- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401291
Transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (TENS-ANOCA)
Den nye bruken av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier: en pilotstudie
Hos pasienter med angina pectoris som gjennomgår en koronar angiografi (CAG) har opptil 40 % ikke obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Flertallet av pasienter uten obstruktiv CAD er kvinner med en frekvens på opptil 70 % sammenlignet med 50 % hos menn. Disse pasientene er diagnostisert med angina og ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA). Det er to endotyper av ANOCA. Den første endotypen er mikrovaskulær angina (MVA) forårsaket av en kombinasjon av strukturell mikrosirkulatorisk remodellering og funksjonell arteriolær dysregulering, også kalt koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD). Den andre endotypen er vasospastisk angina (VSA) forårsaket av epikardiell koronararteriespasme som oppstår når et hyperreaktivt epikardielt koronarsegment blir utsatt for en vasokonstriktorstimulus. Begge endotypene av ANOCA er assosiert med signifikant større ettårsrisiko for hjerteinfarkt (MI) og dødelighet av alle årsaker, har betydelig svekket livskvalitet og høy ressursutnyttelse i helsevesenet.
Den nåværende behandlingen for ANOCA består av tre aspekter. Det første aspektet er å håndtere livsstilsfaktorer som vektkontroll, røykeslutt og trening. Det andre aspektet er å håndtere kjente kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, dyslipidemi og diabetes mellitus. Og det tredje aspektet er antianginal medisin. I begge endotyper bør ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere vurderes. I MVA er antianginal medisin som kan brukes betablokker, kalsiumkanalblokker, nicorandil, ranolazin, ivabradin og/eller trimetazidin. I VSA kalsiumkanalblokker kan langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil initieres som antianginal terapi. Til tross for disse behandlingsalternativene har omtrent 25 % av ANOCA-pasienter refraktære anginasymptomer.
En mulig behandlingsmodalitet for ANOCA-pasienter med refraktær angina pectoris er ryggmargsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Tidligere forskning (hos pasienter med hjertesyndrom X) har vist at SCS forbedrer tiden frem til angina og iskemi, betydelig mindre angina og bedre livskvalitet. Disse funnene tyder på at SCS og/eller TENS kan være en mulig behandlingsmodalitet for pasienter med ANOCA.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke om behandling med TENS i løpet av en månedsperiode fører til en signifikant reduksjon av angina pectoris og derfor en betydelig forbedring av livskvalitet hos pasienter med påvist ANOCA, som omfatter begge endotyper (MVA og VSA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-post: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabienne Vervaat, MD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-post: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefonnummer: 0031402397000
- E-post: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angina og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA) (CCS klasse III eller IV)
Mikrovaskulær angina (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastisk angina (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Under acetylkolintesting: ≥ 90 % diameterreduksjon, angina pectoris og iskemiske EKG-forandringer
Vedvarende angina pectoris til tross for optimal medisinsk terapi (OMT) definert som:
- MVA: Betablokker, kalsiumkanalblokker, nicorandil og/eller ivabradin (Viktig sidemerknad: ranolazin og trimetazidin kan ikke foreskrives i Nederland).
- VSA: Kalsiumkanalblokker, langtidsvirkende nitrat og/eller nicorandil. I maksimal tolerert dose. Dersom pasienten for øyeblikket ikke bruker et av medikamentene på grunn av bivirkninger, bør dette angis tydelig.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Begge endotyper (VSA og MVA) presenteres basert på CFT-funn.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å utføre en 6-minutters gangtest
- Tilstedeværelsen av en hjerteimplantert elektronisk enhet (CIED); pacemaker og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD). På grunn av risikoen for interferens mellom TENS og CIED
- Tilstedeværelse av en ryggmargsstimulator for en annen indikasjon som komplekst regionalt smertesyndrom, mislykket ryggkirurgisyndrom, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikett
Se intervensjon: alle pasienter som er inkludert i studien vil få TENS-behandling i en periode på 1 måned
|
Enheten består av to elektroder som påføres brystregionen og kobles til en batteridrevet TENS (frekvens 80Hz, pulsbredde 150us og amplitudevariabel (pasientavhengig)).
Enheten vil bli brukt minst tre ganger daglig i 30 minutter og i tillegg under symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammendrag av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i oppsummeringsskåren til Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i domene for fysiske begrensninger i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i fysisk begrensningsdomene i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i angina frekvensdomene til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i angina frekvensdomene i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i angina stabilitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i angina stabilitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i behandlingstilfredshetsdomene til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i behandlingstilfredshetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i livskvalitetsdomenet til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i livskvalitetsdomene i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endringer i pasientens tilstand
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i pasientens tilstand ved bruk av 6-minutters gangtest etter 1 måneds behandling med TENS, sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i CCS-klassen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Endring i gradering av angina pectoris ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klassen etter 1 måneds behandling med TENS sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje; 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av bruk av TENS
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer alle bivirkninger (som hudirritasjon, ømhet og/eller TENS ubehag) som pasienten opplever i løpet av den 1 månedlige behandlingsperioden
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84910.100.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .