- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401291
Transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met angina en niet-obstructieve kransslagaders (TENS-ANOCA)
Het nieuwe gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders: een pilotstudie
Bij patiënten met angina pectoris die een coronaire angiografie (CAG) ondergaan, heeft maximaal 40% geen obstructieve coronaire hartziekte (CAD). De meerderheid van de patiënten zonder obstructieve CAD zijn vrouwen, met een frequentie tot 70% vergeleken met 50% bij mannen. Bij deze patiënten wordt de diagnose angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders (ANOCA) gesteld. Er zijn twee endotypen van ANOCA. Het eerste endotype is microvasculaire angina (MVA), veroorzaakt door een combinatie van structurele remodellering van de microcirculatie en functionele arteriële ontregeling, ook wel coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) genoemd. Het tweede endotype is vasospastische angina (VSA), veroorzaakt door spasmen van de epicardiale kransslagader die optreedt wanneer een hyperreactief epicardiaal coronair segment wordt blootgesteld aan een vasoconstrictieve stimulus. Beide endotypes van ANOCA worden in verband gebracht met een aanzienlijk groter één-jaarsrisico op een hartinfarct (MI) en sterfte door alle oorzaken, hebben een aanzienlijk verminderde levenskwaliteit en een hoog gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
De huidige behandeling voor ANOCA bestaat uit drie aspecten. Het eerste aspect is het beheersen van levensstijlfactoren zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken en lichaamsbeweging. Het tweede aspect is het beheersen van bekende cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes mellitus. En het derde aspect is anti-angineuze medicatie. Bij beide endotypen moeten ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers worden overwogen. Bij MVA kunnen anti-angineuze medicijnen worden gebruikt: bètablokkers, calciumantagonisten, nicorandil, ranolazine, ivabradine en/of trimetazidine. Bij een VSA-calciumkanaalblokker kan als anti-angineuze therapie gestart worden met langwerkend nitraat en/of nicorandil. Ondanks deze behandelingsopties heeft ongeveer 25% van de ANOCA-patiënten refractaire angina-symptomen.
Een mogelijke behandelingsmodaliteit voor ANOCA-patiënten met refractaire angina pectoris is ruggenmergstimulatie (SCS) of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Uit eerder onderzoek (bij patiënten met hartsyndroom X) is gebleken dat SCS de tijd tot angina pectoris en ischemie verbetert, significant minder angina pectoris en een verbetering van de kwaliteit van leven. Deze bevindingen suggereren dat SCS en/of TENS een mogelijke behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn voor patiënten met ANOCA.
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of behandeling met TENS gedurende een periode van één maand leidt tot een significante vermindering van angina pectoris en daarmee tot een significante verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met bewezen ANOCA, die beide endotypes (MVA en VSA) omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabienne Vervaat, MD
- Telefoonnummer: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
- Werving
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefoonnummer: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angina pectoris en geen obstructieve coronaire hartziekte (ANOCA) (CCS klasse III of IV)
Microvasculaire angina (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastische angina (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR <25
- Tijdens testen op acetylcholine: ≥ 90% diameterreductie, angina pectoris en ischemische ECG-veranderingen
Aanhoudende angina pectoris ondanks optimale medische therapie (OMT), gedefinieerd als:
- MVA: Bètablokker, calciumkanaalblokker, nicorandil en/of ivabradine (Belangrijke kanttekening: ranolazine en trimetazidine kunnen in Nederland niet worden voorgeschreven).
- VSA: Calciumantagonist, langwerkend nitraat en/of nicorandil. In de maximaal getolereerde dosis. Als de patiënt een van de medicijnen momenteel niet gebruikt vanwege bijwerkingen, moet dit duidelijk worden vermeld.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Beide endotypen (VSA en MVA) zijn aanwezig op basis van CFT-bevindingen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om een looptest van 6 minuten uit te voeren
- De aanwezigheid van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (CIED); pacemaker en/of implanteerbare hartdefibrillator (ICD). Vanwege het risico op interferentie tussen TENS en CIED
- Aanwezigheid van een ruggenmergstimulator voor een andere indicatie zoals complex regionaal pijnsyndroom, mislukte rugchirurgiesyndroom, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open etiket
Zie interventie: alle patiënten die meedoen aan het onderzoek krijgen een TENS-behandeling gedurende een periode van 1 maand
|
Het apparaat bestaat uit twee elektroden die op het borstgebied worden aangebracht en zijn aangesloten op een op batterijen werkende TENS (frequentie 80 Hz, pulsbreedte 150 us en amplitudevariabel (patiëntafhankelijk)).
Het apparaat wordt minimaal drie keer per dag gedurende 30 minuten gebruikt, en daarnaast bij klachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het domein van fysieke beperkingen van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in het domein van de fysieke beperkingen van de Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in het angina-frequentiedomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in het angina-frequentiedomein van de Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in het angina-stabiliteitsdomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in het angina-stabiliteitsdomein van de Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in het behandelingstevredenheidsdomein van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in het behandelingstevredenheidsdomein van de Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in het domein van de kwaliteit van leven van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in het domein van de kwaliteit van leven van de Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Veranderingen in de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in de toestand van de patiënt met behulp van de 6 minuten looptest na 1 maand behandeling met TENS, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Wijziging in CCS-klasse
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Verandering in de beoordeling van angina pectoris volgens de klasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) na 1 maand behandeling met TENS vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn; 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van TENS-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Registreer alle bijwerkingen (zoals huidirritatie, gevoeligheid en/of TENS-ongemak) die de patiënt ervaart gedurende de behandelingsperiode van 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84910.100.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .