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狭心症および非閉塞性冠動脈患者における経皮的電気神経刺激 (TENS-ANOCA)

2024年5月2日 更新者:Inge Wijnbergen、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

狭心症および非閉塞性冠動脈患者における経皮的電気神経刺激の新たな使用:パイロット研究

冠動脈造影(CAG)を受ける狭心症患者のうち、最大40%は閉塞性冠動脈疾患(CAD)を持っていません。 閉塞性CADを持たない患者の大部分は女性であり、その頻度は男性の50%と比較して最大70%です。 これらの患者は、狭心症および非閉塞性冠動脈 (ANOCA) を患っていると診断されます。 ANOCA には 2 つのエンドタイプがあります。 最初のエンドタイプは、構造的微小循環リモデリングと機能的細動脈調節不全の組み合わせによって引き起こされる微小血管狭心症 (MVA) であり、冠状微小血管機能不全 (CMD) とも呼ばれます。 2 番目のエンドタイプは、過反応性の心外膜冠動脈セグメントが血管収縮刺激にさらされたときに発生する心外膜冠動脈けいれんによって引き起こされる冠攣縮性狭心症 (VSA) です。 ANOCA の両方のエンドタイプは、心筋梗塞 (MI) および全死因死亡の 1 年リスクが著しく高く、生活の質が著しく損なわれ、医療資源の利用率が高くなります。

ANOCA の現在の治療は 3 つの側面から構成されています。 1 つ目は、体重管理、禁煙、運動などのライフスタイル要因の管理です。 2 番目の側面は、高血圧、脂質異常症、糖尿病などの既知の心血管危険因子の管理です。 そして3番目は抗狭心症薬です。 どちらのエンドタイプでも、ACE 阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬を考慮する必要があります。 MVA では、使用できる抗狭心症薬は、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、ニコランジル、ラノラジン、イバブラジン、および/またはトリメタジジンです。 VSA カルシウム チャネル ブロッカーでは、長時間作用型硝酸塩および/またはニコランジルを抗狭心症治療として開始できます。 これらの治療選択肢にもかかわらず、ANOCA 患者の約 25% が難治性狭心症の症状を抱えています。

難治性狭心症の ANOCA 患者に考えられる治療法は、脊髄刺激 (SCS) または経皮電気神経刺激 (TENS) です。 以前の研究(心臓症候群 X の患者を対象とした)では、SCS が狭心症と虚血までの時間を短縮し、狭心症を大幅に軽減し、生活の質を改善することが示されています。 これらの発見は、SCS および/または TENS が ANOCA 患者の治療法となる可能性があることを示唆しています。

このパイロット研究の目的は、1 か月間の TENS による治療が狭心症の大幅な軽減につながり、したがって両方のエンドタイプ (MVA と VSA) を含む ANOCA が証明された患者の生活の質の大幅な改善につながるかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 狭心症および非閉塞性冠動脈疾患 (ANOCA) (CCS クラス III または IV)
  • 微小血管狭心症 (MVA):

    • FFR > 0.8
    • CFR < 2.0
    • IMR ≧ 25
  • 冠攣縮性狭心症 (VSA):

    • FFR > 0.8
    • CFR ≧ 2.0
    • IMR < 25
    • アセチルコリン検査中: 直径の90%以上の縮小、狭心症および虚血性心電図の変化
  • 最適な薬物療法 (OMT) にもかかわらず持続する狭心症は次のように定義されます。

    • MVA: ベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、ニコランジルおよび/またはイバブラジン (重要な補足: ラノラジンおよびトリメタジジンはオランダでは処方できません)。
    • VSA: カルシウムチャネルブロッカー、長時間作用性硝酸塩および/またはニコランジル。 最大耐量で。 患者が副作用のために現在いずれかの薬剤を使用していない場合は、その旨を明確に記載する必要があります。
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • CFT 所見に基づいて、両方のエンドタイプ (VSA と MVA) が存在します。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 6分間の歩行テストができない
  • 心臓植込み型電子機器 (CIED) の存在。ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器 (ICD)。 TENSとCIED間の干渉の危険性のため
  • 複雑性局所疼痛症候群、腰部手術失敗症候群などの別の適応症に対する脊髄刺激装置の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オープンラベル
介入を参照: 研究に含まれるすべての患者は 1 か月間 TENS 治療を受けます
この装置は、胸部に適用され、バッテリー駆動の TENS (周波数 80Hz、パルス幅 150us、振幅可変 (患者に応じて)) に接続される 2 つの電極で構成されます。 この装置は毎日最低 3 回、30 分間使用され、症状がある間は追加で使用されます。
他の名前:
  • テンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケートのサマリースコアの変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (SS SAQ) の要約スコアの変化。
ベースライン; 1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケートの身体制限領域の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (PL SAQ) の身体的制限領域の変化。
ベースライン; 1ヶ月
Seattle Angina Questionnaire の狭心症周波数領域の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (AF SAQ) の狭心症周波数領域の変化。
ベースライン; 1ヶ月
シアトル狭心症アンケートの狭心症安定領域の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (AS SAQ) の狭心症安定性ドメインの変化。
ベースライン; 1ヶ月
シアトル狭心症アンケートの治療満足度領域の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (TS SAQ) の治療満足度領域の変化。
ベースライン; 1ヶ月
シアトル狭心症アンケートの生活の質領域の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のシアトル狭心症アンケート (QoL SAQ) の生活の質領域の変化。
ベースライン; 1ヶ月
患者の状態の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後の 6 分間歩行テストを使用した患者の状態の変化
ベースライン; 1ヶ月
CCSクラスの変更
時間枠:ベースライン; 1ヶ月
ベースラインと比較した、TENS による 1 か月の治療後のカナダ心臓血管学会 (CCS) クラスを使用した狭心症のグレードの変化
ベースライン; 1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS使用による副作用
時間枠:1ヶ月
1 か月の治療期間中に患者が経験したすべての副作用 (皮膚の炎症、圧痛、および/または TENS の不快感など) を登録します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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