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Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien (TENS-ANOCA)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Der neuartige Einsatz der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien: eine Pilotstudie

Bis zu 40 % der Patienten mit Angina pectoris, die sich einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, leiden nicht an einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK). Die Mehrheit der Patienten ohne obstruktive koronare Herzkrankheit sind Frauen mit einer Häufigkeit von bis zu 70 % im Vergleich zu 50 % bei Männern. Bei diesen Patienten wird eine Angina pectoris und nicht-obstruktive Koronararterien (ANOCA) diagnostiziert. Es gibt zwei Endotypen von ANOCA. Der erste Endotyp ist die mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA), die durch eine Kombination aus strukturellem Umbau der Mikrozirkulation und funktioneller arteriolärer Dysregulation verursacht wird und auch als koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) bezeichnet wird. Der zweite Endotyp ist die vasospastische Angina (VSA), die durch einen epikardialen Koronararterienspasmus verursacht wird, der auftritt, wenn ein hyperreaktives epikardiales Koronarsegment einem vasokonstriktorischen Reiz ausgesetzt wird. Beide ANOCA-Endotypen sind mit einem deutlich höheren Ein-Jahres-Risiko für einen Myokardinfarkt (MI) und Gesamtmortalität verbunden, weisen eine deutlich eingeschränkte Lebensqualität auf und weisen eine hohe Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen auf.

Die aktuelle Behandlung von ANOCA besteht aus drei Aspekten. Der erste Aspekt ist die Bewältigung von Lebensstilfaktoren wie Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung und Bewegung. Der zweite Aspekt ist die Behandlung bekannter kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus. Und der dritte Aspekt sind antianginöse Medikamente. Bei beiden Endotypen sollten ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker in Betracht gezogen werden. Bei MVA können als antianginöse Medikamente Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nicorandil, Ranolazin, Ivabradin und/oder Trimetazidin eingesetzt werden. Bei VSA-Kalziumkanalblockern können langwirksames Nitrat und/oder Nicorandil als antianginöse Therapie eingeleitet werden. Trotz dieser Behandlungsoptionen haben etwa 25 % der ANOCA-Patienten refraktäre Angina pectoris-Symptome.

Eine mögliche Behandlungsmodalität für ANOCA-Patienten mit refraktärer Angina pectoris ist die Rückenmarkstimulation (SCS) oder die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Frühere Untersuchungen (bei Patienten mit Herzsyndrom Diese Ergebnisse legen nahe, dass SCS und/oder TENS eine mögliche Behandlungsmethode für Patienten mit ANOCA sein könnten.

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit TENS über einen Zeitraum von einem Monat zu einer signifikanten Reduktion der Angina pectoris und damit zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit nachgewiesener ANOCA führt, die beide Endotypen (MVA und VSA) umfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris und keine obstruktive koronare Herzkrankheit (ANOCA) (CCS-Klasse III oder IV)
  • Mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastische Angina pectoris (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Während des Acetylcholintests: ≥ 90 % Durchmesserreduktion, Angina pectoris und ischämische EKG-Veränderungen
  • Anhaltende Angina pectoris trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT), definiert als:

    • MVA: Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nicorandil und/oder Ivabradin (Wichtiger Randhinweis: Ranolazin und Trimetazidin dürfen in den Niederlanden nicht verschrieben werden).
    • VSA: Kalziumkanalblocker, langwirksames Nitrat und/oder Nicorandil. In der maximal verträglichen Dosis. Sollte der Patient eines der Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen derzeit nicht einnehmen, sollte dies klar dargelegt werden.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Beide Endotypen (VSA und MVA) liegen aufgrund der CFT-Befunde vor.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Das Vorhandensein eines kardialen implantierten elektronischen Geräts (CIED); Herzschrittmacher und/oder implantierbarer Herzdefibrillator (ICD). Aufgrund der Gefahr einer Interferenz zwischen TENS und CIED
  • Vorhandensein eines Rückenmarksstimulators für eine andere Indikation wie komplexes regionales Schmerzsyndrom, Failed-Back-Surgery-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
Siehe Intervention: Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten über einen Zeitraum von 1 Monat eine TENS-Behandlung
Das Gerät besteht aus zwei Elektroden, die im Brustbereich angebracht und an ein batteriebetriebenes TENS angeschlossen werden (Frequenz 80 Hz, Impulsbreite 150 µs und Amplitude variabel (patientenabhängig)). Das Gerät wird mindestens dreimal täglich für 30 Minuten und zusätzlich bei Symptomen verwendet.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Einschränkungen im Bereich des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung im Bereich der körperlichen Einschränkungen des Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat
Änderung des Angina-Häufigkeitsbereichs des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Änderung des Angina-Häufigkeitsbereichs des Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat
Änderung der Angina-Stabilitätsdomäne des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung der Angina-Stabilitätsdomäne des Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat
Änderung im Bereich der Behandlungszufriedenheit des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung im Behandlungszufriedenheitsbereich des Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat
Veränderung im Lebensqualitätsbereich des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung des Lebensqualitätsbereichs des Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; 1 Monat
Veränderungen im Zustand des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Veränderung des Zustands des Patienten beim 6-Minuten-Gehtest nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie; 1 Monat
Wechsel in der CCS-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Änderung der Einstufung von Angina pectoris anhand der Klasse der Canadian Cardiocular Society (CCS) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie; 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der TENS-Anwendung
Zeitfenster: 1 Monat
Registrieren Sie alle Nebenwirkungen (wie Hautreizungen, Empfindlichkeit und/oder TENS-Beschwerden), die der Patient während des einmonatigen Behandlungszeitraums erlebt hat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Angina

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Nervenstimulation

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