Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (TENS-ANOCA)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Nowatorskie zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: badanie pilotażowe

U pacjentów z dławicą piersiową poddawanych koronarografii (CAG) aż u 40% nie występuje obturacyjna choroba wieńcowa (CAD). Większość pacjentów bez obturacyjnej CAD to kobiety, a częstość występowania tej choroby sięga 70% w porównaniu do 50% u mężczyzn. U tych pacjentów rozpoznaje się dusznicę bolesną i nieobturacyjne tętnice wieńcowe (ANOCA). Istnieją dwa endotypy ANOCA. Pierwszym endotypem jest dławica mikronaczyniowa (MVA), spowodowana połączeniem strukturalnej przebudowy mikrokrążenia i czynnościowej dysregulacji tętnic, zwanej także dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD). Drugim endotypem jest dławica naczynioskurczowa (VSA) spowodowana skurczem nasierdziowej tętnicy wieńcowej, która pojawia się, gdy nadreaktywny nasierdziowy odcinek wieńcowy jest wystawiony na bodziec zwężający naczynia. Obydwa endotypy ANOCA wiążą się ze znacznie większym rocznym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (MI) i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, charakteryzują się znacznie gorszą jakością życia i wysokim stopniem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Obecne leczenie ANOCA składa się z trzech aspektów. Pierwszym aspektem jest zarządzanie czynnikami stylu życia, takimi jak kontrola masy ciała, rzucenie palenia i aktywność fizyczna. Drugim aspektem jest radzenie sobie ze znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca. Trzecim aspektem są leki przeciwdławicowe. W obu endotypach należy rozważyć inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II. W MVA leki przeciwdławicowe, które można zastosować, to beta-bloker, bloker kanału wapniowego, nikorandil, ranolazyna, iwabradyna i/lub trimetazydyna. W przypadku antagonisty kanału wapniowego VSA w ramach leczenia przeciwdławicowego można rozpocząć leczenie długo działającym azotanem i (lub) nikorandylem. Pomimo tych opcji leczenia u około 25% pacjentów z ANOCA występują objawy dławicy piersiowej opornej na leczenie.

Możliwą metodą leczenia pacjentów z ANOCA z oporną na leczenie dławicą piersiową jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Wcześniejsze badania (u pacjentów z kardiologicznym zespołem X) wykazały, że SCS skraca czas do wystąpienia dławicy piersiowej i niedokrwienia, znacznie zmniejsza dławicę piersiową i poprawia jakość życia. Odkrycia te sugerują, że SCS i/lub TENS mogą być możliwą metodą leczenia pacjentów z ANOCA.

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy leczenie TENS w okresie jednego miesiąca prowadzi do istotnego zmniejszenia częstości występowania dławicy piersiowej, a co za tym idzie, znacznej poprawy jakości życia pacjentów z potwierdzoną ANOCA, obejmującą oba endotypy (MVA i VSA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dławica piersiowa i brak obturacyjnej choroby wieńcowej (ANOCA) (klasa CCS III lub IV)
  • Dławica mikronaczyniowa (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Dławica naczynioskurczowa (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Podczas badania acetylocholiny: zmniejszenie średnicy ≥ 90%, dusznica bolesna i niedokrwienne zmiany w EKG
  • Utrzymująca się dławica piersiowa pomimo optymalnej terapii medycznej (OMT), zdefiniowana jako:

    • MVA: Betabloker, bloker kanału wapniowego, nikorandil i/lub iwabradyna (Ważna uwaga: ranolazyny i trimetazydyny nie można przepisywać w Holandii).
    • VSA: bloker kanału wapniowego, długo działający azotan i/lub nikorandil. W maksymalnej tolerowanej dawce. Jeżeli pacjent obecnie nie stosuje któregoś z leków ze względu na skutki uboczne, należy to wyraźnie zaznaczyć.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obydwa endotypy (VSA i MVA) są obecne na podstawie wyników CFT.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
  • obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego (CIED); rozrusznik serca i/lub wszczepialny defibrylator serca (ICD). Ze względu na ryzyko zakłóceń pomiędzy TENS i CIED
  • Obecność stymulatora rdzenia kręgowego w innym wskazaniu, np. złożonym zespole bólu regionalnego, zespole nieudanej operacji kręgosłupa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Zobacz interwencję: wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani terapii TENS przez okres 1 miesiąca
Urządzenie składa się z dwóch elektrod, które są przykładane do okolicy klatki piersiowej i podłączone do zasilanego bateryjnie urządzenia TENS (częstotliwość 80 Hz, szerokość impulsu 150 us i zmienna amplituda (zależna od pacjenta)). Urządzenie będzie stosowane minimum trzy razy dziennie po 30 minut oraz dodatkowo w czasie objawów.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusza (SS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny ograniczeń fizycznych Kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana domeny ograniczeń fizycznych Kwestionariusza Seattle Angina (PL SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana domeny częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (AF SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie stabilności dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie stabilności dławicy piersiowej w Kwestionariuszu Dusznicy Seattle (AS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie satysfakcji z leczenia w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (TS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana domeny jakości życia w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w domenie jakości życia Kwestionariusza Seattle Angina (QoL SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiany stanu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana stanu pacjenta za pomocą 6-minutowego testu marszu po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu do wartości wyjściowych
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana klasy CCS
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w ocenie dławicy piersiowej według klasy Kanadyjskiego Towarzystwa Kardionaczyniowego (CCS) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa; 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne stosowania TENS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zarejestruj wszystkie działania niepożądane (takie jak podrażnienie skóry, tkliwość i/lub dyskomfort TENS) odczuwane przez pacjenta w ciągu 1-miesięcznego okresu leczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj