Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dla pacjentów wcześniej włączonych do badań z zastosowaniem pelabresybu

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające dla pacjentów wcześniej włączonych do badań z pelabresibem

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do leczenia pelabresibem pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali pelabresib w badaniu macierzystym oraz dalsze gromadzenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Zbierając informacje na temat skuteczności, zespół badawczy monitoruje, czy pelabresib pomaga pacjentowi w walce z chorobą. Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące dalszego przeżycia. Kontrola przeżycia gromadzi informacje na temat czasu przeżycia wolnego od białaczki i całkowitego przeżycia pacjenta (długości życia) w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeżeli pacjent przerwał leczenie pelabresibem w badaniu macierzystym z innego powodu niż udział w tym badaniu, nie będzie otrzymywał dalszego leczenia pelabresibem, ale może przystąpić do badania wyłącznie w celu obserwacji przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do leczenia pelabresibem pacjentom, którzy otrzymywali wcześniej pelabresib w badaniu macierzystym, oraz dalsze gromadzenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Zbierając informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zespół badawczy będzie monitorował skuteczność pelabresibu pod względem stanu choroby i przeżycia, a także informacji na temat działań niepożądanych, w tym SAE i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI),

Ponadto dane dotyczące przeżycia będą zbierane od pacjentów, którzy kontynuowali leczenie pelabresybem w tym przedłużonym badaniu, a także mogą być zbierane od pacjentów, którzy przerwali leczenie placebo lub pelabresybem w badaniach macierzystych pelabresybu.

Podczas obserwacji przeżycia zespół zbierze informacje na temat stanu przeżycia wolnego od białaczki i przeżycia całkowitego (długości życia) pacjenta w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Jeśli pacjent przerwał leczenie pelabresibem w badaniu macierzystym z innego powodu niż udział w tym badaniu, nie będzie otrzymywał dalszego leczenia pelabresibem w tym badaniu uzupełniającym, ale może przystąpić do badania wyłącznie w celu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California LA
        • Główny śledczy:
          • Gary Schiller
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Candido Rivera
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brady L Stein
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Uni Of Michigan Health System
        • Główny śledczy:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Scandura
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Rekrutacyjny
        • Mt Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marina Kremyanskaya
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja do ciągłego leczenia pelabresibem

  1. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  2. Uzyskanie korzyści klinicznych z leczenia pelabresibem w badaniu macierzystym
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych

Kwalifikacja do obserwacji przeżycia (przeżycie całkowite i przeżycie wolne od białaczki)

  1. Zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w chwili podpisywania umowy ICF.
  2. Pacjenta włączono do badania klinicznego z pelabresibem
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania bieżących działań następczych, jak wskazano w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikacja do ciągłego leczenia pelabresibem

  1. Pacjenci objęci opieką prawną lub objęci ochroną sądową
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
  3. Pacjent ma dostęp do pelabresibu poza badaniem
  4. Pacjent z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub jakimkolwiek stanem współistniejącym, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Kwalifikacja do obserwacji przeżycia (przeżycie całkowite i przeżycie wolne od białaczki)

1. Pacjenci umieszczeni prawnie w ośrodku opiekuńczym lub objęci ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pelabresib

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dalsze leczenie Pelabresibem, jak podano w odpowiednim badaniu rodziców.

Uczestnicy wcześniej włączeni do badań z Pelabresibem, który przerwał leczenie placebo lub pelabresib, mogą zostać włączeni do tego badania rozszerzenia w celu obserwacji przeżycia.
Lek: Pelabresib
Małocząsteczkowy inhibitor bromodomeny i białka pozaterminalnego (BET).
Inne nazwy:
  • CPI-0610

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergentowe zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne Teaes
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących pelabresib
5 lat
Kontynuacja przetrwania
Ramy czasowe: 5 lat
Kontynuacja przetrwania polega na przetrwaniu i bezpłatnej trwania trwania trwania. Wszyscy uczestnicy badań rozszerzenia będą kontynuowane w celu przeżycia, podczas gdy uczestnicy z nowotworami hematologicznymi będą kontynuowani w celu przeżycia i przeżycia wolnego od białaczki. Ponadto uczestnicy, którzy nie otrzymają leczenia Pelabresib, mogą wprowadzić ten protokół rozszerzenia, który ma zostać wykonany tylko w celu przeżycia.
5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
Dor zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty potwierdzonego postępu choroby
5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do potwierdzonego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
5 lat
Przetrwanie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 5 lat
LF definiowane jako czas od pierwszej dawki do daty transformacji białaczkowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDAK539A12001B
  • CNST0610C210 (Inny identyfikator: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508950-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Pelabresib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj