- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401291
Estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (TENS-ANOCA)
O novo uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas: um estudo piloto
Em pacientes com angina de peito submetidos a angiografia coronária (CAG), até 40% não apresentam doença arterial coronariana obstrutiva (DAC). A maioria dos pacientes sem DAC obstrutiva são mulheres, com uma frequência de até 70% em comparação com 50% nos homens. Esses pacientes são diagnosticados como portadores de angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA). Existem dois endótipos de ANOCA. O primeiro endotipo é a angina microvascular (AMIU) causada por uma combinação de remodelamento microcirculatório estrutural e desregulação arteriolar funcional, também chamada de disfunção microvascular coronariana (DMC). O segundo endotipo é a angina vasospástica (AVS) causada por espasmo da artéria coronária epicárdica que ocorre quando um segmento coronário epicárdico hiper-reativo é exposto a um estímulo vasoconstritor. Ambos os endotipos de ANOCA estão associados a um risco significativamente maior de infarto do miocárdio (IM) e mortalidade por todas as causas em um ano, têm uma qualidade de vida significativamente prejudicada e têm uma alta utilização de recursos de saúde.
O tratamento atual da ANOCA consiste em três aspectos. O primeiro aspecto é o gerenciamento de fatores de estilo de vida, como controle de peso, cessação do tabagismo e exercícios. O segundo aspecto é o manejo de fatores de risco cardiovasculares conhecidos, como hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus. E o terceiro aspecto é a medicação antianginosa. Em ambos os endótipos devem ser considerados inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Na AMIU os medicamentos antianginosos que podem ser utilizados são betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, nicorandil, ranolazina, ivabradina e/ou trimetazidina. No bloqueador dos canais de cálcio VSA, nitrato de ação prolongada e/ou nicorandil podem ser iniciados como terapia antianginosa. Apesar dessas opções de tratamento, aproximadamente 25% dos pacientes com ANOCA apresentam sintomas de angina refratários.
Uma possível modalidade de tratamento para pacientes ANOCA com angina de peito refratária é a estimulação da medula espinhal (SCS) ou estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Pesquisas anteriores (em pacientes com síndrome cardíaca X) demonstraram que o SCS melhora o tempo até a angina e a isquemia, significativamente menos angina e uma melhora na qualidade de vida. Esses achados sugerem que SCS e/ou TENS poderiam ser uma possível modalidade de tratamento para pacientes com ANOCA.
O objetivo deste estudo piloto é investigar se o tratamento com TENS durante um período de um mês leva a uma redução significativa da angina de peito e, portanto, uma melhora significativa na qualidade de vida em pacientes com ANOCA comprovada, abrangendo ambos os endotipos (MVA e VSA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Número de telefone: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Fabienne Vervaat, MD
- Número de telefone: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Número de telefone: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina e sem doença arterial coronariana obstrutiva (ANOCA) (CCS classe III ou IV)
Angina microvascular (AMIU):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- TMI ≥ 25
Angina vasoespástica (AVS):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- TMI <25
- Durante o teste de acetilcolina: redução ≥ 90% do diâmetro, angina de peito e alterações isquêmicas no ECG
Angina de peito persistente apesar da terapia médica ideal (OMT) definida como:
- MVA: betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, nicorandil e/ou ivabradina (observação importante: ranolazina e trimetazidina não podem ser prescritas na Holanda).
- VSA: bloqueador dos canais de cálcio, nitrato de ação prolongada e/ou nicorandil. Na dose máxima tolerada. Se o paciente não estiver usando um dos medicamentos devido a efeitos colaterais, isso deve ser claramente indicado.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Ambos os endotipos (VSA e MVA) apresentam-se com base nos achados da CFT.
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos
- A presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantado (DIEC); marca-passo e/ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI). Devido ao risco de interferência entre TENS e CIED
- Presença de um estimulador da medula espinhal para outra indicação, como síndrome de dor regional complexa, síndrome de cirurgia de falha nas costas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Abrir rótulo
Veja intervenção: todos os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento TENS pelo período de 1 mês
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O dispositivo consiste em dois eletrodos que são aplicados na região do tórax e são conectados a um TENS operado por bateria (Frequência 80Hz, largura de pulso 150us e amplitude variável (depende do paciente)).
O dispositivo será usado no mínimo três vezes ao dia durante 30 minutos e adicionalmente durante os sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
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Linha de base; 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no domínio das limitações físicas do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Alteração no domínio de limitações físicas do Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal.
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Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio de frequência da angina do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Alteração no domínio de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
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Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio de estabilidade da angina do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Alteração no domínio de estabilidade da angina do Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
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Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio de satisfação com o tratamento do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio de satisfação com o tratamento do Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
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Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio da qualidade de vida do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Mudança no domínio de qualidade de vida do Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal.
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Linha de base; 1 mês
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Mudanças na condição do paciente
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Mudança na condição do paciente usando o teste de caminhada de 6 minutos após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal
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Linha de base; 1 mês
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Mudança na classe CCS
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Alteração na classificação da angina de peito usando a classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) após 1 mês de tratamento com TENS em comparação com o valor basal
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Linha de base; 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do uso de TENS
Prazo: 1 mês
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Registre todos os efeitos colaterais (como irritação da pele, sensibilidade e/ou desconforto TENS) experimentados pelo paciente durante o período de tratamento de 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84910.100.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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