- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401291
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea in pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive (TENS-ANOCA)
Il nuovo utilizzo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea in pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive: uno studio pilota
Nei pazienti con angina pectoris sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) fino al 40% non presenta malattia coronarica ostruttiva (CAD). La maggior parte dei pazienti senza CAD ostruttiva sono donne con una frequenza fino al 70% rispetto al 50% negli uomini. A questi pazienti viene diagnosticata l'angina e le arterie coronarie non ostruttive (ANOCA). Esistono due endotipi di ANOCA. Il primo endotipo è l'angina microvascolare (MVA) causata da una combinazione di rimodellamento strutturale del microcircolo e disregolazione arteriolare funzionale, chiamata anche disfunzione microvascolare coronarica (CMD). Il secondo endotipo è l'angina vasospastica (VSA) causata dallo spasmo dell'arteria coronaria epicardica che si verifica quando un segmento coronarico epicardico iperreattivo è esposto a uno stimolo vasocostrittore. Entrambi gli endotipi di ANOCA sono associati a un rischio significativamente maggiore di infarto miocardico (IM) a un anno e di mortalità per tutte le cause, hanno una qualità della vita significativamente compromessa e hanno un elevato utilizzo delle risorse sanitarie.
L'attuale trattamento per l'ANOCA si compone di tre aspetti. Il primo aspetto è la gestione dei fattori legati allo stile di vita come il controllo del peso, la cessazione del fumo e l’esercizio fisico. Il secondo aspetto è la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare noti come ipertensione, dislipidemia e diabete mellito. E il terzo aspetto sono i farmaci antianginosi. In entrambi gli endotipi dovrebbero essere presi in considerazione gli ACE inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Nella MVA i farmaci antianginosi che possono essere utilizzati sono betabloccanti, calcio-antagonisti, nicorandil, ranolazina, ivabradina e/o trimetazidina. Nei calcioantagonisti VSA, il nitrato a lunga durata d’azione e/o il nicorandil possono essere iniziati come terapia antianginosa. Nonostante queste opzioni terapeutiche, circa il 25% dei pazienti ANOCA presenta sintomi di angina refrattaria.
Una possibile modalità di trattamento per i pazienti ANOCA con angina pectoris refrattaria è la stimolazione del midollo spinale (SCS) o la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS). Precedenti ricerche (in pazienti con sindrome cardiaca X) hanno dimostrato che la SCS migliora il tempo fino all'angina e all'ischemia, riduce significativamente l'angina e migliora la qualità della vita. Questi risultati suggeriscono che la SCS e/o la TENS potrebbero essere una possibile modalità di trattamento per i pazienti affetti da ANOCA.
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare se il trattamento con TENS per un periodo di un mese porta ad una significativa riduzione dell’angina pectoris e quindi ad un significativo miglioramento della qualità della vita in pazienti con accertata ANOCA, che comprende entrambi gli endotipi (MVA e VSA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Numero di telefono: +31402397000
- Email: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabienne Vervaat, MD
- Numero di telefono: +31402397000
- Email: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Luoghi di studio
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Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
-
Contatto:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Numero di telefono: 0031402397000
- Email: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina e assenza di malattia coronarica ostruttiva (ANOCA) (classe CCS III o IV)
Angina microvascolare (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Angina vasospastica (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Durante il test dell'acetilcolina: riduzione del diametro ≥ 90%, angina pectoris e alterazioni ischemiche dell'ECG
Angina pectoris persistente nonostante la terapia medica ottimale (OMT) definita come:
- MVA: Betabloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nicorandil e/o ivabradina (Nota a margine importante: ranolazina e trimetazidina non possono essere prescritti nei Paesi Bassi).
- VSA: calcioantagonista, nitrato a lunga azione e/o nicorandil. Nella dose massima tollerata. Se il paziente attualmente non utilizza uno dei farmaci a causa degli effetti collaterali, ciò deve essere chiaramente indicato.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Entrambi gli endotipi (VSA e MVA) si presentano sulla base dei risultati della CFT.
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Impossibilità di eseguire un test del cammino di 6 minuti
- La presenza di un dispositivo elettronico impiantato cardiaco (CIED); pacemaker e/o defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD). A causa del rischio di interferenza tra TENS e CIED
- Presenza di uno stimolatore del midollo spinale per un'altra indicazione come sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome da intervento chirurgico della schiena, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Etichetta aperta
Vedi intervento: tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno un trattamento TENS per un periodo di 1 mese
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Il dispositivo è costituito da due elettrodi che vengono applicati alla regione del torace e sono collegati a un TENS alimentato a batteria (frequenza 80Hz, larghezza dell'impulso 150us e ampiezza variabile (a seconda del paziente)).
Il dispositivo verrà utilizzato almeno tre volte al giorno per 30 minuti e inoltre durante i sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
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Linea di base; 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dominio delle limitazioni fisiche del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione nel dominio delle limitazioni fisiche del Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
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Linea di base; 1 mese
|
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Cambiamento nel dominio della frequenza dell'angina del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione nel dominio della frequenza dell'angina del Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
|
Linea di base; 1 mese
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Cambiamento nel dominio di stabilità dell'angina del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione nel dominio di stabilità dell'angina del Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
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Linea di base; 1 mese
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Cambiamento nel dominio di soddisfazione del trattamento del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione del dominio di soddisfazione per il trattamento del Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
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Linea di base; 1 mese
|
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Cambiamento nell'ambito della qualità della vita del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Cambiamento nel dominio della qualità della vita del Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale.
|
Linea di base; 1 mese
|
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Cambiamenti nelle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione delle condizioni del paziente utilizzando il test del cammino di 6 minuti dopo 1 mese di trattamento con TENS, rispetto al basale
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Linea di base; 1 mese
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Cambio di classe CCS
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Variazione del grading dell'angina pectoris secondo la classe della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) dopo 1 mese di trattamento con TENS rispetto al basale
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Linea di base; 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dell'uso della TENS
Lasso di tempo: 1 mese
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Registrare tutti gli effetti collaterali (come irritazione cutanea, dolorabilità e/o fastidio TENS) riscontrati dal paziente durante il periodo di trattamento di 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84910.100.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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