Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (TENS-ANOCA)

2. maj 2024 opdateret af: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Den nye brug af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer: en pilotundersøgelse

Hos patienter med angina pectoris, der gennemgår en koronar angiografi (CAG), har op til 40 % ikke obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Størstedelen af ​​patienter uden obstruktiv CAD er kvinder med en frekvens på op til 70 % sammenlignet med 50 % hos mænd. Disse patienter er diagnosticeret med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (ANOCA). Der er to endotyper af ANOCA. Den første endotype er mikrovaskulær angina (MVA) forårsaget af en kombination af strukturel mikrocirkulatorisk ombygning og funktionel arteriolær dysregulering, også kaldet koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). Den anden endotype er vasospastisk angina (VSA) forårsaget af epicardial koronararterie spasmer, der opstår, når et hyperreaktivt epicardialt koronarsegment udsættes for en vasokonstriktorstimulus. Begge endotyper af ANOCA er forbundet med signifikant større et-års risiko for myokardieinfarkt (MI) og mortalitet af alle årsager, har en betydeligt forringet livskvalitet og har en høj sundhedsressourceudnyttelse.

Den nuværende behandling af ANOCA består af tre aspekter. Det første aspekt er håndtering af livsstilsfaktorer såsom vægtkontrol, rygestop og motion. Det andet aspekt er håndtering af kendte kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus. Og det tredje aspekt er antianginal medicin. I begge endotyper bør ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere overvejes. I MVA er den antianginal medicin, der kan anvendes, betablokker, calciumkanalblokker, nicorandil, ranolazin, ivabradin og/eller trimetazidin. I VSA-calciumkanalblokker kan langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil påbegyndes som antianginal behandling. På trods af disse behandlingsmuligheder har cirka 25 % af ANOCA-patienter refraktære angina-symptomer.

En mulig behandlingsmodalitet for ANOCA-patienter med refraktær angina pectoris er rygmarvsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Tidligere forskning (hos patienter med hjertesyndrom X) har vist, at SCS forbedrer tiden indtil angina og iskæmi, markant mindre angina og en forbedring af livskvaliteten. Disse resultater tyder på, at SCS og/eller TENS kunne være en mulig behandlingsmodalitet for patienter med ANOCA.

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om behandling med TENS i en periode på en måned fører til en signifikant reduktion af angina pectoris og derfor en væsentlig forbedring af livskvaliteten hos patienter med dokumenteret ANOCA, omfattende begge endotyper (MVA og VSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (ANOCA) (CCS klasse III eller IV)
  • Mikrovaskulær angina (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastisk angina (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Under acetylkolintest: ≥ 90 % diameterreduktion, angina pectoris og iskæmiske EKG-forandringer
  • Vedvarende angina pectoris trods optimal medicinsk terapi (OMT) defineret som:

    • MVA: Betablokker, calciumkanalblokker, nicorandil og/eller ivabradin (Vigtig sidebemærkning: ranolazin og trimetazidin kan ikke ordineres i Holland).
    • VSA: Calciumkanalblokker, langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil. I den maksimalt tolererede dosis. Hvis patienten i øjeblikket ikke bruger en af ​​medikamenterne på grund af bivirkninger, skal dette tydeligt angives.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Begge endotyper (VSA og MVA) er til stede baseret på CFT-fund.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at udføre en 6-minutters gåtest
  • Tilstedeværelsen af ​​en hjerteimplanteret elektronisk enhed (CIED); pacemaker og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD). På grund af risikoen for interferens mellem TENS og CIED
  • Tilstedeværelse af en rygmarvsstimulator for en anden indikation såsom komplekst regionalt smertesyndrom, mislykket rygkirurgi syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket
Se intervention: alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage TENS-behandling i en periode på 1 måned
Enheden består af to elektroder, der påføres brystregionen og er forbundet til en batteridrevet TENS (frekvens 80Hz, pulsbredde 150us og amplitudevariabel (patientafhængig)). Enheden vil blive brugt mindst tre gange dagligt i 30 minutter og desuden under symptomer.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammenfattende resultat af Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i det sammenfattende resultat af Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiske begrænsningsdomæne i Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i fysiske begrænsningsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned
Ændring i angina-frekvensdomæne i Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i angina frekvensdomæne i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned
Ændring i angina stabilitetsdomæne i Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i angina stabilitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned
Ændring i behandlingstilfredshedsdomæne af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i behandlingstilfredshedsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned
Ændring i livskvalitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i livskvalitetsdomæne i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline.
Baseline; 1 måned
Ændringer i patientens tilstand
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i patientens tilstand ved brug af 6-minutters gangtest efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
Baseline; 1 måned
Ændring i CCS klasse
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ændring i gradering af angina pectoris ved brug af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse efter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
Baseline; 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af TENS brug
Tidsramme: 1 måned
Registrer alle bivirkninger (såsom hudirritation, ømhed og/eller TENS ubehag), som patienten oplever i løbet af 1 måneds behandlingsperiode
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Abonner