Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie voor atriumfibrilleren (ExCR-AF)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University

Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie voor patiënten met boezemfibrilleren die katheterablatie ontvangen

De onderzoekers streven ernaar om een ​​pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met daarin een haalbaarheidsstudie om een ​​op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma (ExCR) te evalueren wanneer het wordt toegediend aan patiënten met atriumfibrilleren op de wachtlijst voor katheterablatie. Ons algemene doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een evidence-based ExCR-interventie te testen voorafgaand aan evaluatie in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een tweearmig gerandomiseerd klinisch proefonderzoek (RCT) met ingebedde haalbaarheids- en procesevaluatie worden uitgevoerd als een gefaseerd werkprogramma. Patiënten op een wachtlijst voor katheterablatie krijgen een verwijzing aangeboden voor hartrevalidatie. De interventie bestaat uit begeleide oefensessies onder leiding van een klinische inspanningsfysioloog en psycho-educatiesessies. Bij fase 1 (n=20) en fase 2 (n=60) zijn twee onderzoekslocaties van de National Health Service (NHS) betrokken, Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust en Wirral Community Health and Care NHS Foundation Trust, waarbij patiënten worden ingeschreven om de interventie en het onderzoek te beoordelen ontwerpprocessen. Primaire uitkomsten zijn het rekruteringspercentage, naleving van de ExCR en verlies voor follow-up. Semi-gestructureerde interviews en focusgroepen met patiënten en artsen zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksprocedures. Secundaire uitkomstmaten zullen worden genomen bij aanvang (pre-interventie), postinterventie en na 6 maanden follow-up voor beide fasen en zullen bestaan ​​uit inspanningscapaciteit gemeten aan de hand van AF-last, AF-herhaling, kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit en hartstructuur en -functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met AF en op een wachtlijst geplaatst of verwezen voor medische behandeling voor symptomatische AF (bijv. katheterablatie).
  • Komt in aanmerking en is bereid deel te nemen aan een ExCR-programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk >180/100.
  • Instabiele angina.
  • Valvulaire hartziekte.
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 4.
  • <6 maanden na transplantatie.
  • Rust/ongecontroleerde tachycardie.
  • Beroerte in de afgelopen 6 weken.
  • Cardiale sarcoïdose.
  • Letsel of handicap die oefening verhindert.
  • Onvermogen om procesprocedures te begrijpen, b.v. problemen met het spreken en begrijpen van de Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg krijgen geen enkele interventie, maar gaan door met de gebruikelijke medische behandeling voor hun AF, zoals bepaald door hun zorgteam.
Experimenteel: Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie
Deelnemers voltooien een 8 weken durend hartrevalidatieprogramma dat bestaat uit begeleide oefensessies onder leiding van een klinische inspanningsfysioloog en psycho-educatiesessies.
Gedragsmatig: Interventiegroep voor hartrevalidatie
Deelnemers voltooien een hartrevalidatieprogramma van 8 weken, ondersteund door de CR-service ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gescreende, in aanmerking komende en benaderde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn

Het percentage patiënten dat wordt gescreend, in aanmerking komt en wordt benaderd

weigeren CR (inclusief redenen voor weigering) instemmen met CR en toestemming om deel uit te maken van het onderzoek Het percentage patiënten dat standaard CR gebruikt en redenen voor uitval; en het percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordelingen voltooit en de redenen voor uitval.
Basislijn
Patiëntenfocusgroepen om de interventie te beoordelen en de aanvaardbaarheid te testen
Tijdsspanne: Tot 20 weken vanaf de basislijn
Patiëntenfocusgroepen
Tot 20 weken vanaf de basislijn
Klinisch inspanningsfysiologisch interview om de aanvaardbaarheid van interventies en testen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 20 weken vanaf de basislijn
Klinisch inspanningsfysioloog interview
Tot 20 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in AF-last
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Veranderingen in de last van atriale fibrillatie zoals gemeten door de Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) van de Universiteit van Toronto. De AFSS is een ziektespecifieke maatstaf die wordt gebruikt om subjectieve en objectieve beoordelingen van de ziektelast bij patiënten met atriumfibrilleren vast te leggen. Het beoordeelt de atriale fibrillatielast (score 1-30; hogere scores duiden op een hogere last); Globaal welzijn (een visueel analoge schaal variërend van 1-10, die aangeeft dat een patiënt een slechtst mogelijk leven [0] tot het best mogelijke leven [10] heeft); AF-symptoomscore (score van 0-35; hogere scores duiden op meer last van AF-symptomen); en zorggebruik (score van 0-21; hogere scores duiden op een groter zorggebruik).
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
AF-herhaling
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie

Herhaling van AF wordt gemeten met behulp van de AliveCor KardiaMobile, een in de hand gehouden elektrocardiogram (ECG) met één afleiding.

Kardia Mobile is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee gedurende 30 seconden een ECG van zes afleidingen kan worden opgenomen via de smartphone van de patiënt. Het apparaat beschikt over een geautomatiseerd algoritme dat het ECG interpreteert als 'sinusritme', 'AF' of 'niet-geclassificeerd'. We zullen de tellingen van deze classificaties verzamelen om het aantal AF-episodes te beoordelen.
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Ziektespecifieke kwaliteit van leven gemeten met de AFEQT-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). De AFEQT beoordeelt 4 domeinen: symptomen, activiteiten, behandelingsproblemen, behandelingstevredenheid en een samenvattende score die de eerste 3 domeinen omvat. Patiënten beoordelen de impact van AF op hun gezondheidstoestand gedurende de afgelopen 4 weken. De antwoorden worden weergegeven op een 7-punts Likertschaal. De ruwe scores binnen elk domein worden getransformeerd van een schaal van 0 (ernstigste symptomen) naar een schaal van 100 (geen beperkingen of beperkingen).
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Algemene kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie

De EuroQol-5-dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een spaarzame maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Het bevat ook een Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS) die bedoeld is om de beoordeling van de deelnemers van hun 'huidige gezondheid' vast te leggen op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste toestand is en 0 de slechtste toestand.

De EQ-5D zal ook worden gebruikt als basis voor economische evaluatie.
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
VO2-piek gemeten via CPET
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie

Het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) wordt gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). De piekuitputting zal worden geëvalueerd aan de hand van verschillende variabelen (bijv. respiratoire uitwisselingsratio ≥T 1,10, hartslag en subjectieve uitputting van de patiënt). VO2peak wordt gedefinieerd als de piek-VO2 die tijdens de test wordt bereikt. De test wordt uitgevoerd door twee leden van het onderzoeksteam. Om veiligheidsredenen zijn vooraf vastgestelde criteria voor het starten en/of beëindigen van de test gedefinieerd.

Bijkomende variabelen zijn onder meer ademhalingsdrempels (VT1 en VT2), VO2-hellingen en O2-pulsen.
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Inspanningsvermogen gemeten via de 6MWT
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Voor het beoordelen van het inspanningsvermogen wordt de maximale loopafstand (in meter) binnen 6 minuten gebruikt, gemeten via de zes minuten looptest (6MWT).
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie
Hartstructuur en -functie gemeten via echocardiografie
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie

Transthoracale echocardiografie (echo) zal worden uitgevoerd door een klinisch geaccrediteerde echocardiografie. De hartstructuur en -functie worden niet-invasief beoordeeld terwijl de deelnemer op zijn linkerzij ligt. Standaard tweedimensionale (2D), driedimensionale (3D) Doppler-, weefsel-Doppler- (TDI) en M-modusscans zullen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar echografiesysteem (Vivid iQ, GE Medical, Horton, Noorwegen) met een 1,5- Phased Array-transducer van 4 megahertz (MHz) aangebracht op de borst van de deelnemer.

Een volledige transthoracale beoordeling op niveau 2 in overeenstemming met de British Society of Echocardiography) minimale BSE-gegevensset, inclusief linkerventrikel-ejectiefractie, linker atriumvolume, linker atriale spanning (en frequentie), linker atriale volumetrische functie, linkerventrikelvuldrukken, rechter atriale spanning en verkennende 3D-volumes.
Bij baseline, na de interventie (8-10 weken) en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Buckley, PhD, Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren