- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06401291
Чрескожная электростимуляция нервов у больных стенокардией и необструктивными коронарными артериями (TENS-ANOCA)
Новое применение чрескожной электрической стимуляции нервов у пациентов со стенокардией и необструктивными коронарными артериями: пилотное исследование
У больных стенокардией, перенесших коронарографию (КАГ), до 40% не имеют обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС). Большинство пациентов с необструктивной ИБС составляют женщины с частотой до 70% по сравнению с 50% у мужчин. У этих пациентов диагностируют стенокардию и необструктивные коронарные артерии (ANOCA). Существует два эндотипа ANOCA. Первый эндотип — микроваскулярная стенокардия (МВА), вызванная сочетанием структурного микроциркуляторного ремоделирования и функциональной дисрегуляции артериол, также называемая коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД). Второй эндотип — вазоспастическая стенокардия (ВСА), вызванная спазмом эпикардиальной коронарной артерии, который возникает, когда гиперреактивный эпикардиальный коронарный сегмент подвергается воздействию вазоконстрикторного стимула. Оба эндотипа ANOCA связаны со значительно более высоким годовым риском инфаркта миокарда (ИМ) и смертности от всех причин, имеют значительно сниженное качество жизни и высокую степень использования ресурсов здравоохранения.
Текущее лечение ANOCA состоит из трех аспектов. Первым аспектом является управление такими факторами образа жизни, как контроль веса, отказ от курения и физические упражнения. Вторым аспектом является управление известными сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как гипертония, дислипидемия и сахарный диабет. И третий аспект – антиангинальные препараты. При обоих эндотипах следует рассмотреть возможность применения ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. При МВА можно использовать антиангинальные препараты: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, никорандил, ранолазин, ивабрадин и/или триметазидин. При применении блокатора кальциевых каналов VSA в качестве антиангинальной терапии можно начать применение нитрата длительного действия и/или никорандила. Несмотря на эти варианты лечения, примерно у 25% пациентов с ANOCA наблюдаются рефрактерные симптомы стенокардии.
Возможным методом лечения пациентов с ANOCA с рефрактерной стенокардией является стимуляция спинного мозга (SCS) или чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS). Предыдущие исследования (у пациентов с сердечным синдромом X) показали, что SCS сокращает время до возникновения стенокардии и ишемии, значительно уменьшает стенокардию и улучшает качество жизни. Эти результаты позволяют предположить, что SCS и/или TENS могут быть возможным методом лечения пациентов с ANOCA.
Цель этого пилотного исследования — выяснить, приводит ли лечение TENS в течение одного месяца к значительному уменьшению стенокардии и, следовательно, к значительному улучшению качества жизни у пациентов с доказанной ANOCA, охватывающей оба эндотипа (MVA и VSA).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Номер телефона: +31402397000
- Электронная почта: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabienne Vervaat, MD
- Номер телефона: +31402397000
- Электронная почта: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Номер телефона: 0031402397000
- Электронная почта: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стенокардия без обструктивной ишемической болезни сердца (ANOCA) (класс III или IV по CCS)
Микрососудистая стенокардия (МВА):
- ФФР > 0,8
- КФР < 2,0
- ИМР ≥ 25
Вазоспастическая стенокардия (ВСА):
- ФФР > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- ИМР < 25
- Во время тестирования ацетилхолина: уменьшение диаметра на ≥ 90%, стенокардия и ишемические изменения ЭКГ.
Персистирующая стенокардия, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ), определяется как:
- MVA: бетаблокатор, блокатор кальциевых каналов, никорандил и/или ивабрадин (Важное примечание: ранолазин и триметазидин не могут быть назначены в Нидерландах).
- VSA: блокатор кальциевых каналов, нитрат длительного действия и/или никорандил. В максимально переносимой дозе. Если пациент в настоящее время не принимает один из препаратов из-за побочных эффектов, это должно быть четко указано.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Оба эндотипа (VSA и MVA) присутствуют на основании результатов CFT.
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность выполнить 6-минутный тест ходьбы
- Наличие имплантированного в сердце электронного устройства (CIED); кардиостимулятор и/или имплантируемый кардиодефибриллятор (ИКД). Из-за риска помех между TENS и CIED
- Наличие стимулятора спинного мозга по другим показаниям, таким как комплексный регионарный болевой синдром, синдром неудачной операции на спине и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
См. вмешательство: все пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение TENS в течение 1 месяца.
|
Устройство состоит из двух электродов, которые прикрепляются к области грудной клетки и подключаются к ЧЭНС с батарейным питанием (частота 80 Гц, ширина импульса 150 мкс и переменная амплитуда (зависит от пациента)).
Устройство будет использоваться минимум три раза в день по 30 минут, а также дополнительно во время симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла по опроснику Сиэтла по стенокардии
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение суммарного балла по опроснику Сиэтлской стенокардии (SS SAQ) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение области физических ограничений в опроснике по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение области физических ограничений в опроснике Сиэтлской стенокардии (PL SAQ) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение частотной области стенокардии в опроснике по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение частотной области стенокардии по опроснику Сиэтлской стенокардии (AF SAQ) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение области стабильности стенокардии по опроснику Сиэтлской стенокардии
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение домена стабильности стенокардии по опроснику Сиэтлской стенокардии (AS SAQ) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение в области удовлетворенности лечением в опроснике по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение области удовлетворенности лечением по опроснику Сиэтлской стенокардии (TS SAQ) после 1 месяца лечения с помощью TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение качества жизни по опроснику Сиэтлской стенокардии
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение качества жизни по опроснику Сиэтлской стенокардии (QoL SAQ) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменения в состоянии пациента
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение состояния пациента с помощью теста 6-минутной ходьбы после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение класса CCS
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Изменение классификации стенокардии по классу Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) после 1 месяца лечения TENS по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты использования TENS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Зарегистрируйте все побочные эффекты (такие как раздражение кожи, болезненность и/или дискомфорт при ЧЭНС), испытываемые пациентом в течение 1 месяца лечения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84910.100.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .