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心绞痛和非阻塞性冠状动脉患者的经皮神经电刺激 (TENS-ANOCA)

2024年5月2日 更新者：Inge Wijnbergen、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

经皮神经电刺激在心绞痛和非阻塞性冠状动脉患者中的新用途：一项试点研究

在接受冠状动脉造影 (CAG) 的心绞痛患者中，高达 40% 的患者没有患有阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)。 大多数无阻塞性 CAD 患者是女性，其发病率高达 70%，而男性的发病率为 50%。 这些患者被诊断为患有心绞痛和非阻塞性冠状动脉（ANOCA）。 ANOCA 有两种内型。 第一种内型是微血管心绞痛（MVA），由结构性微循环重塑和功能性小动脉失调共同引起，也称为冠状动脉微血管功能障碍（CMD）。 第二种内型是由心外膜冠状动脉痉挛引起的血管痉挛性心绞痛（VSA），当高反应性心外膜冠状动脉段暴露于血管收缩刺激时发生。 ANOCA 的两种内型均与显着较高的一年心肌梗塞 (MI) 风险和全因死亡率相关，生活质量显着受损，且医疗资源利用率较高。

目前ANOCA的治疗包括三个方面。 第一个方面是管理生活方式因素，例如体重管理、戒烟和锻炼。 第二个方面是管理已知的心血管危险因素，如高血压、血脂异常和糖尿病。 第三个方面是抗心绞痛药物。 对于两种内型，均应考虑使用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂。 在MVA中，可以使用的抗心绞痛药物有β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、尼可地尔、雷诺嗪、伊伐布雷定和/或曲美他嗪。 在 VSA 钙通道阻滞剂中，可以开始使用长效硝酸盐和/或尼可地尔作为抗心绞痛治疗。 尽管有这些治疗方案，但大约 25% 的 ANOCA 患者仍存在难治性心绞痛症状。

难治性心绞痛 ANOCA 患者的一种可能的治疗方式是脊髓刺激 (SCS) 或经皮神经电刺激 (TENS)。 先前的研究（针对患有心脏 X 综合征的患者）表明，SCS 可以缩短心绞痛和缺血发生的时间，显着减少心绞痛并提高生活质量。 这些发现表明，SCS 和/或 TENS 可能是 ANOCA 患者的一种可能的治疗方式。

这项试点研究的目的是调查在一个月内使用 TENS 治疗是否会显着减少心绞痛，从而显着改善经证实的 ANOCA（包括两种内型（MVA 和 VSA））患者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 心绞痛且无阻塞性冠状动脉疾病 (ANOCA)（CCS III 级或 IV 级）

  • 微血管性心绞痛（MVA）：

    • FFR > 0.8
    • 病死率 < 2.0
    • IMR≥25

  • 血管痉挛性心绞痛（VSA）：

    • FFR > 0.8
    • 病死率≥2.0
    • IMR < 25
    • 乙酰胆碱测试期间：直径减少≥90%、心绞痛和缺血性心电图改变

  • 尽管采用最佳药物治疗 (OMT)，心绞痛仍持续存在，定义为：

    • MVA：β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、尼可地尔和/或伊伐布雷定（重要提示：荷兰不能开具雷诺嗪和曲美他嗪处方）。
    • VSA：钙通道阻滞剂、长效硝酸盐和/或尼可地尔。 在最大耐受剂量下。 如果患者目前由于副作用而未使用其中一种药物，则应明确说明。
  • 年龄 > 18 岁

排除标准：

  • 两种内型（VSA 和 MVA）均基于 CFT 结果呈现。
  • 无法给予知情同意
  • 无法进行 6 分钟步行测试
  • 心脏植入电子设备（CIED）的存在；起搏器和/或植入式心脏除颤器 (ICD)。 由于 TENS 和 CIED 之间存在干扰风险
  • 存在用于其他适应症的脊髓刺激器，例如复杂的区域疼痛综合征、背部手术失败综合征等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：打开标签
查看干预措施：纳入研究的所有患者都将接受为期 1 个月的 TENS 治疗
设备：经皮电神经刺激
设备由两个电极组成，应用于胸部区域并连接到电池供电的 TENS（频率 80Hz，脉冲宽度 150us，幅度可变（取决于患者））。 该设备每天至少使用 3 次，每次 30 分钟，并在出现症状期间额外使用。
其他名称：
  • 十

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西雅图心绞痛问卷总分变化
大体时间：基线； 1个月
TENS 治疗 1 个月后，西雅图心绞痛问卷 (SS SAQ) 总分与基线相比的变化。
基线； 1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西雅图心绞痛问卷身体限制范围的变化
大体时间：基线； 1个月
使用 TENS 治疗 1 个月后，与基线相比，西雅图心绞痛问卷 (PL SAQ) 的身体限制范围发生变化。
基线； 1个月
西雅图心绞痛问卷心绞痛频域变化
大体时间：基线； 1个月
使用 TENS 治疗 1 个月后，西雅图心绞痛问卷 (AF SAQ) 心绞痛频域与基线相比的变化。
基线； 1个月
西雅图心绞痛问卷心绞痛稳定性域的变化
大体时间：基线； 1个月
使用 TENS 治疗 1 个月后，西雅图心绞痛问卷 (AS SAQ) 心绞痛稳定性范围与基线相比的变化。
基线； 1个月
西雅图心绞痛问卷治疗满意度范围的变化
大体时间：基线； 1个月
使用 TENS 治疗 1 个月后，西雅图心绞痛问卷 (TS SAQ) 的治疗满意度范围与基线相比的变化。
基线； 1个月
西雅图心绞痛问卷生活质量领域的变化
大体时间：基线； 1个月
TENS 治疗 1 个月后，西雅图心绞痛问卷 (QoL SAQ) 生活质量领域与基线相比的变化。
基线； 1个月
患者病情变化
大体时间：基线； 1个月
TENS 治疗 1 个月后，使用 6 分钟步行测试得出的患者状况与基线相比的变化
基线； 1个月
CCS 等级变更
大体时间：基线； 1个月
使用 TENS 治疗 1 个月后，与基线相比，使用加拿大心血管协会 (CCS) 分级的心绞痛分级发生变化
基线； 1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 TENS 的副作用
大体时间：1个月
记录患者在 1 个月治疗期间经历的所有副作用（例如皮肤刺激、压痛和/或 TENS 不适）
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL84910.100.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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