- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401291
Stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant d'angine de poitrine et d'artères coronaires non obstructives (TENS-ANOCA)
La nouvelle utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant d'angine de poitrine et d'artères coronaires non obstructives : une étude pilote
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine subissant une angiographie coronarienne (CAG), jusqu'à 40 % ne souffrent pas de maladie coronarienne obstructive (MAC). La majorité des patients sans coronaropathie obstructive sont des femmes avec une fréquence allant jusqu'à 70 % contre 50 % chez les hommes. Ces patients sont diagnostiqués comme souffrant d'angine de poitrine et d'artères coronaires non obstructives (ACNOA). Il existe deux endotypes de l'ACNOA. Le premier endotype est l’angine microvasculaire (AMV) causée par une combinaison de remodelage microcirculatoire structurel et de dérégulation artériolaire fonctionnelle, également appelée dysfonction microvasculaire coronaire (CMD). Le deuxième endotype est l'angor vasospastique (ASV) provoqué par un spasme de l'artère coronaire épicardique qui survient lorsqu'un segment coronaire épicardique hyper-réactif est exposé à un stimulus vasoconstricteur. Les deux endotypes de l'ACNOA sont associés à un risque d'infarctus du myocarde (IM) et de mortalité toutes causes confondues significativement plus élevé, ont une qualité de vie considérablement altérée et ont une utilisation élevée des ressources de santé.
Le traitement actuel de l’ACNOA comprend trois aspects. Le premier aspect concerne la gestion des facteurs liés au mode de vie tels que la gestion du poids, l’arrêt du tabac et l’exercice. Le deuxième aspect concerne la gestion des facteurs de risque cardiovasculaires connus tels que l’hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré. Et le troisième aspect concerne les médicaments anti-angineux. Dans les deux endotypes, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être envisagés. En cas d'AMIU, les médicaments antiangineux qui peuvent être utilisés sont le bêtabloquant, l'inhibiteur calcique, le nicorandil, la ranolazine, l'ivabradine et/ou la trimétazidine. Dans le cas d'un inhibiteur calcique VSA, du nitrate à action prolongée et/ou du nicorandil peuvent être instaurés comme traitement anti-angineux. Malgré ces options de traitement, environ 25 % des patients de l'ACNOA présentent des symptômes d'angor réfractaire.
Une modalité de traitement possible pour les patients de l'ACNOA souffrant d'angine de poitrine réfractaire est la stimulation de la moelle épinière (SCS) ou la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Des recherches antérieures (chez des patients atteints du syndrome cardiaque X) ont montré que le SCS améliore le temps jusqu'à l'angine et l'ischémie, réduit considérablement l'angine et améliore la qualité de vie. Ces résultats suggèrent que le SCS et/ou le TENS pourraient être une modalité de traitement possible pour les patients atteints de l'ACNOA.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si le traitement par TENS pendant une période d'un mois conduit à une réduction significative de l'angine de poitrine et donc une amélioration significative de la qualité de vie des patients atteints d'ACNOA prouvée, englobant les deux endotypes (MVA et VSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabienne Vervaat, MD
- Numéro de téléphone: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Numéro de téléphone: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Angine et absence de maladie coronarienne obstructive (ACNOA) (classe CCS III ou IV)
Angine microvasculaire (AMIU) :
- FFR > 0,8
- Létalité < 2,0
- IMR ≥ 25
Angine vasospastique (ASV) :
- FFR > 0,8
- Létalité ≥ 2,0
- TMI < 25
- Pendant le test d'acétylcholine : réduction du diamètre ≥ 90 %, angine de poitrine et modifications ischémiques de l'ECG
Angine de poitrine persistante malgré un traitement médical optimal (OMT) défini comme :
- MVA : bêtabloquant, inhibiteur calcique, nicorandil et/ou ivabradine (Remarque importante : la ranolazine et la trimétazidine ne peuvent pas être prescrites aux Pays-Bas).
- VSA : bloqueur des canaux calciques, nitrate à action prolongée et/ou nicorandil. À la dose maximale tolérée. Si le patient n’utilise actuellement pas l’un des médicaments en raison d’effets secondaires, cela doit être clairement indiqué.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les deux endotypes (VSA et MVA) sont présents sur la base des résultats du CFT.
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Incapacité d'effectuer un test de marche de 6 minutes
- La présence d'un dispositif électronique implanté cardiaque (CIED); stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur cardiaque implantable (DCI). En raison du risque d'interférence entre TENS et CIED
- Présence d'un stimulateur médullaire pour une autre indication comme le syndrome douloureux régional complexe, le syndrome d'échec de chirurgie du dos, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étiquette ouverte
Voir intervention : tous les patients inclus dans l'étude recevront un traitement TENS pendant une durée de 1 mois
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L'appareil se compose de deux électrodes appliquées sur la région thoracique et connectées à un TENS fonctionnant sur batterie (fréquence 80 Hz, largeur d'impulsion 150 us et amplitude variable (en fonction du patient)).
L'appareil sera utilisé au moins trois fois par jour pendant 30 minutes et en plus pendant les symptômes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score récapitulatif du questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Modification du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le domaine des limitations physiques du questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Modification du domaine des limitations physiques du Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Modification du domaine de fréquence de l'angine du questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Modification du domaine de fréquence de l'angine du Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Changement dans le domaine de stabilité de l'angine du questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Modification du domaine de stabilité de l'angine du Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Changement dans le domaine de satisfaction du traitement du questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Changement dans le domaine de satisfaction du traitement du Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Changement dans le domaine de la qualité de vie du questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Changement dans le domaine de la qualité de vie du Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence ; 1 mois
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Modifications de l'état du patient
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Modification de l'état du patient à l'aide du test de marche de 6 minutes après 1 mois de traitement par TENS, par rapport à la valeur initiale
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Base de référence ; 1 mois
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Changement de classe CCS
Délai: Base de référence ; 1 mois
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Changement du classement de l'angine de poitrine selon la classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC) après un mois de traitement par TENS par rapport à la valeur initiale
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Base de référence ; 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires de l'utilisation du TENS
Délai: 1 mois
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Enregistrez tous les effets secondaires (tels qu'irritation cutanée, sensibilité et/ou inconfort TENS) ressentis par le patient au cours de la période de traitement d'un mois.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84910.100.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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