Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met angina en niet-obstructieve kransslagaders (TENS-ANOCA)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Het nieuwe gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders: een pilotstudie

Bij patiënten met angina pectoris die een coronaire angiografie (CAG) ondergaan, heeft maximaal 40% geen obstructieve coronaire hartziekte (CAD). De meerderheid van de patiënten zonder obstructieve CAD zijn vrouwen, met een frequentie tot 70% vergeleken met 50% bij mannen. Bij deze patiënten wordt de diagnose angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders (ANOCA) gesteld. Er zijn twee endotypen van ANOCA. Het eerste endotype is microvasculaire angina (MVA), veroorzaakt door een combinatie van structurele remodellering van de microcirculatie en functionele arteriële ontregeling, ook wel coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) genoemd. Het tweede endotype is vasospastische angina (VSA), veroorzaakt door spasmen van de epicardiale kransslagader die optreedt wanneer een hyperreactief epicardiaal coronair segment wordt blootgesteld aan een vasoconstrictieve stimulus. Beide endotypes van ANOCA worden in verband gebracht met een aanzienlijk groter één-jaarsrisico op een hartinfarct (MI) en sterfte door alle oorzaken, hebben een aanzienlijk verminderde levenskwaliteit en een hoog gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

De huidige behandeling voor ANOCA bestaat uit drie aspecten. Het eerste aspect is het beheersen van levensstijlfactoren zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken en lichaamsbeweging. Het tweede aspect is het beheersen van bekende cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes mellitus. En het derde aspect is anti-angineuze medicatie. Bij beide endotypen moeten ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers worden overwogen. Bij MVA kunnen anti-angineuze medicijnen worden gebruikt: bètablokkers, calciumantagonisten, nicorandil, ranolazine, ivabradine en/of trimetazidine. Bij een VSA-calciumkanaalblokker kan als anti-angineuze therapie gestart worden met langwerkend nitraat en/of nicorandil. Ondanks deze behandelingsopties heeft ongeveer 25% van de ANOCA-patiënten refractaire angina-symptomen.

Een mogelijke behandelingsmodaliteit voor ANOCA-patiënten met refractaire angina pectoris is ruggenmergstimulatie (SCS) of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Uit eerder onderzoek (bij patiënten met hartsyndroom X) is gebleken dat SCS de tijd tot angina pectoris en ischemie verbetert, significant minder angina pectoris en een verbetering van de kwaliteit van leven. Deze bevindingen suggereren dat SCS en/of TENS een mogelijke behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn voor patiënten met ANOCA.

Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of behandeling met TENS gedurende een periode van één maand leidt tot een significante vermindering van angina pectoris en daarmee tot een significante verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met bewezen ANOCA, die beide endotypes (MVA en VSA) omvat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angina pectoris en geen obstructieve coronaire hartziekte (ANOCA) (CCS klasse III of IV)
  • Microvasculaire angina (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastische angina (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR <25
    • Tijdens testen op acetylcholine: ≥ 90% diameterreductie, angina pectoris en ischemische ECG-veranderingen
  • Aanhoudende angina pectoris ondanks optimale medische therapie (OMT), gedefinieerd als:

    • MVA: Bètablokker, calciumkanaalblokker, nicorandil en/of ivabradine (Belangrijke kanttekening: ranolazine en trimetazidine kunnen in Nederland niet worden voorgeschreven).
    • VSA: Calciumantagonist, langwerkend nitraat en/of nicorandil. In de maximaal getolereerde dosis. Als de patiënt een van de medicijnen momenteel niet gebruikt vanwege bijwerkingen, moet dit duidelijk worden vermeld.
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Beide endotypen (VSA en MVA) zijn aanwezig op basis van CFT-bevindingen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren
  • De aanwezigheid van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (CIED); pacemaker en/of implanteerbare hartdefibrillator (ICD). Vanwege het risico op interferentie tussen TENS en CIED
  • Aanwezigheid van een ruggenmergstimulator voor een andere indicatie zoals complex regionaal pijnsyndroom, mislukte rugchirurgiesyndroom, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open etiket
Zie interventie: alle patiënten die meedoen aan het onderzoek krijgen een TENS-behandeling gedurende een periode van 1 maand
Het apparaat bestaat uit twee elektroden die op het borstgebied worden aangebracht en zijn aangesloten op een op batterijen werkende TENS (frequentie 80 Hz, pulsbreedte 150 us en amplitudevariabel (patiëntafhankelijk)). Het apparaat wordt minimaal drie keer per dag gedurende 30 minuten gebruikt, en daarnaast bij klachten.
Andere namen:
  • TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het domein van fysieke beperkingen van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in het domein van de fysieke beperkingen van de Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand
Verandering in het angina-frequentiedomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in het angina-frequentiedomein van de Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand
Verandering in het angina-stabiliteitsdomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in het angina-stabiliteitsdomein van de Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand
Verandering in het behandelingstevredenheidsdomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in het behandelingstevredenheidsdomein van de Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand
Verandering in het domein van de kwaliteit van leven van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in het domein van de kwaliteit van leven van de Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn; 1 maand
Veranderingen in de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in de toestand van de patiënt met behulp van de 6 minuten looptest na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn; 1 maand
Wijziging in CCS-klasse
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
Verandering in de beoordeling van angina pectoris volgens de klasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) na 1 maand behandeling met TENS vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn; 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van TENS-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
Registreer alle bijwerkingen (zoals huidirritatie, gevoeligheid en/of TENS-ongemak) die de patiënt ervaart gedurende de behandelingsperiode van 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren