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Übungsbasierte Herzrehabilitation bei Vorhofflimmern (ExCR-AF)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Übungsbasierte kardiale Rehabilitation für Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Katheterablation erhalten

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit eingebetteter Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms (ExCR) bei Lieferung an Patienten mit Vorhofflimmern auf der Warteliste für die Katheterablation. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer evidenzbasierten ExCR-Intervention vor der Bewertung in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als phasenweises Arbeitsprogramm wird eine zweiarmige randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit eingebetteter Machbarkeits- und Prozessevaluierung durchgeführt. Patienten, die auf einer Warteliste für eine Katheterablation stehen, wird eine Überweisung zur Herzrehabilitation angeboten. Die Intervention besteht aus beaufsichtigten Trainingseinheiten, die von einem klinischen Trainingsphysiologen geleitet werden, und Psychoedukationssitzungen. In Phase 1 (n=20) und Phase 2 (n=60) werden zwei Forschungsstandorte des National Health Service (NHS), der Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust und der Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, Patienten einbeziehen, um Interventionen und Studien zu bewerten Designprozesse. Primäre Ergebnisse sind die Rekrutierungsrate, die Einhaltung des ExCR und der Verlust der Nachbeobachtung. Halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Patienten und Ärzten werden verwendet, um Daten über die Akzeptanz der Interventions- und Studienverfahren zu sammeln. Sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung für beide Phasen durchgeführt und bestehen aus der Trainingskapazität, gemessen anhand der AF-Belastung, des AF-Rezidivs, der Lebensqualität, der Trainingskapazität sowie der Herzstruktur und -funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bei Ihnen wurde Vorhofflimmern diagnostiziert und Sie stehen auf einer Warteliste oder werden zur medizinischen Behandlung bei symptomatischem Vorhofflimmern (z. B. Katheterablation) überwiesen.
  • Ist berechtigt und bereit, an einem ExCR-Programm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >180/100.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Herzklappenerkrankungen.
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA), Klasse 4.
  • <6 Monate nach der Transplantation.
  • Ruhende/unkontrollierte Tachykardie.
  • Schlaganfall in den letzten 6 Wochen.
  • Herzsarkoidose.
  • Verletzung oder Behinderung, die das Training verhindern.
  • Unfähigkeit, Versuchsabläufe zu verstehen, z.B. Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbasierte Herzrehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Herzrehabilitationsprogramm, das aus betreuten Trainingseinheiten unter der Leitung eines klinischen Trainingsphysiologen und Psychoedukationssitzungen besteht.
Verhalten: Interventionsgruppe zur Herzrehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Herzrehabilitationsprogramm, das vom CR-Dienst vor Ort unterstützt wird.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten keine Intervention, sondern setzen die von ihrem Gesundheitsteam festgelegte übliche medizinische Behandlung ihres Vorhofflimmerns fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten, geeigneten und angesprochenen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie

Der Prozentsatz der Patienten, die untersucht, in Frage kommen und angesprochen werden

CR ablehnen (einschließlich der Gründe für die Ablehnung) CR zustimmen und der Teilnahme an der Studie zustimmen Der Prozentsatz der Patienten, die Standard-CR in Anspruch nehmen, und Gründe für den Abbruch; und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Ergebnisbewertungen und Gründe für den Abbruch abschließen.
Grundlinie
Patientenfokusgruppen zur Beurteilung der Intervention und Testakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen ab Studienbeginn
Patientenfokusgruppen
Bis zu 20 Wochen ab Studienbeginn
Interview mit einem klinischen Sportphysiologen zur Beurteilung der Intervention und Testakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen ab Studienbeginn
Vorstellungsgespräch für eine Beschäftigung als Clinical Exercise Physiologist
Bis zu 20 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der AF-Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto. Das AFSS ist ein krankheitsspezifisches Maß zur Erfassung subjektiver und objektiver Bewertungen der Krankheitslast bei Patienten mit Vorhofflimmern. Es bewertet die Belastung durch Vorhofflimmern (Wertung 1–30; höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung); Globales Wohlbefinden (eine visuelle Analogskala von 1 bis 10, die angibt, dass ein Patient ein Leben vom schlechtesten [0] bis zum bestmöglichen Leben[10] berichtet); AF-Symptom-Score (Score von 0–35; höhere Scores bedeuten, dass die AF-Symptome stärker störend sind); und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Wert von 0–21; höhere Werte weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin).
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
AF-Rezidiv
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff

Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird mit dem AliveCor KardiaMobile gemessen, einem tragbaren Elektrokardiogrammgerät (EKG) mit einer Ableitung.

Kardia Mobile ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das die Aufzeichnung von sechs Ableitungen eines EKGs für 30 Sekunden über das Smartphone des Patienten ermöglicht. Das Gerät verfügt über einen automatisierten Algorithmus, der das EKG entweder als „Sinusrhythmus“, „AF“ oder „nicht klassifiziert“ interpretiert. Wir werden die Zahlen dieser Klassifizierungen sammeln, um die Anzahl der Vorhofflimmerepisoden zu ermitteln.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen anhand des AFEQT-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). Der AFEQT bewertet vier Bereiche: Symptome, Aktivitäten, Behandlungsbedenken, Behandlungszufriedenheit und eine zusammenfassende Bewertung, die die ersten drei Bereiche umfasst. Die Patienten werden die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf ihren Gesundheitszustand während der letzten 4 Wochen beurteilen. Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala dargestellt. Die Rohwerte innerhalb jeder Domäne werden von 0 (schwerste Symptome) auf eine Skala von 100 (keine Einschränkungen oder Behinderung) umgerechnet.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Allgemeine Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff

Die 5-stufigen EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D-5L) sind ein sparsames Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Es enthält auch eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die darauf abzielt, die Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer „heutigen Gesundheit“ auf einer Skala von 0 bis 100 zu erfassen, wobei 100 der beste Zustand und 0 der schlechteste Zustand ist.

Der EQ-5D wird auch zur wirtschaftlichen Bewertung herangezogen.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
VO2-Spitze gemessen über CPET
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff

Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wird mithilfe eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) gemessen. Die maximale Erschöpfung wird anhand mehrerer Variablen bewertet (z. B. Atemaustauschverhältnis ≥T 1,10, Herzfrequenz und subjektive Erschöpfung des Patienten). VO2peak wird als der während des Tests erreichte VO2-Spitzenwert definiert. Der Test wird von zwei Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Aus Sicherheitsgründen wurden voreingestellte Kriterien für die Einleitung und/oder Beendigung des Tests definiert.

Zu den weiteren Variablen gehören Beatmungsschwellen (VT1 und VT2), VO2-Steigungen und O2-Puls.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Trainingskapazität gemessen mit dem 6MWT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird die maximale Gehstrecke (in Metern) innerhalb von 6 Minuten herangezogen, gemessen über den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Herzstruktur und -funktion mittels Echokardiographie gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff

Die transthorakale Echokardiographie (Echo) wird von einem klinisch akkreditierten Echokardiographen durchgeführt. Die Struktur und Funktion des Herzens wird nicht-invasiv beurteilt, wobei der Teilnehmer auf der linken Seite liegt. Standardmäßige zweidimensionale (2D), dreidimensionale (3D) Doppler-, Gewebe-Doppler- (TDI) und M-Mode-Scans werden mit einem handelsüblichen Ultraschallsystem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norwegen) mit einem 1,5- 4 Megahertz (MHz) Phased-Array-Wandler, der an der Brust des Teilnehmers angebracht wird.

Eine vollständige transthorakale Beurteilung der Stufe 2 gemäß dem BSE-Mindestdatensatz der British Society of Echocardiography, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Volumen des linken Vorhofs, Belastung (und Frequenz) des linken Vorhofs, volumetrischer Funktion des linken Vorhofs, Fülldruck des linken Ventrikels und Belastung des rechten Vorhofs und explorative 3D-Volumina.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (10–12 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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