- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401291
Transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (TENS-ANOCA)
Den nye brug af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer: en pilotundersøgelse
Hos patienter med angina pectoris, der gennemgår en koronar angiografi (CAG), har op til 40 % ikke obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Størstedelen af patienter uden obstruktiv CAD er kvinder med en frekvens på op til 70 % sammenlignet med 50 % hos mænd. Disse patienter er diagnosticeret med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (ANOCA). Der er to endotyper af ANOCA. Den første endotype er mikrovaskulær angina (MVA) forårsaget af en kombination af strukturel mikrocirkulatorisk ombygning og funktionel arteriolær dysregulering, også kaldet koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). Den anden endotype er vasospastisk angina (VSA) forårsaget af epicardial koronararterie spasmer, der opstår, når et hyperreaktivt epicardialt koronarsegment udsættes for en vasokonstriktorstimulus. Begge endotyper af ANOCA er forbundet med signifikant større et-års risiko for myokardieinfarkt (MI) og mortalitet af alle årsager, har en betydeligt forringet livskvalitet og har en høj sundhedsressourceudnyttelse.
Den nuværende behandling af ANOCA består af tre aspekter. Det første aspekt er håndtering af livsstilsfaktorer såsom vægtkontrol, rygestop og motion. Det andet aspekt er håndtering af kendte kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus. Og det tredje aspekt er antianginal medicin. I begge endotyper bør ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere overvejes. I MVA er den antianginal medicin, der kan anvendes, betablokker, calciumkanalblokker, nicorandil, ranolazin, ivabradin og/eller trimetazidin. I VSA-calciumkanalblokker kan langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil påbegyndes som antianginal behandling. På trods af disse behandlingsmuligheder har cirka 25 % af ANOCA-patienter refraktære angina-symptomer.
En mulig behandlingsmodalitet for ANOCA-patienter med refraktær angina pectoris er rygmarvsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Tidligere forskning (hos patienter med hjertesyndrom X) har vist, at SCS forbedrer tiden indtil angina og iskæmi, markant mindre angina og en forbedring af livskvaliteten. Disse resultater tyder på, at SCS og/eller TENS kunne være en mulig behandlingsmodalitet for patienter med ANOCA.
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om behandling med TENS i en periode på en måned fører til en signifikant reduktion af angina pectoris og derfor en væsentlig forbedring af livskvaliteten hos patienter med dokumenteret ANOCA, omfattende begge endotyper (MVA og VSA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabienne Vervaat, MD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefonnummer: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angina og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (ANOCA) (CCS klasse III eller IV)
Mikrovaskulær angina (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastisk angina (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Under acetylkolintest: ≥ 90 % diameterreduktion, angina pectoris og iskæmiske EKG-forandringer
Vedvarende angina pectoris trods optimal medicinsk terapi (OMT) defineret som:
- MVA: Betablokker, calciumkanalblokker, nicorandil og/eller ivabradin (Vigtig sidebemærkning: ranolazin og trimetazidin kan ikke ordineres i Holland).
- VSA: Calciumkanalblokker, langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil. I den maksimalt tolererede dosis. Hvis patienten i øjeblikket ikke bruger en af medikamenterne på grund af bivirkninger, skal dette tydeligt angives.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Begge endotyper (VSA og MVA) er til stede baseret på CFT-fund.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at udføre en 6-minutters gåtest
- Tilstedeværelsen af en hjerteimplanteret elektronisk enhed (CIED); pacemaker og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD). På grund af risikoen for interferens mellem TENS og CIED
- Tilstedeværelse af en rygmarvsstimulator for en anden indikation såsom komplekst regionalt smertesyndrom, mislykket rygkirurgi syndrom osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åben etiket
Se intervention: alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage TENS-behandling i en periode på 1 måned
|
Enheden består af to elektroder, der påføres brystregionen og er forbundet til en batteridrevet TENS (frekvens 80Hz, pulsbredde 150us og amplitudevariabel (patientafhængig)).
Enheden vil blive brugt mindst tre gange dagligt i 30 minutter og desuden under symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammenfattende resultat af Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i det sammenfattende resultat af Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiske begrænsningsdomæne i Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i fysiske begrænsningsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i angina-frekvensdomæne i Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i angina frekvensdomæne i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i angina stabilitetsdomæne i Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i angina stabilitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i behandlingstilfredshedsdomæne af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i behandlingstilfredshedsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i livskvalitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i livskvalitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændringer i patientens tilstand
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i patientens tilstand ved brug af 6-minutters gangtest efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i CCS klasse
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ændring i gradering af angina pectoris ved brug af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
|
Baseline; 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af TENS brug
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer alle bivirkninger (såsom hudirritation, ømhed og/eller TENS ubehag), som patienten oplever i løbet af 1 måneds behandlingsperiode
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84910.100.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
Maasstad HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaHolland
-
University Health Network, TorontoUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater