- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401291
Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien (TENS-ANOCA)
Der neuartige Einsatz der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien: eine Pilotstudie
Bis zu 40 % der Patienten mit Angina pectoris, die sich einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, leiden nicht an einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK). Die Mehrheit der Patienten ohne obstruktive koronare Herzkrankheit sind Frauen mit einer Häufigkeit von bis zu 70 % im Vergleich zu 50 % bei Männern. Bei diesen Patienten wird eine Angina pectoris und nicht-obstruktive Koronararterien (ANOCA) diagnostiziert. Es gibt zwei Endotypen von ANOCA. Der erste Endotyp ist die mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA), die durch eine Kombination aus strukturellem Umbau der Mikrozirkulation und funktioneller arteriolärer Dysregulation verursacht wird und auch als koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) bezeichnet wird. Der zweite Endotyp ist die vasospastische Angina (VSA), die durch einen epikardialen Koronararterienspasmus verursacht wird, der auftritt, wenn ein hyperreaktives epikardiales Koronarsegment einem vasokonstriktorischen Reiz ausgesetzt wird. Beide ANOCA-Endotypen sind mit einem deutlich höheren Ein-Jahres-Risiko für einen Myokardinfarkt (MI) und Gesamtmortalität verbunden, weisen eine deutlich eingeschränkte Lebensqualität auf und weisen eine hohe Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen auf.
Die aktuelle Behandlung von ANOCA besteht aus drei Aspekten. Der erste Aspekt ist die Bewältigung von Lebensstilfaktoren wie Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung und Bewegung. Der zweite Aspekt ist die Behandlung bekannter kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus. Und der dritte Aspekt sind antianginöse Medikamente. Bei beiden Endotypen sollten ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker in Betracht gezogen werden. Bei MVA können als antianginöse Medikamente Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nicorandil, Ranolazin, Ivabradin und/oder Trimetazidin eingesetzt werden. Bei VSA-Kalziumkanalblockern können langwirksames Nitrat und/oder Nicorandil als antianginöse Therapie eingeleitet werden. Trotz dieser Behandlungsoptionen haben etwa 25 % der ANOCA-Patienten refraktäre Angina pectoris-Symptome.
Eine mögliche Behandlungsmodalität für ANOCA-Patienten mit refraktärer Angina pectoris ist die Rückenmarkstimulation (SCS) oder die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Frühere Untersuchungen (bei Patienten mit Herzsyndrom Diese Ergebnisse legen nahe, dass SCS und/oder TENS eine mögliche Behandlungsmethode für Patienten mit ANOCA sein könnten.
Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit TENS über einen Zeitraum von einem Monat zu einer signifikanten Reduktion der Angina pectoris und damit zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit nachgewiesener ANOCA führt, die beide Endotypen (MVA und VSA) umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-Mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabienne Vervaat, MD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-Mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studienorte
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefonnummer: 0031402397000
- E-Mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angina pectoris und keine obstruktive koronare Herzkrankheit (ANOCA) (CCS-Klasse III oder IV)
Mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastische Angina pectoris (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Während des Acetylcholintests: ≥ 90 % Durchmesserreduktion, Angina pectoris und ischämische EKG-Veränderungen
Anhaltende Angina pectoris trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT), definiert als:
- MVA: Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nicorandil und/oder Ivabradin (Wichtiger Randhinweis: Ranolazin und Trimetazidin dürfen in den Niederlanden nicht verschrieben werden).
- VSA: Kalziumkanalblocker, langwirksames Nitrat und/oder Nicorandil. In der maximal verträglichen Dosis. Sollte der Patient eines der Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen derzeit nicht einnehmen, sollte dies klar dargelegt werden.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Beide Endotypen (VSA und MVA) liegen aufgrund der CFT-Befunde vor.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
- Das Vorhandensein eines kardialen implantierten elektronischen Geräts (CIED); Herzschrittmacher und/oder implantierbarer Herzdefibrillator (ICD). Aufgrund der Gefahr einer Interferenz zwischen TENS und CIED
- Vorhandensein eines Rückenmarksstimulators für eine andere Indikation wie komplexes regionales Schmerzsyndrom, Failed-Back-Surgery-Syndrom usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Etikett öffnen
Siehe Intervention: Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten über einen Zeitraum von 1 Monat eine TENS-Behandlung
|
Das Gerät besteht aus zwei Elektroden, die im Brustbereich angebracht und an ein batteriebetriebenes TENS angeschlossen werden (Frequenz 80 Hz, Impulsbreite 150 µs und Amplitude variabel (patientenabhängig)).
Das Gerät wird mindestens dreimal täglich für 30 Minuten und zusätzlich bei Symptomen verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
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Veränderung des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
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Grundlinie; 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Einschränkungen im Bereich des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung im Bereich der körperlichen Einschränkungen des Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Änderung des Angina-Häufigkeitsbereichs des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Änderung des Angina-Häufigkeitsbereichs des Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Änderung der Angina-Stabilitätsdomäne des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung der Angina-Stabilitätsdomäne des Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Änderung im Bereich der Behandlungszufriedenheit des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung im Behandlungszufriedenheitsbereich des Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Veränderung im Lebensqualitätsbereich des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung des Lebensqualitätsbereichs des Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Veränderungen im Zustand des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung des Zustands des Patienten beim 6-Minuten-Gehtest nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert
|
Grundlinie; 1 Monat
|
|
Wechsel in der CCS-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Änderung der Einstufung von Angina pectoris anhand der Klasse der Canadian Cardiocular Society (CCS) nach einmonatiger Behandlung mit TENS im Vergleich zum Ausgangswert
|
Grundlinie; 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen der TENS-Anwendung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Registrieren Sie alle Nebenwirkungen (wie Hautreizungen, Empfindlichkeit und/oder TENS-Beschwerden), die der Patient während des einmonatigen Behandlungszeitraums erlebt hat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84910.100.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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