- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401291
Transkutánní elektrická nervová stimulace u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (TENS-ANOCA)
Nové využití transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s angínou a neobstrukčními koronárními tepnami: pilotní studie
U pacientů s anginou pectoris podstupujících koronární angiografii (CAG) až 40 % nemá obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD). Většinu pacientů bez obstrukční ICHS tvoří ženy s frekvencí až 70 % ve srovnání s 50 % u mužů. U těchto pacientů je diagnostikována angina pectoris a neobstrukční koronární tepny (ANOCA). Existují dva endotypy ANOCA. Prvním endotypem je mikrovaskulární angina (MVA) způsobená kombinací strukturální mikrocirkulační remodelace a funkční arteriolární dysregulace, nazývaná také koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD). Druhým endotypem je vazospastická angina (VSA) způsobená spazmem epikardiálních koronárních tepen, ke kterému dochází, když je hyperreaktivní epikardiální koronární segment vystaven vazokonstrikčnímu stimulu. Oba endotypy ANOCA jsou spojeny s výrazně vyšším ročním rizikem infarktu myokardu (IM) a mortalitou ze všech příčin, mají výrazně zhoršenou kvalitu života a mají vysokou čerpání zdravotní péče.
Současná léčba ANOCA se skládá ze tří aspektů. Prvním aspektem je řízení faktorů životního stylu, jako je řízení hmotnosti, odvykání kouření a cvičení. Druhým aspektem je řízení známých kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus. A třetím aspektem je antianginózní léčba. U obou endotypů je třeba zvážit ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II. U MVA lze použít antianginózní léky betablokátory, blokátory kalciových kanálů, nikorandil, ranolazin, ivabradin a/nebo trimetazidin. U blokátoru kalciového kanálu VSA lze jako antianginózní léčbu zahájit dlouhodobě působící nitrát a/nebo nikorandil. Přes tyto možnosti léčby má přibližně 25 % pacientů s ANOCA symptomy refrakterní anginy pectoris.
Možnou léčebnou modalitou pro pacienty s ANOCA s refrakterní anginou pectoris je stimulace míchy (SCS) nebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Předchozí výzkum (u pacientů se srdečním syndromem X) ukázal, že SCS zkracuje dobu do anginy pectoris a ischemie, výrazně méně anginy pectoris a zlepšuje kvalitu života. Tato zjištění naznačují, že SCS a/nebo TENS by mohly být možnou léčebnou modalitou pro pacienty s ANOCA.
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda léčba TENS v průběhu jednoho měsíce vede k významnému snížení anginy pectoris a tím k významnému zlepšení kvality života u pacientů s prokázanou ANOCA, zahrnující oba endotypy (MVA i VSA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inge Wijnbergen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31402397000
- E-mail: inge.wijnbergen@catharinaziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabienne Vervaat, MD
- Telefonní číslo: +31402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne E Vervaat, MD
- Telefonní číslo: 0031402397000
- E-mail: fabienne.vervaat@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angina a žádná obstrukční choroba koronárních tepen (ANOCA) (CCS třída III nebo IV)
Mikrovaskulární angina (MVA):
- FFR > 0,8
- CFR < 2,0
- IMR ≥ 25
Vasospastická angina pectoris (VSA):
- FFR > 0,8
- CFR ≥ 2,0
- IMR < 25
- Během testování acetylcholinu: ≥ 90% zmenšení průměru, angina pectoris a ischemické změny EKG
Přetrvávající angina pectoris navzdory optimální lékařské terapii (OMT) definovaná jako:
- MVA: Betablokátor, blokátor kalciových kanálů, nikorandil a/nebo ivabradin (Důležitá vedlejší poznámka: ranolazin a trimetazidin nelze v Nizozemsku předepisovat).
- VSA: Blokátor kalciových kanálů, dlouhodobě působící nitrát a/nebo nikorandil. V maximální tolerované dávce. Pokud pacient v současné době neužívá některý z léků kvůli vedlejším účinkům, mělo by to být jasně uvedeno.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Na základě nálezů CFT jsou přítomny oba endotypy (VSA a MVA).
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost provést 6minutový test chůze
- Přítomnost elektronického zařízení s implantovaným srdcem (CIED); kardiostimulátor a/nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD). Kvůli riziku interference mezi TENS a CIED
- Přítomnost míšního stimulátoru pro jinou indikaci, jako je syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom neúspěšné operace zad atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Viz intervence: všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat léčbu TENS po dobu 1 měsíce
|
Zařízení se skládá ze dvou elektrod, které se přikládají na oblast hrudníku a jsou připojeny k bateriovému TENS (frekvence 80Hz, šířka pulzu 150us a proměnná amplituda (závisí na pacientovi)).
Zařízení bude používáno minimálně třikrát denně po dobu 30 minut a navíc během příznaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna souhrnného skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v souhrnném skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doméně fyzických omezení dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v doméně fyzických omezení dotazníku Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna ve frekvenční doméně anginy v Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna ve frekvenční doméně anginy v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna v doméně stability anginy pectoris dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v doméně stability anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna v doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna v doméně kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v doméně kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změny stavu pacienta
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna stavu pacienta pomocí 6minutového testu chůze po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna ve třídě CCS
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Změna v hodnocení anginy pectoris pomocí třídy Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Základní linie; 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky užívání TENS
Časové okno: 1 měsíc
|
Registrujte všechny vedlejší účinky (jako je podráždění kůže, citlivost a/nebo nepohodlí TENS), které pacient zaznamenal během 1 měsíce léčby
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84910.100.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno