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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea in pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive (TENS-ANOCA)

2 maggio 2024 aggiornato da: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Il nuovo utilizzo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea in pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive: uno studio pilota

Nei pazienti con angina pectoris sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) fino al 40% non presenta malattia coronarica ostruttiva (CAD). La maggior parte dei pazienti senza CAD ostruttiva sono donne con una frequenza fino al 70% rispetto al 50% negli uomini. A questi pazienti viene diagnosticata l'angina e le arterie coronarie non ostruttive (ANOCA). Esistono due endotipi di ANOCA. Il primo endotipo è l'angina microvascolare (MVA) causata da una combinazione di rimodellamento strutturale del microcircolo e disregolazione arteriolare funzionale, chiamata anche disfunzione microvascolare coronarica (CMD). Il secondo endotipo è l'angina vasospastica (VSA) causata dallo spasmo dell'arteria coronaria epicardica che si verifica quando un segmento coronarico epicardico iperreattivo è esposto a uno stimolo vasocostrittore. Entrambi gli endotipi di ANOCA sono associati a un rischio significativamente maggiore di infarto miocardico (IM) a un anno e di mortalità per tutte le cause, hanno una qualità della vita significativamente compromessa e hanno un elevato utilizzo delle risorse sanitarie.

L'attuale trattamento per l'ANOCA si compone di tre aspetti. Il primo aspetto è la gestione dei fattori legati allo stile di vita come il controllo del peso, la cessazione del fumo e l’esercizio fisico. Il secondo aspetto è la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare noti come ipertensione, dislipidemia e diabete mellito. E il terzo aspetto sono i farmaci antianginosi. In entrambi gli endotipi dovrebbero essere presi in considerazione gli ACE inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Nella MVA i farmaci antianginosi che possono essere utilizzati sono betabloccanti, calcio-antagonisti, nicorandil, ranolazina, ivabradina e/o trimetazidina. Nei calcioantagonisti VSA, il nitrato a lunga durata d’azione e/o il nicorandil possono essere iniziati come terapia antianginosa. Nonostante queste opzioni terapeutiche, circa il 25% dei pazienti ANOCA presenta sintomi di angina refrattaria.

Una possibile modalità di trattamento per i pazienti ANOCA con angina pectoris refrattaria è la stimolazione del midollo spinale (SCS) o la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS). Precedenti ricerche (in pazienti con sindrome cardiaca X) hanno dimostrato che la SCS migliora il tempo fino all'angina e all'ischemia, riduce significativamente l'angina e migliora la qualità della vita. Questi risultati suggeriscono che la SCS e/o la TENS potrebbero essere una possibile modalità di trattamento per i pazienti affetti da ANOCA.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare se il trattamento con TENS per un periodo di un mese porta ad una significativa riduzione dell’angina pectoris e quindi ad un significativo miglioramento della qualità della vita in pazienti con accertata ANOCA, che comprende entrambi gli endotipi (MVA e VSA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina e assenza di malattia coronarica ostruttiva (ANOCA) (classe CCS III o IV)
  • Angina microvascolare (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Angina vasospastica (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Durante il test dell'acetilcolina: riduzione del diametro ≥ 90%, angina pectoris e alterazioni ischemiche dell'ECG
  • Angina pectoris persistente nonostante la terapia medica ottimale (OMT) definita come:

    • MVA: Betabloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nicorandil e/o ivabradina (Nota a margine importante: ranolazina e trimetazidina non possono essere prescritti nei Paesi Bassi).
    • VSA: calcioantagonista, nitrato a lunga azione e/o nicorandil. Nella dose massima tollerata. Se il paziente attualmente non utilizza uno dei farmaci a causa degli effetti collaterali, ciò deve essere chiaramente indicato.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli endotipi (VSA e MVA) si presentano sulla base dei risultati della CFT.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Impossibilità di eseguire un test del cammino di 6 minuti
  • La presenza di un dispositivo elettronico impiantato cardiaco (CIED); pacemaker e/o defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD). A causa del rischio di interferenza tra TENS e CIED
  • Presenza di uno stimolatore del midollo spinale per un'altra indicazione come sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome da intervento chirurgico della schiena, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Vedi intervento: tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno un trattamento TENS per un periodo di 1 mese
Il dispositivo è costituito da due elettrodi che vengono applicati alla regione del torace e sono collegati a un TENS alimentato a batteria (frequenza 80Hz, larghezza dell'impulso 150us e ampiezza variabile (a seconda del paziente)). Il dispositivo verrà utilizzato almeno tre volte al giorno per 30 minuti e inoltre durante i sintomi.
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dominio delle limitazioni fisiche del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione nel dominio delle limitazioni fisiche del Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese
Cambiamento nel dominio della frequenza dell'angina del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione nel dominio della frequenza dell'angina del Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese
Cambiamento nel dominio di stabilità dell'angina del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione nel dominio di stabilità dell'angina del Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese
Cambiamento nel dominio di soddisfazione del trattamento del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione del dominio di soddisfazione per il trattamento del Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese
Cambiamento nell'ambito della qualità della vita del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Cambiamento nel dominio della qualità della vita del Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
Linea di base; 1 mese
Cambiamenti nelle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione delle condizioni del paziente utilizzando il test del cammino di 6 minuti dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale
Linea di base; 1 mese
Cambio di classe CCS
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
Variazione del grading dell'angina pectoris secondo la classe della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) dopo 1 mese di trattamento con TENS rispetto al basale
Linea di base; 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'uso della TENS
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare tutti gli effetti collaterali (come irritazione cutanea, dolorabilità e/o fastidio TENS) riscontrati dal paziente durante il periodo di trattamento di 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

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