Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsbaserad hjärtrehabilitering vid förmaksflimmer (ExCR-AF)

30 oktober 2024 uppdaterad av: Liverpool John Moores University

Träningsbaserad hjärtrehabilitering för patienter med förmaksflimmer som får kateterablation

Utredarna siktar på att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med inbäddad genomförbarhetsstudie för att utvärdera ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (ExCR) när det levereras till patienter med förmaksflimmer på väntelistan för kateterablation. Vårt övergripande mål är att testa genomförbarheten och acceptansen av en evidensbaserad ExCR-intervention innan utvärdering i en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåarmad randomiserad klinisk prövning (RCT) med inbyggd genomförbarhet och processutvärdering kommer att genomföras som ett stegvis arbetsprogram. Patienter på väntelista för kateterablation kommer att erbjudas en remiss till hjärtrehabilitering. Interventionen består av handledda träningspass som drivs av en klinisk träningsfysiolog och psykoedukationspass. Fas 1 (n=20) och fas 2 (n=60) kommer att involvera två forskningsplatser för National Health Service (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust och Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, som registrerar patienter för att utvärdera intervention och studier designprocesser. Primära resultat är rekryteringsgrad, efterlevnad av ExCR och förlust till uppföljning. Semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper med patienter och läkare kommer att användas för att samla in data om acceptansen av interventionen och studieprocedurerna. Sekundära utfallsmått kommer att vidtas vid baslinjen (preintervention), postintervention och vid 6 månaders uppföljning för båda faserna och kommer att bestå av träningskapacitet mätt med AF-belastning, AF-recidiv, livskvalitet, träningskapacitet och hjärtstruktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Ålder ≥18 år.
  • Diagnostiserats med AF och står på väntelista eller remitteras till medicinsk behandling för symtomatisk AF (t.ex. kateterablation).
  • Är behörig och villig att delta i ett ExCR-program.

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck >180/100.
  • Instabil angina.
  • Valvulär hjärtsjukdom.
  • Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 4.
  • <6 månader efter transplantation.
  • Vila/okontrollerad takykardi.
  • Stroke de senaste 6 veckorna.
  • Hjärtsarkoidos.
  • Skada eller funktionshinder som förhindrar träning.
  • Oförmåga att förstå prövningsförfaranden t.ex. svårigheter med att tala och förstå det engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer inte att få någon intervention utan fortsätta med vanlig medicinsk behandling för sin AF som bestäms av deras vårdteam.
Experimentell: Träningsbaserad hjärtrehabilitering
Deltagarna kommer att genomföra ett 8 veckor långt hjärtrehabiliteringsprogram som består av övervakade träningspass som drivs av en klinisk träningsfysiolog och psykoedukationspass.
Beteende: Interventionsgrupp för hjärtrehab
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors hjärtrehabiliteringsprogram med stöd av CR-tjänsten på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter screenade, kvalificerade och kontaktade
Tidsram: Baslinje

Andelen patienter som är screenade, kvalificerade och kontaktade

avvisa CR (inklusive skäl för att avböja) samtycker till CR och samtycker till att vara en del av studien Andelen patienter som tar upp standard CR och orsaker till avhopp; och andelen deltagare som slutför resultatbedömningar och orsaker till avhopp.
Baslinje
Patientfokusgrupper för att bedöma intervention och testa acceptans
Tidsram: Upp till 20 veckor från baslinjen
Patientfokusgrupper
Upp till 20 veckor från baslinjen
Klinisk träningsfysiologintervju för att bedöma intervention och testa acceptans
Tidsram: Upp till 20 veckor från baslinjen
Klinisk träningsfysiologintervju
Upp till 20 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i AF-belastning
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Förändringar i förmaksflimmerbördan mätt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). AFSS är ett sjukdomsspecifikt mått som används för att fånga subjektiva och objektiva bedömningar av sjukdomsbördan hos patienter med förmaksflimmer. Den bedömer förmaksflimmerbördan (poäng 1-30; högre poäng indikerar högre börda); Global Well Being (en visuell analog skala som sträcker sig från 1-10, som indikerar att en patient rapporterar att den har ett sämsta möjliga liv [0] till bästa möjliga liv[10]); AF-symtompoäng (poäng på 0-35; högre poäng tyder på mer besvärad av AF-symtom); och sjukvårdsanvändning (poäng 0-21; högre poäng indikerar större vårdutnyttjande).
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
AF återfall
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention

AF-återfall kommer att mätas med AliveCor KardiaMobile som är en handhållen EKG-enhet.

Kardia Mobile är en FDA-godkänd enhet som tillåter sex avlednings-EKG-inspelningar i 30 sekunder med patientens smarta telefon. Enheten har en automatiserad algoritm som tolkar EKG som antingen 'sinusrytm', 'AF' eller 'oklassificerad'. Vi kommer att samla in antalet av dessa klassificeringar för att bedöma antalet AF-episoder.
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med AFEQT-enkäten
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på livskvalitetenkäten (AFEQT). AFEQT bedömer fyra domäner: symtom, aktiviteter, behandlingsoro, behandlingstillfredsställelse och en sammanfattning som inkluderar de tre första domänerna. Patienterna kommer att bedöma effekten av AF på deras hälsotillstånd under de föregående 4 veckorna. Svaren presenteras på en 7-gradig Likert-skala. Råpoäng inom varje domän omvandlas från en 0 (allvarligaste symtom) till en 100-skala (inga begränsningar eller funktionshinder).
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Allmän livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention

5-nivå EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) är ett sparsamt mått på hälsorelaterad livskvalitet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Den innehåller också en Visual Analogue Scale (EQ-VAS) som syftar till att fånga deltagarnas betyg av deras "hälsa idag" på en skala från 0-100 där 100 är det bästa tillståndet och 0 är det sämsta tillståndet.

EQ-5D kommer också att användas som underlag för ekonomisk utvärdering.
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
VO2-topp mätt via CPET
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention

Maximal syreförbrukning (VO2peak) kommer att mätas med hjälp av kardiopulmonell träningstest (CPET). Topputmattning kommer att utvärderas av flera variabler (t.ex. andningsutbytesförhållande ≥T 1,10, hjärtfrekvens och subjektiv utmattning hos patienten). VO2-topp kommer att definieras som den topp VO2 som uppnåddes under testet. Testet kommer att utföras av två medlemmar i forskargruppen. Av säkerhetsskäl har förinställda kriterier för initiering och/eller avslutande av testet definierats.

Ytterligare variabler kommer att inkludera ventilationströsklar (VT1 och VT2), VO2-lutningar och O2-puls.
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Träningskapacitet mätt via 6MWT
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Det maximala gångavståndet (i meter) inom 6 minuter kommer att användas för att bedöma träningskapaciteten, mätt med sex minuters gångtest (6MWT).
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention
Hjärtets struktur och funktion mäts via ekokardiografi
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention

Transthorax ekokardiografi (eko) kommer att utföras av en kliniskt ackrediterad ekokardiografi. Hjärtets struktur och funktion kommer att bedömas icke-invasivt med deltagaren liggande på vänster sida. Standard 2-dimensionella (2D), 3-dimensionella (3D) Doppler-, vävnads-Doppler- (TDI) och M Mode-skanningar kommer att utföras med ett kommersiellt tillgängligt ultraljudssystem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norge) med en 1,5- 4 megahertz (MHz) fasad array-givare applicerad på deltagarens bröst.

En fullständig nivå 2 transthoracic bedömning i enlighet med British Society of Echocardiography) BSE minimidatauppsättning, inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion, vänster förmaksvolym, vänster förmaksbelastning (och frekvens), vänster förmaks volymetrisk funktion, vänsterkammarfyllningstryck, höger förmaksbelastning och utforskande 3D-volymer.
Vid baslinjen, efter intervention (8-10 veckor) och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbetspartners

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera