Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios para la fibrilación auricular (ExCR-AF)
Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios para pacientes con fibrilación auricular que reciben ablación con catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Buckley, PhD
- Número de teléfono: 0151 231 2121
- Correo electrónico: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Fitzhugh, MSc
- Correo electrónico: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Liverpool John Moores University
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Contacto:
- Benjamin Buckley
- Número de teléfono: 0151 231 2121
- Correo electrónico: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
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Contacto:
- Charlotte Fitzhugh
- Correo electrónico: c.fitzhugh@2023.ljmu.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad ≥18 años.
- Diagnosticado con FA y en lista de espera o remitido para tratamiento médico por FA sintomática (p. ej., ablación con catéter).
- Es elegible y está dispuesto a participar en un programa ExCR.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial >180/100.
- Angina inestable.
- Enfermedad cardíaca valvular.
- Insuficiencia cardíaca clase 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- <6 meses postrasplante.
- Taquicardia en reposo/no controlada.
- Accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas.
- Sarcoidosis cardíaca.
- Lesión o discapacidad que impida el ejercicio.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del juicio, p. Dificultades para hablar y comprender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a la atención habitual no recibirán ninguna intervención, pero continuarán con el tratamiento médico habitual para su FA según lo determine su equipo de atención médica.
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Experimental: Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios
Los participantes completarán un programa de rehabilitación cardíaca de 8 semanas de duración que consta de sesiones de ejercicio supervisadas dirigidas por un fisiólogo del ejercicio clínico y sesiones de psicoeducación.
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Los participantes completarán un programa de rehabilitación cardíaca de 8 semanas respaldado por el servicio de CR en el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes examinados, elegibles y abordados
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de pacientes que son evaluados, elegibles y abordados. rechazar la RC (incluidos los motivos para rechazarla) aceptar la RC y dar su consentimiento para ser parte del estudio El porcentaje de pacientes que aceptan la RC estándar y los motivos del abandono; y el porcentaje de participantes que completan las evaluaciones de resultados y los motivos del abandono. |
Base
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Grupos focales de pacientes para evaluar la aceptabilidad de la intervención y las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas desde el inicio
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Grupos focales de pacientes
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Hasta 20 semanas desde el inicio
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Entrevista con un fisiólogo del ejercicio clínico para evaluar la aceptabilidad de la intervención y las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas desde el inicio
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Entrevista al fisiólogo del ejercicio clínico
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Hasta 20 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la carga de FA
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Cambios en la carga de fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto.
La AFSS es una medida específica de la enfermedad que se utiliza para capturar calificaciones subjetivas y objetivas de la carga de enfermedad en pacientes con fibrilación auricular.
Evalúa la carga de fibrilación auricular (puntuación de 1 a 30; las puntuaciones más altas indican una carga mayor); Bienestar global (una escala visual analógica que va del 1 al 10, que indica que un paciente informa que tiene la peor vida posible [0] a la mejor vida posible [10]); Puntuación de los síntomas de FA (puntuación de 0 a 35; las puntuaciones más altas indican más molestias por los síntomas de FA); y utilización de la atención médica (puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de la atención médica).
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Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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La recurrencia de la FA se medirá utilizando AliveCor KardiaMobile, que es un dispositivo de electrocardiograma (ECG) portátil de un cable. Kardia Mobile es un dispositivo aprobado por la FDA que permite registrar ECG de seis derivaciones durante 30 segundos utilizando el teléfono inteligente del paciente. El dispositivo tiene un algoritmo automatizado que interpreta el ECG como "ritmo sinusal", "FA" o "no clasificado". Recopilaremos los recuentos de estas clasificaciones para evaluar el número de episodios de FA. |
Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida específica de la enfermedad medida por el cuestionario AFEQT
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT).
El AFEQT evalúa 4 dominios: síntomas, actividades, preocupación por el tratamiento, satisfacción con el tratamiento y una puntuación resumida que incluye los primeros 3 dominios.
Los pacientes evaluarán el impacto de la FA en su estado de salud durante las 4 semanas anteriores.
Las respuestas se presentan en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones brutas dentro de cada dominio se transforman de una escala de 0 (síntomas más graves) a una escala de 100 (sin limitaciones ni discapacidad).
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Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida general medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Las dimensiones EuroQol-5 de cinco niveles (EQ-5D-5L) es una medida parsimoniosa de la calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. También incluye una escala analógica visual (EQ-VAS) destinada a capturar la calificación de los participantes sobre su "salud hoy" en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado y 0 el peor. El EQ-5D también se utilizará para informar la evaluación económica. |
Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Pico de VO2 medido mediante CPET
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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El consumo máximo de oxígeno (VO2pico) se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El agotamiento máximo se evaluará mediante varias variables (p. ej. índice de intercambio respiratorio ≥T 1,10, frecuencia cardíaca y agotamiento subjetivo del paciente). El VO2pico se definirá como el VO2 máximo alcanzado durante la prueba. La prueba será realizada por dos miembros del equipo de investigación. Por razones de seguridad, se han definido criterios preestablecidos para el inicio y/o finalización de la prueba. Las variables adicionales incluirán umbrales ventilatorios (VT1 y VT2), pendientes de VO2 y pulso de O2. |
Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Capacidad de ejercicio medida a través del 6MWT
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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La distancia máxima recorrida (en metros) en 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio, medida mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
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Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Estructura y función cardíaca medidas mediante ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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La ecocardiografía transtorácica (eco) será realizada por un ecocardiógrafo clínicamente acreditado. La estructura y función cardíaca se evaluarán de forma no invasiva con el participante acostado sobre su lado izquierdo. Las exploraciones estándar Doppler bidimensional (2D), tridimensional (3D), Doppler tisular (TDI) y modo M se realizarán utilizando un sistema de ultrasonido disponible comercialmente (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Noruega) con un 1,5- Transductor de matriz en fase de 4 megahercios (MHz) aplicado al pecho del participante. Una evaluación transtorácica completa de nivel 2 de acuerdo con el conjunto de datos mínimo de EEB de la Sociedad Británica de Ecocardiografía, que incluye la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen de la aurícula izquierda, la tensión (y la frecuencia) de la aurícula izquierda, la función volumétrica de la aurícula izquierda, las presiones de llenado del ventrículo izquierdo y la tensión de la aurícula derecha. y volúmenes exploratorios en 3D. |
Al inicio, después de la intervención (8-10 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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