- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401291
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas (TENS-ANOCA)
El nuevo uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas: un estudio piloto
En los pacientes con angina de pecho sometidos a una angiografía coronaria (CAG), hasta el 40% no tiene enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC). La mayoría de los pacientes sin EAC obstructiva son mujeres con una frecuencia de hasta el 70% en comparación con el 50% en los hombres. A estos pacientes se les diagnostica angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA). Hay dos endotipos de ANOCA. El primer endotipo es la angina microvascular (MVA) causada por una combinación de remodelación microcirculatoria estructural y desregulación arteriolar funcional, también llamada disfunción microvascular coronaria (DMC). El segundo endotipo es la angina vasoespástica (VSA) causada por un espasmo de la arteria coronaria epicárdica que se produce cuando un segmento coronario epicárdico hiperreactivo se expone a un estímulo vasoconstrictor. Ambos endotipos de ANOCA se asocian con un riesgo significativamente mayor de infarto de miocardio (IM) y mortalidad por todas las causas a un año, tienen una calidad de vida significativamente deteriorada y tienen una alta utilización de recursos de atención médica.
El tratamiento actual para ANOCA consta de tres aspectos. El primer aspecto es gestionar los factores del estilo de vida, como el control del peso, dejar de fumar y hacer ejercicio. El segundo aspecto es el manejo de factores de riesgo cardiovascular conocidos como la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus. Y el tercer aspecto es la medicación antianginosa. En ambos endotipos se deben considerar inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II. En MVA los medicamentos antianginosos que se pueden utilizar son betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, nicorandil, ranolazina, ivabradina y/o trimetazidina. En el caso del bloqueador de los canales de calcio VSA, se puede iniciar nitrato de acción prolongada y/o nicorandil como terapia antianginosa. A pesar de estas opciones de tratamiento, aproximadamente el 25% de los pacientes de ANOCA tienen síntomas de angina refractaria.
Una posible modalidad de tratamiento para pacientes ANOCA con angina de pecho refractaria es la estimulación de la médula espinal (SCS) o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Investigaciones anteriores (en pacientes con síndrome cardíaco X) han demostrado que la EME mejora el tiempo hasta la angina y la isquemia, significativamente menos angina y una mejora en la calidad de vida. Estos hallazgos sugieren que SCS y/o TENS podrían ser una posible modalidad de tratamiento para pacientes con ANOCA.
El objetivo de este estudio piloto es investigar si el tratamiento con TENS durante un período de un mes conduce a una reducción significativa de la angina de pecho y, por tanto, a una mejora significativa en la calidad de vida en pacientes con ANOCA comprobado, que abarca ambos endotipos (MVA y VSA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31402397000
- Correo electrónico: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabienne Vervaat, MD
- Número de teléfono: +31402397000
- Correo electrónico: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Número de teléfono: 0031402397000
- Correo electrónico: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina y enfermedad coronaria no obstructiva (ANOCA) (CCS clase III o IV)
Angina microvascular (AMEU):
- RFF > 0,8
- RFC < 2,0
- TMI ≥ 25
Angina vasoespástica (VSA):
- RFF > 0,8
- RFC ≥ 2,0
- TMI < 25
- Durante la prueba de acetilcolina: reducción del diámetro ≥ 90 %, angina de pecho y cambios isquémicos en el ECG
Angina de pecho persistente a pesar del tratamiento médico óptimo (OMT) definida como:
- MVA: Betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, nicorandil y/o ivabradina (Nota al margen importante: ranolazina y trimetazidina no se pueden recetar en los Países Bajos).
- VSA: Bloqueador de los canales de calcio, nitrato de acción prolongada y/o nicorandil. En la dosis máxima tolerada. Si el paciente no está utilizando actualmente alguno de los medicamentos debido a efectos secundarios, esto debe indicarse claramente.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Ambos endotipos (VSA y MVA) se presentan según los hallazgos de la CFT.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos.
- La presencia de un dispositivo electrónico implantado cardíaco (CIED); marcapasos y/o desfibrilador cardíaco implantable (DAI). Debido al riesgo de interferencia entre TENS y CIED
- Presencia de un estimulador de médula espinal para otra indicación como síndrome de dolor regional complejo, síndrome de cirugía de espalda fallida, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
Ver intervención: todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán tratamiento TENS durante un periodo de 1 mes
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El dispositivo consta de dos electrodos que se aplican en la región del pecho y están conectados a un TENS que funciona con batería (frecuencia de 80 Hz, ancho de pulso de 150 us y amplitud variable (dependiente del paciente)).
El dispositivo se utilizará un mínimo de tres veces al día durante 30 minutos y además durante los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SS SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dominio de las limitaciones físicas del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de limitaciones físicas del Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de frecuencia de la angina del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de frecuencia de la angina del Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de estabilidad de la angina del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de estabilidad de la angina del Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de satisfacción con el tratamiento del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de satisfacción con el tratamiento del Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de calidad de vida del Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en el dominio de calidad de vida del Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial.
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Base; 1 mes
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Cambios en la condición del paciente.
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en la condición del paciente mediante la prueba de caminata de 6 minutos después de 1 mes de tratamiento con TENS, en comparación con el valor inicial
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Base; 1 mes
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Cambio de clase CCS
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Cambio en la clasificación de la angina de pecho según la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) después de 1 mes de tratamiento con TENS en comparación con el valor inicial
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Base; 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios del uso de TENS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registre todos los efectos secundarios (como irritación de la piel, sensibilidad y/o malestar TENS) experimentados por el paciente durante el período de tratamiento de 1 mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84910.100.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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