- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401291
Transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med angina och icke-obstruktiva kransartärer (TENS-ANOCA)
Den nya användningen av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med angina och icke-obstruktiva kransartärer: en pilotstudie
Hos patienter med angina pectoris som genomgår en koronar angiografi (CAG) har upp till 40 % inte obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Majoriteten av patienterna utan obstruktiv CAD är kvinnor med en frekvens på upp till 70 % jämfört med 50 % hos män. Dessa patienter diagnostiseras med angina och icke-obstruktiva kranskärl (ANOCA). Det finns två endotyper av ANOCA. Den första endotypen är mikrovaskulär angina (MVA) orsakad av en kombination av strukturell mikrocirkulatorisk ombyggnad och funktionell arteriell dysreglering, även kallad koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD). Den andra endotypen är vasospastisk angina (VSA) orsakad av epikardiell kransartärspasm som uppstår när ett hyperreaktivt epikardiellt koronarsegment exponeras för en vasokonstriktorstimulus. Båda endotyperna av ANOCA är förknippade med signifikant större ettårsrisk för hjärtinfarkt (MI) och dödlighet av alla orsaker, har en signifikant försämrad livskvalitet och har ett högt resursutnyttjande inom sjukvården.
Den nuvarande behandlingen av ANOCA består av tre aspekter. Den första aspekten är att hantera livsstilsfaktorer som viktkontroll, rökavvänjning och träning. Den andra aspekten är att hantera kända kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, dyslipidemi och diabetes mellitus. Och den tredje aspekten är antianginal medicinering. I båda endotyperna bör ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare övervägas. I MVA är de antianginalmediciner som kan användas betablockerare, kalciumkanalblockerare, nicorandil, ranolazin, ivabradin och/eller trimetazidin. I VSA kalciumkanalblockerare kan långverkande nitrat och/eller nicorandil initieras som antianginal behandling. Trots dessa behandlingsalternativ har cirka 25 % av ANOCA-patienterna refraktära anginasymtom.
En möjlig behandlingsmodalitet för ANOCA-patienter med refraktär angina pectoris är ryggmärgsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Tidigare forskning (på patienter med hjärtsyndrom X) har visat att SCS förbättrar tiden fram till angina och ischemi, betydligt mindre angina och förbättrad livskvalitet. Dessa fynd tyder på att SCS och/eller TENS kan vara en möjlig behandlingsmodalitet för patienter med ANOCA.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om behandling med TENS under en månadsperiod leder till en signifikant minskning av angina pectoris och därför en signifikant förbättring av livskvalitet hos patienter med beprövad ANOCA, som omfattar båda endotyperna (MVA och VSA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-post: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabienne Vervaat, MD
- Telefonnummer: +31402397000
- E-post: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefonnummer: 0031402397000
- E-post: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angina och ingen obstruktiv kranskärlssjukdom (ANOCA) (CCS klass III eller IV)
Mikrovaskulär angina (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastisk angina (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Under acetylkolintestning: ≥ 90 % diameterminskning, angina pectoris och ischemiska EKG-förändringar
Ihållande angina pectoris trots optimal medicinsk terapi (OMT) definierad som:
- MVA: Betablockerare, kalciumkanalblockerare, nicorandil och/eller ivabradin (Viktig sidoanteckning: ranolazin och trimetazidin kan inte förskrivas i Nederländerna).
- VSA: Kalciumkanalblockerare, långverkande nitrat och/eller nikorandil. I maximal tolererad dos. Om patienten för närvarande inte använder något av läkemedlen på grund av biverkningar ska detta tydligt anges.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Båda endotyperna (VSA och MVA) presenteras baserat på CFT-fynd.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att utföra ett 6-minuters gångtest
- Förekomsten av en hjärtimplanterad elektronisk enhet (CIED); pacemaker och/eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD). På grund av risken för interferens mellan TENS och CIED
- Närvaro av en ryggmärgsstimulator för en annan indikation såsom komplext regionalt smärtsyndrom, misslyckat ryggkirurgisyndrom, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna etiketten
Se intervention: alla patienter som ingår i studien kommer att få TENS-behandling under en period av 1 månad
|
Enheten består av två elektroder som appliceras på bröstområdet och är anslutna till en batteridriven TENS (frekvens 80Hz, pulsbredd 150us och amplitudvariabel (patientberoende)).
Enheten kommer att användas minst tre gånger dagligen i 30 minuter och dessutom under symptom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammanfattning av Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i sammanfattningen av Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i domänen för fysiska begränsningar i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i domänen för fysiska begränsningar i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i angina frekvensdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i angina frekvensdomän i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baseline.
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i angina stabilitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i angina stabilitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i domän för behandlingstillfredsställelse i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i domänen för behandlingstillfredsställelse i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i livskvalitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i livskvalitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändringar i patientens tillstånd
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i patientens tillstånd med 6-minuters gångtestet efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i CCS-klass
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Förändring i gradering av angina pectoris med användning av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass efter 1 månads behandling med TENS jämfört med baslinjen
|
Baslinje; 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av TENS-användning
Tidsram: 1 månad
|
Registrera alla biverkningar (såsom hudirritation, ömhet och/eller TENS obehag) som patienten upplevt under behandlingsperioden på 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84910.100.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .