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Estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (TENS-ANOCA)

2 de maio de 2024 atualizado por: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

O novo uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas: um estudo piloto

Em pacientes com angina de peito submetidos a angiografia coronária (CAG), até 40% não apresentam doença arterial coronariana obstrutiva (DAC). A maioria dos pacientes sem DAC obstrutiva são mulheres, com uma frequência de até 70% em comparação com 50% nos homens. Esses pacientes são diagnosticados como portadores de angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA). Existem dois endótipos de ANOCA. O primeiro endotipo é a angina microvascular (AMIU) causada por uma combinação de remodelamento microcirculatório estrutural e desregulação arteriolar funcional, também chamada de disfunção microvascular coronariana (DMC). O segundo endotipo é a angina vasospástica (AVS) causada por espasmo da artéria coronária epicárdica que ocorre quando um segmento coronário epicárdico hiper-reativo é exposto a um estímulo vasoconstritor. Ambos os endotipos de ANOCA estão associados a um risco significativamente maior de infarto do miocárdio (IM) e mortalidade por todas as causas em um ano, têm uma qualidade de vida significativamente prejudicada e têm uma alta utilização de recursos de saúde.

O tratamento atual da ANOCA consiste em três aspectos. O primeiro aspecto é o gerenciamento de fatores de estilo de vida, como controle de peso, cessação do tabagismo e exercícios. O segundo aspecto é o manejo de fatores de risco cardiovasculares conhecidos, como hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus. E o terceiro aspecto é a medicação antianginosa. Em ambos os endótipos devem ser considerados inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Na AMIU os medicamentos antianginosos que podem ser utilizados são betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, nicorandil, ranolazina, ivabradina e/ou trimetazidina. No bloqueador dos canais de cálcio VSA, nitrato de ação prolongada e/ou nicorandil podem ser iniciados como terapia antianginosa. Apesar dessas opções de tratamento, aproximadamente 25% dos pacientes com ANOCA apresentam sintomas de angina refratários.

Uma possível modalidade de tratamento para pacientes ANOCA com angina de peito refratária é a estimulação da medula espinhal (SCS) ou estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Pesquisas anteriores (em pacientes com síndrome cardíaca X) demonstraram que o SCS melhora o tempo até a angina e a isquemia, significativamente menos angina e uma melhora na qualidade de vida. Esses achados sugerem que SCS e/ou TENS poderiam ser uma possível modalidade de tratamento para pacientes com ANOCA.

O objetivo deste estudo piloto é investigar se o tratamento com TENS durante um período de um mês leva a uma redução significativa da angina de peito e, portanto, uma melhora significativa na qualidade de vida em pacientes com ANOCA comprovada, abrangendo ambos os endotipos (MVA e VSA).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina e sem doença arterial coronariana obstrutiva (ANOCA) (CCS classe III ou IV)
  • Angina microvascular (AMIU):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • TMI ≥ 25
  • Angina vasoespástica (AVS):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • TMI <25
    • Durante o teste de acetilcolina: redução ≥ 90% do diâmetro, angina de peito e alterações isquêmicas no ECG
  • Angina de peito persistente apesar da terapia médica ideal (OMT) definida como:

    • MVA: betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, nicorandil e/ou ivabradina (observação importante: ranolazina e trimetazidina não podem ser prescritas na Holanda).
    • VSA: bloqueador dos canais de cálcio, nitrato de ação prolongada e/ou nicorandil. Na dose máxima tolerada. Se o paciente não estiver usando um dos medicamentos devido a efeitos colaterais, isso deve ser claramente indicado.
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ambos os endotipos (VSA e MVA) apresentam-se com base nos achados da CFT.
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos
  • A presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantado (DIEC); marca-passo e/ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI). Devido ao risco de interferência entre TENS e CIED
  • Presença de um estimulador da medula espinhal para outra indicação, como síndrome de dor regional complexa, síndrome de cirurgia de falha nas costas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abrir rótulo
Veja intervenção: todos os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento TENS pelo período de 1 mês
O dispositivo consiste em dois eletrodos que são aplicados na região do tórax e são conectados a um TENS operado por bateria (Frequência 80Hz, largura de pulso 150us e amplitude variável (depende do paciente)). O dispositivo será usado no mínimo três vezes ao dia durante 30 minutos e adicionalmente durante os sintomas.
Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
Linha de base; 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio das limitações físicas do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
Alteração no domínio de limitações físicas do Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal.
Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio de frequência da angina do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
Alteração no domínio de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio de estabilidade da angina do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base; 1 mês
Alteração no domínio de estabilidade da angina do Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio de satisfação com o tratamento do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio de satisfação com o tratamento do Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com a linha de base.
Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio da qualidade de vida do Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Linha de base; 1 mês
Mudança no domínio de qualidade de vida do Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal.
Linha de base; 1 mês
Mudanças na condição do paciente
Prazo: Linha de base; 1 mês
Mudança na condição do paciente usando o teste de caminhada de 6 minutos após 1 mês de tratamento com TENS, em comparação com o valor basal
Linha de base; 1 mês
Mudança na classe CCS
Prazo: Linha de base; 1 mês
Alteração na classificação da angina de peito usando a classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) após 1 mês de tratamento com TENS em comparação com o valor basal
Linha de base; 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do uso de TENS
Prazo: 1 mês
Registre todos os efeitos colaterais (como irritação da pele, sensibilidade e/ou desconforto TENS) experimentados pelo paciente durante o período de tratamento de 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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