- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401291
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (TENS-ANOCA)
Nowatorskie zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi: badanie pilotażowe
U pacjentów z dławicą piersiową poddawanych koronarografii (CAG) aż u 40% nie występuje obturacyjna choroba wieńcowa (CAD). Większość pacjentów bez obturacyjnej CAD to kobiety, a częstość występowania tej choroby sięga 70% w porównaniu do 50% u mężczyzn. U tych pacjentów rozpoznaje się dusznicę bolesną i nieobturacyjne tętnice wieńcowe (ANOCA). Istnieją dwa endotypy ANOCA. Pierwszym endotypem jest dławica mikronaczyniowa (MVA), spowodowana połączeniem strukturalnej przebudowy mikrokrążenia i czynnościowej dysregulacji tętnic, zwanej także dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD). Drugim endotypem jest dławica naczynioskurczowa (VSA) spowodowana skurczem nasierdziowej tętnicy wieńcowej, która pojawia się, gdy nadreaktywny nasierdziowy odcinek wieńcowy jest wystawiony na bodziec zwężający naczynia. Obydwa endotypy ANOCA wiążą się ze znacznie większym rocznym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (MI) i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, charakteryzują się znacznie gorszą jakością życia i wysokim stopniem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Obecne leczenie ANOCA składa się z trzech aspektów. Pierwszym aspektem jest zarządzanie czynnikami stylu życia, takimi jak kontrola masy ciała, rzucenie palenia i aktywność fizyczna. Drugim aspektem jest radzenie sobie ze znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca. Trzecim aspektem są leki przeciwdławicowe. W obu endotypach należy rozważyć inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II. W MVA leki przeciwdławicowe, które można zastosować, to beta-bloker, bloker kanału wapniowego, nikorandil, ranolazyna, iwabradyna i/lub trimetazydyna. W przypadku antagonisty kanału wapniowego VSA w ramach leczenia przeciwdławicowego można rozpocząć leczenie długo działającym azotanem i (lub) nikorandylem. Pomimo tych opcji leczenia u około 25% pacjentów z ANOCA występują objawy dławicy piersiowej opornej na leczenie.
Możliwą metodą leczenia pacjentów z ANOCA z oporną na leczenie dławicą piersiową jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Wcześniejsze badania (u pacjentów z kardiologicznym zespołem X) wykazały, że SCS skraca czas do wystąpienia dławicy piersiowej i niedokrwienia, znacznie zmniejsza dławicę piersiową i poprawia jakość życia. Odkrycia te sugerują, że SCS i/lub TENS mogą być możliwą metodą leczenia pacjentów z ANOCA.
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy leczenie TENS w okresie jednego miesiąca prowadzi do istotnego zmniejszenia częstości występowania dławicy piersiowej, a co za tym idzie, znacznej poprawy jakości życia pacjentów z potwierdzoną ANOCA, obejmującą oba endotypy (MVA i VSA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabienne Vervaat, MD
- Numer telefonu: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina hospital
-
Kontakt:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Numer telefonu: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dławica piersiowa i brak obturacyjnej choroby wieńcowej (ANOCA) (klasa CCS III lub IV)
Dławica mikronaczyniowa (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Dławica naczynioskurczowa (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Podczas badania acetylocholiny: zmniejszenie średnicy ≥ 90%, dusznica bolesna i niedokrwienne zmiany w EKG
Utrzymująca się dławica piersiowa pomimo optymalnej terapii medycznej (OMT), zdefiniowana jako:
- MVA: Betabloker, bloker kanału wapniowego, nikorandil i/lub iwabradyna (Ważna uwaga: ranolazyny i trimetazydyny nie można przepisywać w Holandii).
- VSA: bloker kanału wapniowego, długo działający azotan i/lub nikorandil. W maksymalnej tolerowanej dawce. Jeżeli pacjent obecnie nie stosuje któregoś z leków ze względu na skutki uboczne, należy to wyraźnie zaznaczyć.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obydwa endotypy (VSA i MVA) są obecne na podstawie wyników CFT.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
- obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego (CIED); rozrusznik serca i/lub wszczepialny defibrylator serca (ICD). Ze względu na ryzyko zakłóceń pomiędzy TENS i CIED
- Obecność stymulatora rdzenia kręgowego w innym wskazaniu, np. złożonym zespole bólu regionalnego, zespole nieudanej operacji kręgosłupa itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Zobacz interwencję: wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani terapii TENS przez okres 1 miesiąca
|
Urządzenie składa się z dwóch elektrod, które są przykładane do okolicy klatki piersiowej i podłączone do zasilanego bateryjnie urządzenia TENS (częstotliwość 80 Hz, szerokość impulsu 150 us i zmienna amplituda (zależna od pacjenta)).
Urządzenie będzie stosowane minimum trzy razy dziennie po 30 minut oraz dodatkowo w czasie objawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusza (SS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana domeny ograniczeń fizycznych Kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana domeny ograniczeń fizycznych Kwestionariusza Seattle Angina (PL SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana domeny częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana w domenie częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (AF SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana w domenie stabilności dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana w domenie stabilności dławicy piersiowej w Kwestionariuszu Dusznicy Seattle (AS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana w domenie satysfakcji z leczenia w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana w domenie zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (TS SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana domeny jakości życia w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana w domenie jakości życia Kwestionariusza Seattle Angina (QoL SAQ) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiany stanu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana stanu pacjenta za pomocą 6-minutowego testu marszu po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana klasy CCS
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Zmiana w ocenie dławicy piersiowej według klasy Kanadyjskiego Towarzystwa Kardionaczyniowego (CCS) po 1 miesiącu leczenia TENS w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne stosowania TENS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zarejestruj wszystkie działania niepożądane (takie jak podrażnienie skóry, tkliwość i/lub dyskomfort TENS) odczuwane przez pacjenta w ciągu 1-miesięcznego okresu leczenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84910.100.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .