- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06401291
협심증 및 비폐쇄 관상동맥 환자의 경피 전기 신경 자극 (TENS-ANOCA)
협심증 및 비폐쇄성 관상동맥 환자에서 경피 전기 신경 자극의 새로운 사용: 파일럿 연구
관상동맥조영술(CAG)을 받는 협심증 환자의 최대 40%는 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)이 없습니다. 폐쇄성 CAD가 없는 환자의 대다수는 남성의 50%에 비해 여성이 최대 70%입니다. 이 환자들은 협심증과 비폐쇄성 관상동맥(ANOCA)이 있는 것으로 진단됩니다. ANOCA에는 두 가지 엔도타입이 있습니다. 첫 번째 엔도타입은 구조적 미세순환 리모델링과 기능성 세동맥 조절 장애의 조합으로 인해 발생하는 미세혈관 협심증(MVA)으로 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)라고도 합니다. 두 번째 엔도타입은 과민반응성 심외막 관상동맥 분절이 혈관 수축 자극에 노출될 때 발생하는 심외막 관상동맥 연축으로 인해 발생하는 혈관경련성 협심증(VSA)입니다. ANOCA의 두 엔도타입은 모두 심근경색(MI) 및 모든 원인으로 인한 사망률의 1년 위험이 상당히 높고, 삶의 질이 크게 저하되며 의료 자원 활용도가 높습니다.
ANOCA의 현재 치료법은 세 가지 측면으로 구성됩니다. 첫 번째 측면은 체중관리, 금연, 운동 등 생활습관 요인을 관리하는 것입니다. 두 번째 측면은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병과 같은 알려진 심혈관 위험 요인을 관리하는 것입니다. 세 번째 측면은 항협심증 약물입니다. 두 엔도타입 모두에서 ACE 억제제나 안지오텐신 II 수용체 차단제를 고려해야 합니다. MVA에서 사용할 수 있는 항협심증 약물은 베타차단제, 칼슘 채널 차단제, 니코란딜, 라놀라진, 이바브라딘 및/또는 트리메타지딘입니다. VSA 칼슘 채널 차단제에서는 지속성 질산염 및/또는 니코란딜을 항협심증 치료로 시작할 수 있습니다. 이러한 치료 옵션에도 불구하고 ANOCA 환자의 약 25%가 난치성 협심증 증상을 나타냅니다.
난치성 협심증이 있는 ANOCA 환자에게 가능한 치료 방식은 척수 자극(SCS) 또는 경피 전기 신경 자극(TENS)입니다. 이전 연구(심장 증후군 X 환자 대상)에서는 SCS가 협심증 및 허혈까지의 시간을 개선하고 협심증이 현저히 줄어들며 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 SCS 및/또는 TENS가 ANOCA 환자에게 가능한 치료 방식이 될 수 있음을 시사합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 한 달 동안 TENS를 사용한 치료가 협심증의 상당한 감소로 이어져 두 엔도타입(MVA 및 VSA)을 모두 포함하는 입증된 ANOCA 환자의 삶의 질이 크게 향상되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- 전화번호: +31402397000
- 이메일: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Fabienne Vervaat, MD
- 전화번호: +31402397000
- 이메일: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina hospital
-
연락하다:
- Fabienne E Vervaat, MD
- 전화번호: 0031402397000
- 이메일: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 협심증 및 무폐쇄성 관상동맥질환(ANOCA)(CCS 클래스 III 또는 IV)
미세혈관 협심증(MVA):
- FFR > 0.8
- CFR < 2.0
- IMR ≥ 25
혈관경련성 협심증(VSA):
- FFR > 0.8
- CFR ≥ 2.0
- IMR < 25
- 아세틸콜린 검사 중: ≥ 90% 직경 감소, 협심증 및 허혈성 ECG 변화
최적의 의료 요법(OMT)에도 불구하고 지속되는 협심증은 다음과 같이 정의됩니다.
- MVA: 베타차단제, 칼슘 채널 차단제, 니코란딜 및/또는 이바브라딘(중요 참고 사항: 라놀라진 및 트리메타지딘은 네덜란드에서 처방될 수 없습니다).
- VSA: 칼슘 채널 차단제, 지속성 질산염 및/또는 니코란딜. 최대 허용 용량. 환자가 현재 부작용으로 인해 약물 중 하나를 사용하지 않는 경우 이를 명확하게 명시해야 합니다.
- 연령 > 18세
제외 기준:
- CFT 결과에 따라 두 엔도타입(VSA 및 MVA)이 모두 나타납니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
- CIED(심장 이식 전자 장치)의 존재 심박조율기 및/또는 이식형 심장 제세동기(ICD). TENS와 CIED 사이의 간섭 위험으로 인해
- 복합부위통증증후군, 척추 수술 실패 증후군 등과 같은 다른 적응증에 대한 척수 자극기의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨
중재 참조: 연구에 포함된 모든 환자는 1개월 동안 TENS 치료를 받게 됩니다.
|
장치는 가슴 부위에 적용되고 배터리로 작동되는 TENS(주파수 80Hz, 펄스 폭 150us 및 진폭 가변(환자에 따라 다름))에 연결된 두 개의 전극으로 구성됩니다.
이 장치는 하루에 최소 30분 동안, 증상이 있는 동안에는 추가로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지 요약 점수 변경
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SS SAQ) 요약 점수의 변화.
|
기준선; 1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지의 신체적 한계 영역 변경
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(PL SAQ)의 신체적 제한 영역 변화.
|
기준선; 1 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지의 협심증 빈도 영역 변화
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(AF SAQ)의 협심증 빈도 영역 변화.
|
기준선; 1 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지의 협심증 안정성 영역 변화
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(AS SAQ)의 협심증 안정성 영역 변화.
|
기준선; 1 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지의 치료 만족도 영역 변화
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(TS SAQ)의 치료 만족도 영역 변화.
|
기준선; 1 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지의 삶의 질 영역 변화
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 시애틀 협심증 설문지(QoL SAQ)의 삶의 질 영역 변화.
|
기준선; 1 개월
|
|
환자 상태의 변화
기간: 기준선; 1 개월
|
TENS 치료 1개월 후 6분 걷기 테스트를 이용한 환자 상태의 기준선 대비 변화
|
기준선; 1 개월
|
|
CCS 수업 변경
기간: 기준선; 1 개월
|
기준선과 비교하여 TENS로 1개월 치료 후 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스를 사용하여 협심증 등급의 변화
|
기준선; 1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TENS 사용의 부작용
기간: 1 개월
|
1개월 치료 기간 동안 환자가 경험한 모든 부작용(예: 피부 자극, 압통 및/또는 TENS 불편함)을 등록합니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .