Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиореабилитация при фибрилляции предсердий на основе физических упражнений (ExCR-AF)

30 октября 2024 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Кардиореабилитация на основе физических упражнений для пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих катетерную абляцию

Исследователи намерены провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со встроенным технико-экономическим обоснованием для оценки программы кардиореабилитации на основе физических упражнений (ExCR) у пациентов с фибрилляцией предсердий, находящихся в списке ожидания на катетерную абляцию. Наша общая цель — проверить осуществимость и приемлемость вмешательства ExCR, основанного на фактических данных, до оценки в будущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием двух групп со встроенной технико-экономическим обоснованием и оценкой процесса будет проведено в виде поэтапной программы работы. Пациентам, стоящим в очереди на катетерную абляцию, будет предложено направление на кардиореабилитацию. Вмешательство состоит из занятий под наблюдением клинического физиолога-физкультурника и сеансов психообразования. Фаза 1 (n = 20) и фаза 2 (n = 60) будут включать два исследовательских центра Национальной службы здравоохранения (NHS): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust и Wirral Community Health and Care Trust NHS Foundation Trust, в которых будут набирать пациентов для оценки вмешательства и исследования. процессы проектирования. Основными результатами являются уровень набора, соблюдение ExCR и потеря для последующего наблюдения. Полуструктурированные интервью и фокус-группы с пациентами и врачами будут использоваться для сбора данных о приемлемости вмешательства и процедур исследования. Вторичные показатели результатов будут приниматься на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения для обеих фаз и будут включать в себя способность к физической нагрузке, измеряемую тяжестью ФП, рецидивом ФП, качеством жизни, способностью к физической нагрузке, а также структурой и функцией сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Buckley, PhD
  • Номер телефона: ‭0151 231 2121‬
  • Электронная почта: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст ≥18 лет.
  • У вас диагностирована ФП, и вы стоите в списке ожидания или направлены на лечение симптоматической ФП (например, катетерную абляцию).
  • Имеет право и желает принять участие в программе ExCR.

Критерий исключения:

  • Артериальное давление >180/100.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Клапанный порок сердца.
  • Сердечная недостаточность, 4 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • <6 месяцев после трансплантации.
  • Покоящая/неконтролируемая тахикардия.
  • Инсульт в течение последних 6 недель.
  • Сердечный саркоидоз.
  • Травма или инвалидность, препятствующие занятиям спортом.
  • Неспособность понять процедуры судебного разбирательства, например трудности с разговором и пониманием английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, не получат никакого вмешательства, но продолжат обычное лечение ФП, как определено их медицинской командой.
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация на основе физических упражнений
Участники пройдут 8-недельную программу сердечной реабилитации, состоящую из занятий под наблюдением клинического физиолога-физкультурника и сеансов психообразования.
Поведенческий: Группа кардиологической реабилитации
Участники пройдут 8-недельную программу сердечной реабилитации при поддержке местной службы CR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, прошедших скрининг, соответствующих критериям и получивших обращение
Временное ограничение: Базовый уровень

Процент пациентов, прошедших скрининг, имеющих право на участие и получивших помощь

