以前にペラブレシブの研究に登録された患者を対象とした延長研究
以前にペラブレシブの研究に登録された患者を対象とした非盲検多施設延長研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、親研究で以前にペラブブレシブを受けた患者にペラブブレシブ治療への継続的なアクセスを提供し、安全性と有効性に関する情報を収集し続けることです。
有効性と安全性の情報を収集することで、研究チームは、疾患の状態と生存に関するペラブブレシブの有効性、さらにはSAEや特別関心のあるAE（AESI）を含むAEに関する情報をモニタリングする予定です。
さらに、生存追跡データは、この延長試験でペラブブレシブによる治療を継続した患者から収集され、ペラブブレシブの親研究でプラセボまたはペラブブレシブによる治療を中止した患者からも収集される可能性があります。
生存状況の追跡調査中に、チームは治療中および治療終了後の患者の白血病のない生存状況と全生存期間（寿命）に関する情報を収集します。
患者が本試験への参加以外の理由で親試験でのペラブブレシブ治療を中止した場合、この延長試験ではさらなるペラブブレシブ治療は受けられませんが、生存追跡のみを目的として試験に参加することは可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California LA
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主任研究者：
- Gary Schiller
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コンタクト：
- Nicole Alimi NP
- 電話番号：310-825-5513
- メール：nalimi@mednet.ucla.edu
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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主任研究者：
- Candido Rivera
-
コンタクト：
- Tina Kothare
- 電話番号：904-953-6153
- メール：Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Gabby Perea
- 電話番号：312-695-1371
- メール：gabrielle.perea@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Brady L Stein
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Uni Of Michigan Health System
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主任研究者：
- Moshe Talpaz
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コンタクト：
- Hayley Demchak
- メール：hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Penina Stewart
- 電話番号：212-746-2932
- メール：pes4006@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Joseph Scandura
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- 募集
- Mt Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Marina Kremyanskaya
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コンタクト：
- Carly Sullivan
- 電話番号：347-714-3285
- メール：carly.sullivan@mssm.edu
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
VA
-
Varese、VA、イタリア、21100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Antwerp、ベルギー、2030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
継続的なペラブブレシブ治療の資格
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 親研究においてペラブブレシブによる治療から臨床的利益を得ている
- 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に従う意欲と能力
生存追跡調査の資格（全生存期間および白血病のない生存期間）
- 署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる 患者は少なくとも 18 歳以上であり、ICF に署名した時点で研究が行われている法域での法定同意年齢に達していなければならない
- 患者はペラブレシブの臨床研究に登録されている
- このプロトコルに示されている継続的なフォローアップに従う意欲と能力
除外基準:
継続的なペラブブレシブ治療の資格
- 合法的に施設に収容されている患者、または司法の保護下にある患者
- 研究者が患者を研究に不適当と判断した病状
- 患者は研究外でもペラブブレシブにアクセスできる
- -治験責任医師の見解では、患者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらすであろう、制御不能な併発疾患または何らかの併発疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
生存追跡調査の資格（全生存期間および白血病のない生存期間）
1. 合法的に施設に収容されている患者、または司法上の保護を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Pelabresib
適格なすべての参加者は、関連する親研究で管理されているように、Pelabresibによる継続的な治療を受けます。 参加者は以前、プラセボまたはペラブレシブによる治療を中止したPelabresibの研究に登録していました。生存のフォローアップを目的として、この拡張研究に登録される可能性があります。 |
ブロモドメインおよび末端外 (BET) タンパク質の小分子阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に浸透性の有害事象（ティー）と深刻な茶
時間枠：5年
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Pelabresibを投与されている患者の長期的な安全性を評価する
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5年
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サバイバルフォローアップ
時間枠：5年
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生存のフォローアップは、生存と白血病のない生存の追跡で構成されています。
拡張研究のすべての参加者は生存のために追跡されますが、血液悪性腫瘍の参加者は生存と白血病のない生存のために追跡されます。
さらに、Pelabresib治療を受けない参加者は、この拡張プロトコルに参加して、生存のためにのみ追跡することができます。
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5年
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応答期間（DOR）
時間枠：5年
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DORは、最初の応答の日付から確認された疾患の進行の日付まで定義されています
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5年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：5年
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最初の用量から確認された疾患の進行または死亡までの時間として定義されたPFSは、どちらか最初のものです。
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5年
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白血病のない生存（LFS）
時間枠：5年
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LFSは、最初の用量から白血病の変換または死の日付までの時間として定義されました。
|
5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (その他の識別子：Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。