사를 받고 적격하며 접근한 환자 수
기간: 기준선
|
선별검사를 받고 적격하며 접근한 환자의 비율 CR 거부(거부 이유 포함) CR에 동의하고 연구에 참여하는 데 동의 표준 CR을 선택한 환자의 비율 및 탈락 이유 결과 평가를 완료한 참가자의 비율과 탈락 이유. |
기준선
|
|
개입 및 테스트 수용성을 평가하기 위한 환자 포커스 그룹
기간: 기준일로부터 최대 20주
|
환자 포커스 그룹
|
기준일로부터 최대 20주
|
|
중재 및 테스트 수용성을 평가하기 위한 임상 운동 생리학자 인터뷰
기간: 기준일로부터 최대 20주
|
임상운동생리학자 인터뷰
|
기준일로부터 최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 부담의 변화
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
토론토 대학교 심방세동 심각도 척도(AFSS)로 측정한 심방세동 부담의 변화.
AFSS는 심방세동 환자의 질병 부담에 대한 주관적 및 객관적인 평가를 포착하는 데 사용되는 질병별 측정값입니다.
심방 세동 부담을 평가합니다(점수 1~30; 점수가 높을수록 부담이 더 높음을 나타냄). 글로벌 웰빙(1-10 범위의 시각적 아날로그 척도, 환자가 최악의 삶[0]부터 최상의 삶[10]까지 보고함을 나타냄) AF 증상 점수(점수 0-35; 점수가 높을수록 AF 증상으로 인해 괴로움이 더 심함을 나타냄); 및 의료 이용률(점수 0-21; 점수가 높을수록 의료 이용률이 높음을 나타냄).
|
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
심방세동 재발
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
AF 재발은 휴대용 단일 리드 심전도(ECG) 장치인 AliveCor KardiaMobile을 사용하여 측정됩니다. Kardia Mobile은 환자의 스마트폰을 사용하여 30초 동안 6개의 리드 ECG를 기록할 수 있는 FDA 승인 장치입니다. 장치에는 ECG를 '동리듬', 'AF' 또는 '분류되지 않음'으로 해석하는 자동화된 알고리즘이 있습니다. 우리는 AF 에피소드의 수를 평가하기 위해 이러한 분류의 수를 수집할 것입니다. |
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
AFEQT 설문지로 측정한 질병별 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향)에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질.
AFEQT는 증상, 활동, 치료 우려, 치료 만족도, 처음 3개 영역을 포함하는 요약 점수 등 4개 영역을 평가합니다.
환자는 지난 4주 동안 AF가 자신의 건강 상태에 미치는 영향을 평가하게 됩니다.
응답은 7점 Likert 척도로 표시됩니다.
각 영역 내의 원점수는 0(가장 심각한 증상)에서 100 척도(제한이나 장애 없음)로 변환됩니다.
|
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
EQ-5D-5L 설문지로 측정한 일반적인 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
5단계 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 간결한 척도입니다. 또한 참가자의 '오늘의 건강' 등급을 0~100(100이 가장 좋은 상태, 0이 가장 나쁜 상태)으로 측정하는 것을 목표로 하는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있습니다. EQ-5D는 경제성 평가를 알리는 데에도 사용될 것입니다. |
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
CPET를 통해 측정된 VO2 피크
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
최대 산소 소비량(VO2peak)은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 측정됩니다. 최대 피로도는 여러 변수(예: 호흡 교환 비율 ≥T 1.10, 심박수 및 환자의 주관적 피로). VO2peak는 테스트 중에 도달한 피크 VO2로 정의됩니다. 테스트는 연구팀의 두 구성원에 의해 수행됩니다. 안전상의 이유로 테스트 시작 및/또는 종료에 대한 사전 설정된 기준이 정의되었습니다. 추가 변수에는 환기 역치(VT1 및 VT2), VO2 기울기 및 O2 펄스가 포함됩니다. |
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
6MWT를 통해 측정된 운동능력
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
6분 이내의 최대 걷기 거리(미터)는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 측정된 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
|
심장초음파검사를 통해 측정한 심장 구조 및 기능
기간: 기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
경흉부 심장초음파검사(에코)는 임상적으로 인증된 심장초음파 검사를 통해 수행됩니다. 심장 구조와 기능은 참가자가 왼쪽으로 누워 있는 상태에서 비침습적으로 평가됩니다. 표준 2차원(2D), 3차원(3D) 도플러, 조직 도플러(TDI) 및 M 모드 스캔은 1.5-파도의 상용 초음파 시스템(Vivid iQ, GE Medical, Horton, 노르웨이)을 사용하여 수행됩니다. 참가자의 가슴에 적용되는 4MHz 위상 배열 변환기. 좌심실 박출율, 좌심방 용적, 좌심방 긴장(및 속도), 좌심방 용적 함수, 좌심실 충전압, 우심방 긴장을 포함한 영국 심장초음파학회) BSE 최소 데이터 세트에 따른 전체 레벨 2 경흉부 평가 탐색적인 3D 볼륨. |
기준선에서 개입 후(8~10주) 및 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
심장재활개입그룹에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Norther Private Collage of Nursing완전한
-
Hanoi Medical University완전한