снижение ПР (включая причины отказа) согласие на ПР и согласие на участие в исследовании Процент пациентов, принявших стандартный ПР, и причины выхода из исследования; и процент участников, которые завершили оценку результатов и причины отказа.
Базовый уровень
Фокус-группы пациентов для оценки приемлемости вмешательства и тестирования
Временное ограничение: До 20 недель от исходного уровня
Фокус-группы пациентов
До 20 недель от исходного уровня
Собеседование с клиническим физиологом ЛФК для оценки приемлемости вмешательства и тестирования
Временное ограничение: До 20 недель от исходного уровня
Интервью с клиническим физиологом ЛФК
До 20 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения бремени ФП
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в бремени фибрилляции предсердий по шкале тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS). AFSS — это специфическая для заболевания мера, используемая для определения субъективных и объективных оценок бремени заболевания у пациентов с фибрилляцией предсердий. Он оценивает бремя фибрилляции предсердий (оценка 1–30; более высокие баллы указывают на более высокое бремя); Глобальное благополучие (визуальная аналоговая шкала от 1 до 10, обозначающая, что пациент, по словам пациента, ведет от худшей возможной жизни [0] до наилучшей возможной жизни [10]); Оценка симптомов ФП (оценка от 0 до 35; более высокие баллы указывают на большее беспокойство по симптомам ФП); и использование медицинской помощи (оценка от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования медицинской помощи).
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Рецидив ФП
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Рецидив ФП будет измеряться с помощью AliveCor KardiaMobile, который представляет собой портативное устройство для электрокардиограммы (ЭКГ) по одному отведению.

Kardia Mobile — это устройство, одобренное FDA, которое позволяет записывать ЭКГ в шести отведениях в течение 30 секунд с помощью смартфона пациента. Устройство имеет автоматизированный алгоритм, который интерпретирует ЭКГ как «синусовый ритм», «ФП» или «неклассифицированный». Мы будем собирать данные по этим классификациям, чтобы оценить количество эпизодов ФП.
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни, специфичное для заболевания, измеренное с помощью опросника AFEQT
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT). AFEQT оценивает 4 домена: симптомы, действия, озабоченность лечением, удовлетворенность лечением и сводный балл, включающий первые 3 домена. Пациенты оценят влияние ФП на состояние своего здоровья в течение предыдущих 4 недель. Ответы представлены по 7-балльной шкале Лайкерта. Исходные баллы в каждой области преобразуются от 0 (наиболее тяжелые симптомы) до 100 (нет ограничений или инвалидности).
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Общее качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Пятиуровневый опросник EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) представляет собой экономную меру качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Он также включает в себя визуально-аналоговую шкалу (EQ-VAS), предназначенную для определения оценки участниками их «сегодняшнего здоровья» по шкале от 0 до 100, где 100 означает лучшее состояние, а 0 — худшее состояние.

EQ-5D также будет использоваться для экономической оценки.
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Пик VO2, измеренный с помощью CPET
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Максимальное потребление кислорода (VO2peak) будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Пиковое утомление будет оцениваться по нескольким переменным (например, коэффициент дыхательного обмена ≥Т 1,10, частота сердечных сокращений и субъективное утомление больного). VO2peak будет определяться как пиковое значение VO2, достигнутое во время теста. Тест проведут два члена исследовательской группы. По соображениям безопасности были определены заранее установленные критерии начала и/или прекращения испытания.

Дополнительные переменные будут включать пороги вентиляции (VT1 и VT2), наклоны VO2 и пульс O2.
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Грузоподъемность, измеренная с помощью 6MWT
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Максимальное расстояние ходьбы (в метрах) в течение 6 минут будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке, измеренной с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Структура и функция сердца, измеренные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Трансторакальная эхокардиография (эхокардиография) будет выполняться клинически аккредитованным эхокардиографом. Структура и функция сердца будут оцениваться неинвазивно, когда участник лежит на левом боку. Стандартные двухмерное (2D), трехмерное (3D) допплеровское сканирование, тканевое допплеровское сканирование (TDI) и сканирование в М-режиме будут выполняться с использованием коммерчески доступной ультразвуковой системы (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Норвегия) с 1,5-кратным увеличением. Датчик с фазированной решеткой 4 мегагерца (МГц), прикрепленный к груди участника.

Полная трансторакальная оценка уровня 2 в соответствии с минимальным набором данных Британского общества эхокардиографии), включая фракцию выброса левого желудочка, объем левого предсердия, нагрузку (и частоту) левого предсердия, объемную функцию левого предсердия, давление наполнения левого желудочка, напряжение правого предсердия. и исследовательские 3D-объемы.
Исходно, после вмешательства (8-10 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться