Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace pro fibrilaci síní založená na cvičení (ExCR-AF)

30. října 2024 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Srdeční rehabilitace založená na cvičení pro pacienty s fibrilací síní přijímající katetrizační ablaci

Cílem výzkumných pracovníků je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se začleněnou studií proveditelnosti k vyhodnocení programu srdeční rehabilitace založené na zátěži (ExCR), který je dodáván pacientům s fibrilací síní na čekací listině pro katetrizační ablaci. Naším celkovým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence ExCR založené na důkazech před hodnocením v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) se zabudovanou proveditelností a hodnocením procesu bude provedena jako fázový program práce. Pacientům na čekací listině na katetrizační ablaci bude nabídnuto doporučení ke kardiorehabilitaci. Intervence sestává z kontrolovaných cvičebních sezení vedených klinickým cvičebním fyziologem a psychoedukačních sezení. Fáze 1 (n=20) a fáze 2 (n=60) budou zahrnovat dvě výzkumná pracoviště National Health Service (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust a Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, do nichž budou pacienti zařazováni k posouzení intervence a studie. návrhové procesy. Primárními výsledky jsou míra náboru, dodržování ExCR a ztráta sledování. Ke sběru dat o přijatelnosti intervence a studijních postupů budou použity polostrukturované rozhovory a ohniskové skupiny s pacienty a lékaři. Sekundární výsledná měření budou přijata na začátku (před intervencí), po intervenci a po 6 měsících sledování pro obě fáze a budou sestávat ze zátěžové kapacity měřené zátěží FS, recidivou FS, kvalitou života, zátěžovou kapacitou a srdeční strukturou a funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk ≥18 let.
  • Diagnostikován s FS a na čekací listině nebo odeslán k lékařskému ošetření pro symptomatickou FS (např. katetrizační ablace).
  • Je způsobilý a ochotný zúčastnit se programu ExCR.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >180/100.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Chlopenní onemocnění srdce.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 4.
  • <6 měsíců po transplantaci.
  • Klidová/nekontrolovaná tachykardie.
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 týdnů.
  • Srdeční sarkoidóza.
  • Zranění nebo invalidita bránící cvičení.
  • Neschopnost porozumět zkušebním postupům, např. potíže s mluvením a porozuměním anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče nedostanou žádnou intervenci, ale budou pokračovat v obvyklé lékařské léčbě jejich FS, jak určí jejich zdravotnický tým.
Experimentální: Srdeční rehabilitace založená na cvičení
Účastníci absolvují 8týdenní program srdeční rehabilitace, který se skládá z cvičebních sezení pod dohledem fyziologa klinického cvičení a psychoedukačních sezení.
Behaviorální: Srdeční rehabilitační intervenční skupina
Účastníci absolvují 8týdenní program srdeční rehabilitace podporovaný místní službou CR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyšetřených, vhodných a oslovených pacientů
Časové okno: Základní linie

Procento pacientů, kteří jsou vyšetřeni, způsobilí a osloveni

odmítnout CR (včetně důvodů pro odmítnutí) souhlasí s CR a souhlasí s účastí ve studii Procento pacientů, kteří užívají standardní CR, a důvody pro vyřazení; a procento účastníků, kteří dokončili hodnocení výsledků, a důvody pro opuštění.
Základní linie
Cílové skupiny pacientů k posouzení přijatelnosti intervence a testování
Časové okno: Až 20 týdnů od výchozího stavu
Cílové skupiny pacientů
Až 20 týdnů od výchozího stavu
Rozhovor s fyziologem klinického cvičení k posouzení přijatelnosti intervence a testování
Časové okno: Až 20 týdnů od výchozího stavu
Rozhovor s fyziologem klinického cvičení
Až 20 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zátěži AF
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Změny zátěže fibrilací síní měřené škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS). AFSS je měření specifické pro onemocnění používané k zachycení subjektivních a objektivních hodnocení zátěže onemocněním u pacientů s fibrilací síní. Hodnotí zátěž fibrilací síní (skóre 1-30; vyšší skóre znamená vyšší zátěž); Global Well Being (vizuální analogová škála v rozmezí od 1 do 10, která označuje, že pacient má nejhorší možný život [0] až nejlepší možný život[10]); skóre příznaků AF (skóre 0-35; vyšší skóre značí větší obtěžování příznaky AF); a využití zdravotní péče (skóre 0-21; vyšší skóre znamená větší využití zdravotní péče).
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Opakování AF
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Recidiva AF bude měřena pomocí AliveCor KardiaMobile, což je ruční jednosvodové zařízení pro elektrokardiogram (EKG).

Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje záznam šestisvodového EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má automatický algoritmus, který interpretuje EKG buď jako „sinusový rytmus“, „AF“ nebo „neklasifikovaný“. Budeme shromažďovat počty těchto klasifikací, abychom vyhodnotili počet epizod AF.
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem AFEQT
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT). AFEQT hodnotí 4 domény: symptomy, aktivity, obavy z léčby, spokojenost s léčbou a souhrnné skóre, které zahrnuje první 3 domény. Pacienti posoudí dopad FS na jejich zdravotní stav během předchozích 4 týdnů. Odpovědi jsou prezentovány na 7bodové Likertově škále. Nezpracované skóre v každé doméně se transformuje od 0 (nejzávažnější symptomy) na stupnici 100 (bez omezení nebo postižení).
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Obecná kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Pětiúrovňová dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) je šetrné měřítko kvality života související se zdravím sestávající z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Zahrnuje také vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) zaměřenou na zachycení hodnocení účastníků jejich „dnešního zdraví“ na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší stav a 0 nejhorší stav.

EQ-5D bude také použit k informování ekonomického hodnocení.
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Vrchol VO2 měřený pomocí CPET
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) bude měřena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET). Maximální vyčerpání bude hodnoceno několika proměnnými (např. respirační výměnný poměr ≥T 1,10, srdeční frekvence a subjektivní vyčerpání pacienta). VO2peak bude definován jako vrchol VO2 dosažený během testu. Test provedou dva členové výzkumného týmu. Z bezpečnostních důvodů byla definována předem stanovená kritéria pro zahájení a/nebo ukončení testu.

Další proměnné budou zahrnovat ventilační prahy (VT1 a VT2), sklony VO2 a pulz O2.
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Výkon měřený pomocí 6MWT
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Maximální vzdálenost chůze (v metrech) během 6 minut bude použita k posouzení cvičební kapacity, měřená pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT).
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Srdeční struktura a funkce měřená pomocí echokardiografie
Časové okno: Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Transtorakální echokardiografie (echo) bude provedena klinicky akreditovaným echokardiografem. Srdeční struktura a funkce budou hodnoceny neinvazivně s pacientem ležícím na levém boku. Standardní 2-rozměrné (2D), 3-rozměrné (3D) dopplerovské skenování, tkáňové dopplerovské (TDI) a M Mode skenování se bude provádět pomocí komerčně dostupného ultrazvukového systému (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norsko) s 1,5- 4 megahertzový (MHz) fázový převodník aplikovaný na hrudník účastníka.

Kompletní transtorakální hodnocení úrovně 2 v souladu s minimální datovou sadou BSE podle Britské společnosti pro echokardiografii, včetně ejekční frakce levé komory, objemu levé síně, namáhání levé síně (a frekvence), volumetrické funkce levé síně, plnicí tlaky levé komory, namáhání pravé síně a průzkumné 3D svazky.
Na začátku, po intervenci (8-10 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční rehabilitační intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit