Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med angina och icke-obstruktiva kransartärer (TENS-ANOCA)

2 maj 2024 uppdaterad av: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Den nya användningen av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med angina och icke-obstruktiva kransartärer: en pilotstudie

Hos patienter med angina pectoris som genomgår en koronar angiografi (CAG) har upp till 40 % inte obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Majoriteten av patienterna utan obstruktiv CAD är kvinnor med en frekvens på upp till 70 % jämfört med 50 % hos män. Dessa patienter diagnostiseras med angina och icke-obstruktiva kranskärl (ANOCA). Det finns två endotyper av ANOCA. Den första endotypen är mikrovaskulär angina (MVA) orsakad av en kombination av strukturell mikrocirkulatorisk ombyggnad och funktionell arteriell dysreglering, även kallad koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD). Den andra endotypen är vasospastisk angina (VSA) orsakad av epikardiell kransartärspasm som uppstår när ett hyperreaktivt epikardiellt koronarsegment exponeras för en vasokonstriktorstimulus. Båda endotyperna av ANOCA är förknippade med signifikant större ettårsrisk för hjärtinfarkt (MI) och dödlighet av alla orsaker, har en signifikant försämrad livskvalitet och har ett högt resursutnyttjande inom sjukvården.

Den nuvarande behandlingen av ANOCA består av tre aspekter. Den första aspekten är att hantera livsstilsfaktorer som viktkontroll, rökavvänjning och träning. Den andra aspekten är att hantera kända kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, dyslipidemi och diabetes mellitus. Och den tredje aspekten är antianginal medicinering. I båda endotyperna bör ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare övervägas. I MVA är de antianginalmediciner som kan användas betablockerare, kalciumkanalblockerare, nicorandil, ranolazin, ivabradin och/eller trimetazidin. I VSA kalciumkanalblockerare kan långverkande nitrat och/eller nicorandil initieras som antianginal behandling. Trots dessa behandlingsalternativ har cirka 25 % av ANOCA-patienterna refraktära anginasymtom.

En möjlig behandlingsmodalitet för ANOCA-patienter med refraktär angina pectoris är ryggmärgsstimulering (SCS) eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Tidigare forskning (på patienter med hjärtsyndrom X) har visat att SCS förbättrar tiden fram till angina och ischemi, betydligt mindre angina och förbättrad livskvalitet. Dessa fynd tyder på att SCS och/eller TENS kan vara en möjlig behandlingsmodalitet för patienter med ANOCA.

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om behandling med TENS under en månadsperiod leder till en signifikant minskning av angina pectoris och därför en signifikant förbättring av livskvalitet hos patienter med beprövad ANOCA, som omfattar båda endotyperna (MVA och VSA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angina och ingen obstruktiv kranskärlssjukdom (ANOCA) (CCS klass III eller IV)
  • Mikrovaskulär angina (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastisk angina (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Under acetylkolintestning: ≥ 90 % diameterminskning, angina pectoris och ischemiska EKG-förändringar
  • Ihållande angina pectoris trots optimal medicinsk terapi (OMT) definierad som:

    • MVA: Betablockerare, kalciumkanalblockerare, nicorandil och/eller ivabradin (Viktig sidoanteckning: ranolazin och trimetazidin kan inte förskrivas i Nederländerna).
    • VSA: Kalciumkanalblockerare, långverkande nitrat och/eller nikorandil. I maximal tolererad dos. Om patienten för närvarande inte använder något av läkemedlen på grund av biverkningar ska detta tydligt anges.
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Båda endotyperna (VSA och MVA) presenteras baserat på CFT-fynd.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att utföra ett 6-minuters gångtest
  • Förekomsten av en hjärtimplanterad elektronisk enhet (CIED); pacemaker och/eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD). På grund av risken för interferens mellan TENS och CIED
  • Närvaro av en ryggmärgsstimulator för en annan indikation såsom komplext regionalt smärtsyndrom, misslyckat ryggkirurgisyndrom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna etiketten
Se intervention: alla patienter som ingår i studien kommer att få TENS-behandling under en period av 1 månad
Enheten består av två elektroder som appliceras på bröstområdet och är anslutna till en batteridriven TENS (frekvens 80Hz, pulsbredd 150us och amplitudvariabel (patientberoende)). Enheten kommer att användas minst tre gånger dagligen i 30 minuter och dessutom under symptom.
Andra namn:
  • TIDER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammanfattning av Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i sammanfattningen av Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
Baslinje; 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i domänen för fysiska begränsningar i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i domänen för fysiska begränsningar i Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
Baslinje; 1 månad
Förändring i angina frekvensdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i angina frekvensdomän i Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baseline.
Baslinje; 1 månad
Förändring i angina stabilitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i angina stabilitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
Baslinje; 1 månad
Förändring i domän för behandlingstillfredsställelse i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i domänen för behandlingstillfredsställelse i Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
Baslinje; 1 månad
Förändring i livskvalitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i livskvalitetsdomän i Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen.
Baslinje; 1 månad
Förändringar i patientens tillstånd
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i patientens tillstånd med 6-minuters gångtestet efter 1 månads behandling med TENS, jämfört med baslinjen
Baslinje; 1 månad
Förändring i CCS-klass
Tidsram: Baslinje; 1 månad
Förändring i gradering av angina pectoris med användning av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass efter 1 månads behandling med TENS jämfört med baslinjen
Baslinje; 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av TENS-användning
Tidsram: 1 månad
Registrera alla biverkningar (såsom hudirritation, ömhet och/eller TENS obehag) som patienten upplevt under behandlingsperioden på 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera