Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (TENS-ANOCA)

2. května 2024 aktualizováno: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Nové využití transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s angínou a neobstrukčními koronárními tepnami: pilotní studie

U pacientů s anginou pectoris podstupujících koronární angiografii (CAG) až 40 % nemá obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD). Většinu pacientů bez obstrukční ICHS tvoří ženy s frekvencí až 70 % ve srovnání s 50 % u mužů. U těchto pacientů je diagnostikována angina pectoris a neobstrukční koronární tepny (ANOCA). Existují dva endotypy ANOCA. Prvním endotypem je mikrovaskulární angina (MVA) způsobená kombinací strukturální mikrocirkulační remodelace a funkční arteriolární dysregulace, nazývaná také koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD). Druhým endotypem je vazospastická angina (VSA) způsobená spazmem epikardiálních koronárních tepen, ke kterému dochází, když je hyperreaktivní epikardiální koronární segment vystaven vazokonstrikčnímu stimulu. Oba endotypy ANOCA jsou spojeny s výrazně vyšším ročním rizikem infarktu myokardu (IM) a mortalitou ze všech příčin, mají výrazně zhoršenou kvalitu života a mají vysokou čerpání zdravotní péče.

Současná léčba ANOCA se skládá ze tří aspektů. Prvním aspektem je řízení faktorů životního stylu, jako je řízení hmotnosti, odvykání kouření a cvičení. Druhým aspektem je řízení známých kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes mellitus. A třetím aspektem je antianginózní léčba. U obou endotypů je třeba zvážit ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II. U MVA lze použít antianginózní léky betablokátory, blokátory kalciových kanálů, nikorandil, ranolazin, ivabradin a/nebo trimetazidin. U blokátoru kalciového kanálu VSA lze jako antianginózní léčbu zahájit dlouhodobě působící nitrát a/nebo nikorandil. Přes tyto možnosti léčby má přibližně 25 % pacientů s ANOCA symptomy refrakterní anginy pectoris.

Možnou léčebnou modalitou pro pacienty s ANOCA s refrakterní anginou pectoris je stimulace míchy (SCS) nebo transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Předchozí výzkum (u pacientů se srdečním syndromem X) ukázal, že SCS zkracuje dobu do anginy pectoris a ischemie, výrazně méně anginy pectoris a zlepšuje kvalitu života. Tato zjištění naznačují, že SCS a/nebo TENS by mohly být možnou léčebnou modalitou pro pacienty s ANOCA.

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda léčba TENS v průběhu jednoho měsíce vede k významnému snížení anginy pectoris a tím k významnému zlepšení kvality života u pacientů s prokázanou ANOCA, zahrnující oba endotypy (MVA i VSA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina a žádná obstrukční choroba koronárních tepen (ANOCA) (CCS třída III nebo IV)
  • Mikrovaskulární angina (MVA):

    • FFR > 0,8
    • CFR < 2,0
    • IMR ≥ 25
  • Vasospastická angina pectoris (VSA):

    • FFR > 0,8
    • CFR ≥ 2,0
    • IMR < 25
    • Během testování acetylcholinu: ≥ 90% zmenšení průměru, angina pectoris a ischemické změny EKG
  • Přetrvávající angina pectoris navzdory optimální lékařské terapii (OMT) definovaná jako:

    • MVA: Betablokátor, blokátor kalciových kanálů, nikorandil a/nebo ivabradin (Důležitá vedlejší poznámka: ranolazin a trimetazidin nelze v Nizozemsku předepisovat).
    • VSA: Blokátor kalciových kanálů, dlouhodobě působící nitrát a/nebo nikorandil. V maximální tolerované dávce. Pokud pacient v současné době neužívá některý z léků kvůli vedlejším účinkům, mělo by to být jasně uvedeno.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Na základě nálezů CFT jsou přítomny oba endotypy (VSA a MVA).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost provést 6minutový test chůze
  • Přítomnost elektronického zařízení s implantovaným srdcem (CIED); kardiostimulátor a/nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD). Kvůli riziku interference mezi TENS a CIED
  • Přítomnost míšního stimulátoru pro jinou indikaci, jako je syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom neúspěšné operace zad atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Viz intervence: všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat léčbu TENS po dobu 1 měsíce
Zařízení se skládá ze dvou elektrod, které se přikládají na oblast hrudníku a jsou připojeny k bateriovému TENS (frekvence 80Hz, šířka pulzu 150us a proměnná amplituda (závisí na pacientovi)). Zařízení bude používáno minimálně třikrát denně po dobu 30 minut a navíc během příznaků.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v souhrnném skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně fyzických omezení dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně fyzických omezení dotazníku Seattle Angina Questionnaire (PL SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc
Změna ve frekvenční doméně anginy v Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna ve frekvenční doméně anginy v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (AF SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně stability anginy pectoris dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně stability anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (AS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně spokojenosti s léčbou dotazníku Seattle Angina Questionnaire (TS SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v doméně kvality života dotazníku Seattle Angina Questionnaire (QoL SAQ) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 1 měsíc
Změny stavu pacienta
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna stavu pacienta pomocí 6minutového testu chůze po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní linie; 1 měsíc
Změna ve třídě CCS
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
Změna v hodnocení anginy pectoris pomocí třídy Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 1 měsíci léčby TENS ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní linie; 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky užívání TENS
Časové okno: 1 měsíc
Registrujte všechny vedlejší účinky (jako je podráždění kůže, citlivost a/nebo nepohodlí TENS), které pacient zaznamenal během 1 měsíce léčby
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Předplatit