Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach w leczeniu migotania przedsionków (ExCR-AF)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach dla pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji cewnika

Celem badaczy jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z wbudowanym studium wykonalności, aby ocenić program rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach (ExCR) dostarczanej pacjentom z migotaniem przedsionków znajdującym się na liście oczekujących na ablację przezcewnikową. Naszym ogólnym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji ExCR opartej na dowodach przed oceną w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z wbudowaną oceną wykonalności i procesu zostanie przeprowadzone w ramach etapowego programu prac. Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na ablację cewnikową otrzymają skierowanie na rehabilitację kardiologiczną. Interwencja składa się z nadzorowanych sesji ćwiczeń prowadzonych przez fizjologa ćwiczeń klinicznych oraz sesji psychoedukacyjnych. Faza 1 (n=20) i faza 2 (n=60) będą obejmować dwa ośrodki badawcze National Health Service (NHS), Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust i Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, w ramach których pacjenci będą rekrutowani w celu oceny interwencji i badań procesy projektowe. Podstawowymi wynikami są wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie ExCR i utrata kontroli. W celu zebrania danych na temat akceptowalności procedur interwencyjnych i badawczych zostaną wykorzystane częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pacjentami i klinicystami. Drugorzędne pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania (przed interwencją), po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji w obu fazach i będą obejmować wydolność wysiłkową mierzoną obciążeniem AF, nawrotem AF, jakością życia, wydolnością wysiłkową oraz strukturą i funkcją serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdiagnozowano AF i umieszczono na liście oczekujących lub skierowano na leczenie objawowego AF (np. ablację przezcewnikową).
  • Czy kwalifikuje się i chce wziąć udział w programie ExCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi >180/100.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Zastawkowa choroba serca.
  • Niewydolność serca klasy 4. New York Heart Association (NYHA).
  • < 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Tachykardia spoczynkowa/niekontrolowana.
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Sarkoidoza serca.
  • Uraz lub niepełnosprawność uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń.
  • Niemożność zrozumienia procedur procesowych m.in. trudności w mówieniu i rozumieniu języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki nie otrzymają żadnej interwencji, ale będą kontynuować zwykłe leczenie związane z AF, zgodnie z decyzją zespołu medycznego.
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej składający się z nadzorowanych sesji ćwiczeń prowadzonych przez fizjologa ćwiczeń klinicznych oraz sesji psychoedukacyjnych.
Behawioralne: Grupa interwencyjna rehabilitacji kardiologicznej
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej wspierany przez usługę CR na miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się i do których się zwrócono
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, zakwalifikowani i zgłoszeni

odmówić CR (w tym przyczyny odmowy) wyrazić zgodę na CR i zgodę na udział w badaniu Odsetek pacjentów, którzy podejmują standardową CR i powody rezygnacji; oraz odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników, oraz powody rezygnacji.
Linia bazowa
Grupy fokusowe pacjentów w celu oceny akceptowalności interwencji i testów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni od wartości wyjściowych
Grupy fokusowe pacjentów
Do 20 tygodni od wartości wyjściowych
Wywiad z fizjologiem ćwiczeń klinicznych w celu oceny akceptowalności interwencji i testów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni od wartości wyjściowych
Wywiad z fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami klinicznymi
Do 20 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu AF
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w nasileniu migotania przedsionków mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto. AFSS jest specyficzną dla choroby miarą służącą do uchwycenia subiektywnej i obiektywnej oceny obciążenia chorobami u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ocenia obciążenie migotaniem przedsionków (ocena 1-30; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie); Globalne dobre samopoczucie (wizualna skala analogowa od 1 do 10, wskazująca, że ​​pacjent twierdzi, że żyje od najgorszego z możliwych [0] do najlepszego możliwego życia [10]); punktacja objawów AF (wynik 0-35; wyższe wyniki oznaczają większe zaniepokojenie objawami AF); i korzystanie z opieki zdrowotnej (wynik 0-21; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej).
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Nawrót AF
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji

Nawrót AF będzie mierzony za pomocą AliveCor KardiaMobile, ręcznego jednoodprowadzeniowego urządzenia do elektrokardiogramu (EKG).

Kardia Mobile to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które umożliwia rejestrację EKG z sześciu odprowadzeń przez 30 sekund za pomocą smartfona pacjenta. Urządzenie posiada zautomatyzowany algorytm, który interpretuje EKG jako „rytm zatokowy”, „AF” lub „niesklasyfikowany”. Będziemy zbierać dane dotyczące tych klasyfikacji, aby ocenić liczbę epizodów AF.
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona kwestionariuszem AFEQT
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). AFEQT ocenia 4 domeny: objawy, czynności, obawy dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia oraz sumaryczny wynik obejmujący pierwsze 3 domeny. Pacjenci będą oceniać wpływ AF na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi prezentowane są na 7-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki w każdej domenie są przekształcane ze skali 0 (najpoważniejsze objawy) na skalę 100 (brak ograniczeń i niepełnosprawności).
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji

Pięciopoziomowy wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L) jest oszczędną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, składającą się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Zawiera także wizualną skalę analogową (EQ-VAS), której celem jest uchwycenie oceny „obecnego stanu zdrowia” uczestników w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan, a 0 to najgorszy stan.

EQ-5D będzie również wykorzystywany do oceny ekonomicznej.
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Szczytowy poziom VO2 mierzony za pomocą CPET
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji

Maksymalne zużycie tlenu (VO2peak) będzie mierzone za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET). Szczytowe wyczerpanie będzie oceniane na podstawie kilku zmiennych (np. współczynnik wymiany oddechowej ≥T 1,10, częstość akcji serca i subiektywne wyczerpanie pacjenta). Wartość szczytowa VO2 zostanie zdefiniowana jako szczytowa wartość VO2 osiągnięta podczas testu. Badanie zostanie przeprowadzone przez dwóch członków zespołu badawczego. Ze względów bezpieczeństwa zdefiniowano wcześniej ustalone kryteria rozpoczęcia i/lub zakończenia testu.

Dodatkowe zmienne będą obejmować progi wentylacyjne (VT1 i VT2), nachylenia VO2 i tętno O2.
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą 6MWT
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystana maksymalna odległość przejścia (w metrach) w ciągu 6 minut, mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT).
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Struktura i funkcja serca mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji

Echokardiografia przezklatkowa (echo) zostanie wykonana przez akredytowanego klinicznie specjalistę echokardiograficznego. Struktura i czynność serca zostaną ocenione nieinwazyjnie, gdy pacjent leży na lewym boku. Standardowe skany dwuwymiarowe (2D), trójwymiarowe (3D) Doppler, Doppler tkankowy (TDI) i skany w trybie M będą wykonywane przy użyciu dostępnego na rynku systemu ultradźwiękowego (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Norwegia) z średnicą 1,5- Przetwornik fazowany o częstotliwości 4 megaherców (MHz) przyłożony do klatki piersiowej uczestnika.

Pełna ocena przezklatkowa poziomu 2 zgodnie z Brytyjskim Towarzystwem Echokardiograficznym) Minimalny zestaw danych BSE, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, objętość lewego przedsionka, napięcie (i częstość) lewego przedsionka, funkcja objętościowa lewego przedsionka, ciśnienie napełniania lewej komory, napięcie prawego przedsionka i eksploracyjne tomy 3D.
Na początku, po interwencji (8-10 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj