Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (TENS-ANOCA)

2. mai 2024 oppdatert av: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Den nye bruken av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier: en pilotstudie

Hos pasienter med angina pectoris som gjennomgår en koronar angiografi (CAG) har opptil 40 % ikke obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Flertallet av pasienter uten obstruktiv CAD er kvinner med en frekvens på opptil 70 % sammenlignet med 50 % hos menn. Disse pasientene er diagnostisert med angina og ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA). Det er to endotyper av ANOCA. Den første endotypen er mikrovaskulær angina (MVA) forårsaket av en kombinasjon av strukturell mikrosirkulatorisk remodellering og funksjonell arteriolær dysregulering, også kalt koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD). Den andre endotypen er vasospastisk angina (VSA) forårsaket av epikardiell koronararteriespasme som oppstår når et hyperreaktivt epikardielt koronarsegment blir utsatt for en vasokonstriktorstimulus. Begge endotypene av ANOCA er assosiert med signifikant større ettårsrisiko for hjerteinfarkt (MI) og dødelighet av alle årsaker, har betydelig svekket livskvalitet og høy ressursutnyttelse i helsevesenet.

Den nåværende behandlingen for ANOCA består av tre aspekter. Det første aspektet er å håndtere livsstilsfaktorer som vektkontroll, røykeslutt og trening. Det andre aspektet er å håndtere kjente kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, dyslipidemi og diabetes mellitus. Og det tredje aspektet er antianginal medisin. I begge endotyper bør ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere vurderes. I MVA er antianginal medisin som kan brukes betablokker, kalsiumkanalblokker, nicorandil, ranolazin, ivabradin og/eller trimetazidin. I VSA kalsiumkanalblokker kan langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil initieres som antianginal terapi. Til tross for disse behandlingsalternativene har omtrent 25 % av ANOCA-pasienter refraktære anginasymptomer.

En mulig behandlingsmodalitet for ANOCA-pasienter med refraktær angina pectoris er ryggmargsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Tidligere forskning (hos pasienter med hjertesyndrom X) har vist at SCS forbedrer tiden frem til angina og iskemi, betydelig mindre angina og bedre livskvalitet. Disse funnene tyder på at SCS og/eller TENS kan være en mulig behandlingsmodalitet for pasienter med ANOCA.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om behandling med TENS i løpet av en månedsperiode fører til en signifikant reduksjon av angina pectoris og derfor en betydelig forbedring av livskvalitet hos pasienter med påvist ANOCA, som omfatter begge endotyper (MVA og VSA).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angina og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA) (CCS klasse III eller IV)
  • Mikrovaskulær angina (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastisk angina (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Under acetylkolintesting: ≥ 90 % diameterreduksjon, angina pectoris og iskemiske EKG-forandringer
  • Vedvarende angina pectoris til tross for optimal medisinsk terapi (OMT) definert som:

    • MVA: Betablokker, kalsiumkanalblokker, nicorandil og/eller ivabradin (Viktig sidemerknad: ranolazin og trimetazidin kan ikke foreskrives i Nederland).
    • VSA: Kalsiumkanalblokker, langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil. I maksimal tolerert dose. Dersom pasienten for øyeblikket ikke bruker et av medikamentene på grunn av bivirkninger, bør dette angis tydelig.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Begge endotyper (VSA og MVA) presenteres basert på CFT-funn.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å utføre en 6-minutters gangtest
  • Tilstedeværelsen av en hjerteimplantert elektronisk enhet (CIED); pacemaker og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD). På grunn av risikoen for interferens mellom TENS og CIED
  • Tilstedeværelse av en ryggmargsstimulator for en annen indikasjon som komplekst regionalt smertesyndrom, mislykket ryggkirurgisyndrom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
Se intervensjon: alle pasienter som er inkludert i studien vil få TENS-behandling i en periode på 1 måned
Enheten består av to elektroder som påføres brystregionen og kobles til en batteridrevet TENS (frekvens 80Hz, pulsbredde 150us og amplitudevariabel (pasientavhengig)). Enheten vil bli brukt minst tre ganger daglig i 30 minutter og i tillegg under symptomer.
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammendrag av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i oppsummeringsskåren til Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i domene for fysiske begrensninger i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i fysisk begrensningsdomene i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned
Endring i angina frekvensdomene til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i angina frekvensdomene i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned
Endring i angina stabilitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i angina stabilitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned
Endring i behandlingstilfredshetsdomene til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i behandlingstilfredshetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned
Endring i livskvalitetsdomenet til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i livskvalitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; 1 måned
Endringer i pasientens tilstand
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i pasientens tilstand ved bruk av 6-minutters gangtest etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline
Grunnlinje; 1 måned
Endring i CCS-klassen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
Endring i gradering av angina pectoris ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klassen etter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
Grunnlinje; 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av bruk av TENS
Tidsramme: 1 måned
Registrer alle bivirkninger (som hudirritasjon, ømhet og/eller TENS ubehag) som pasienten opplever i løpet av den 1 månedlige behandlingsperioden
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere