Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus eteisvärinän hoitoon (ExCR-AF)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Liverpool John Moores University

Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus potilaille, joilla on eteisvärinä ja katetriablaatio

Tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa on sulautettu toteutettavuustutkimus, jotta voidaan arvioida harjoitteluun perustuvaa sydämen kuntoutusohjelmaa (ExCR), kun se toimitetaan potilaille, joilla on eteisvärinä jonotuslistalla katetriablaatioon. Yleistavoitteemme on testata näyttöön perustuvan ExCR-interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen arviointia tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (RCT), johon on sisällytetty toteutettavuus ja prosessin arviointi, toteutetaan vaiheittaisena työohjelmana. Katetriablaatioon jonotuslistalla oleville potilaille tarjotaan lähete sydämen kuntoutukseen. Interventio koostuu kliinisen liikuntafysiologin ohjatuista harjoituksista ja psykoedukaatioistunnoista. Vaiheessa 1 (n=20) ja vaiheessa 2 (n=60) on mukana kaksi National Health Servicen (NHS) tutkimuskeskusta, Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust ja Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, jotka rekisteröivät potilaita arvioimaan interventiota ja tutkimusta. suunnitteluprosessit. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat rekrytointiaste, ExCR:n noudattaminen ja seurannan menetys. Potilaiden ja lääkäreiden puolistrukturoitujen haastattelujen ja fokusryhmien avulla kerätään tietoa interventioiden ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyydestä. Toissijaiset tulosmittaukset otetaan lähtötilanteessa (ennen interventio), intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa molemmissa vaiheissa, ja ne koostuvat AF-kuormalla mitatusta harjoituskapasiteetista, AF:n uusiutumisesta, elämänlaadusta, harjoituskapasiteetista sekä sydämen rakenteesta ja toiminnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • AF-diagnoosilla ja jonotuslistalla tai lähetetty lääketieteelliseen hoitoon oireisen AF:n vuoksi (esim. katetriablaatio).
  • On oikeutettu ja halukas osallistumaan ExCR-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine > 180/100.
  • Epästabiili angina.
  • Valvulaarinen sydänsairaus.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 4.
  • <6 kuukautta siirrosta.
  • Lepo / hallitsematon takykardia.
  • Aivohalvaus viimeisen 6 viikon aikana.
  • Sydämen sarkoidoosi.
  • Harjoitusta estävä vamma tai vamma.
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyjä esim. vaikeuksia puhua ja ymmärtää englannin kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, eivät saa mitään interventiota, vaan jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa AF:ään terveydenhuoltotiiminsä määrittämänä.
Kokeellinen: Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa kestävän sydämen kuntoutusohjelman, joka koostuu kliinisen liikuntafysiologin ohjaamista harjoituksista ja psykoedukaatioistunnoista.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutusinterventioryhmä
Osallistujat suorittavat 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman, jota tukee paikan päällä oleva CR-palvelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen, kelpoisten ja lähestyttyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on seulottu, kelpoisia ja joihin on lähetetty

hylätä CR (mukaan lukien kieltäytymisen syyt) suostuvat CR:ään ja suostumukseen osallistua tutkimukseen Standardin CR:n suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus ja keskeyttämisen syyt; ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet tulosarvioinnin ja syyt keskeyttämiseen.
Perustaso
Potilaiden fokusryhmät arvioimaan interventiota ja testauksen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaiden fokusryhmät
Jopa 20 viikkoa lähtötilanteesta
Kliinisen liikuntafysiologin haastattelu interventioiden ja testauksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa lähtötilanteesta
Kliinisen harjoituksen fysiologin haastattelu
Jopa 20 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset AF-kuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset eteisvärinän rasituksessa Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) mitattuna. AFSS on sairauskohtainen mitta, jota käytetään eteisvärinäpotilaiden sairaustaakan subjektiivisten ja objektiivisten arvioiden keräämiseen. Se arvioi eteisvärinän kuormitusta (pisteet 1-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta); Global Well Being (visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-10 ja osoittaa, että potilaalla on huonoin mahdollinen elämä [0] parhaaseen mahdolliseen elämään[10]); AF-oireiden pisteet (pisteet 0–35; korkeammat pisteet osoittavat, että AF-oireet vaivaavat enemmän); ja terveydenhuollon käyttöaste (pisteet 0-21; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuollon käyttöä).
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

AF:n uusiutuminen mitataan AliveCor KardiaMobile -laitteella, joka on kädessä pidettävä yksikytkentäinen EKG-laite.

Kardia Mobile on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa kuuden kytkentäisen EKG:n tallennuksen 30 sekunnin ajan potilaan älypuhelimella. Laitteessa on automaattinen algoritmi, joka tulkitsee EKG:n joko "sinusrytmiksi", "AF:ksi" tai "luokittelemattomaksi". Keräämme näiden luokittelujen määrät AF-jaksojen määrän arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AFEQT-kyselylomakkeella mitattu sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselyllä (AFEFQT). AFEQT arvioi 4 aluetta: oireet, aktiviteetit, hoitoon liittyvä huoli, hoitotyytyväisyys ja yhteenvetopisteet, jotka sisältävät kolme ensimmäistä aluetta. Potilaat arvioivat AF:n vaikutusta terveydentilaansa viimeisten 4 viikon aikana. Vastaukset esitetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet kussakin toimialueella muunnetaan 0:sta (vakavimmat oireet) 100 asteikkoon (ei rajoituksia tai vammaisuutta).
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleinen elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

5-tasoinen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvän elämänlaadun hillitty mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Se sisältää myös Visual Analogue Scale (EQ-VAS), jonka tarkoituksena on tallentaa osallistujien arviot heidän "terveydestään tänään" asteikolla 0-100, jossa 100 on paras tila ja 0 on huonoin tila.

EQ-5D:tä käytetään myös taloudellisen arvioinnin tiedottamiseen.
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
VO2-huippu mitattuna CPET:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Maksimaalinen hapenkulutus (VO2peak) mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET). Huippuuupumus arvioidaan useilla muuttujilla (esim. hengitysteiden vaihtosuhde ≥T 1,10, syke ja potilaan subjektiivinen uupumus). VO2peak määritellään testin aikana saavutetuksi huipuksi VO2. Testin suorittaa kaksi tutkimusryhmän jäsentä. Turvallisuussyistä on määritelty ennalta asetetut kriteerit testin aloittamiselle ja/tai lopettamiselle.

Muita muuttujia ovat hengityskynnykset (VT1 ja VT2), VO2-kaltevuus ja O2-pulssi.
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Harjoituskapasiteetti mitattuna 6MWT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Liikuntakyvyn arvioinnissa käytetään kuuden minuutin enimmäiskävelymatkaa (metreinä) kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydämen rakenne ja toiminta mitataan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Transthoracic Echocardiography (echo) suorittaa kliinisesti akkreditoitu kaikukardiografia. Sydämen rakennetta ja toimintaa arvioidaan ei-invasiivisesti, kun osallistuja makaa vasemmalla kyljellään. Tavalliset 2-ulotteiset (2D), 3-ulotteiset (3D) Doppler-, kudosdoppler- (TDI) ja M-moodiskannaukset suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ultraäänijärjestelmää (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norja) ja 1,5- 4 megahertsin (MHz) vaiheistettu ryhmämuunnin kiinnitettynä osallistujan rintakehään.

Täysi tason 2 transthorakaalinen arviointi British Society of Echocardiography) BSE-minimitietojoukosta, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman eteisen tilavuus, vasemman eteisen rasitus (ja nopeus), vasemman eteisen tilavuustoiminto, vasemman kammion täyttöpaineet, oikean eteisen rasitus ja tutkivia 3D-määriä.
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool John Moores University

Yhteistyökumppanit

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa