Kiterjesztési vizsgálat azoknál a betegeknél, akik korábban Pelabresib-el végzett vizsgálatokban vettek részt
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat olyan betegek számára, akik korábban Pelabresib-el végzett vizsgálatokban vettek részt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a pelabresib-kezeléshez azoknak a betegeknek, akik korábban pelabresib-kezelésben részesültek egy szülővizsgálat során, valamint hogy folytassa a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk gyűjtését.
A hatásossági és biztonságossági információk gyűjtésével a vizsgálati csoport nyomon követi a pelabresib hatékonyságát a betegség állapota és a túlélés tekintetében, valamint a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat, beleértve a SAE-ket és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket (AES),
Ezen túlmenően túlélési nyomon követési adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik folytatták a pelabresib-kezelést ebben a kiterjesztett vizsgálatban, és olyan betegektől is gyűjthetők, akik a pelabresib-szülővizsgálatokban abbahagyták a placebóval vagy pelabresib-kezelést.
A túlélési nyomon követés során a csoport információkat gyűjt a beteg leukémiamentes túlélési állapotáról és teljes túléléséről (élettartamáról) a kezelés alatt és után.
Ha egy beteg a szülővizsgálatban a pelabresib-kezelést a vizsgálatban való részvételen kívül más okból megszakította, ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem kap további pelabresib-kezelést, de csak túlélési nyomon követés céljából vehet részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2030
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California LA
-
Kutatásvezető:
- Gary Schiller
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Alimi NP
- Telefonszám: 310-825-5513
- E-mail: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Kutatásvezető:
- Candido Rivera
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Kothare
- Telefonszám: 904-953-6153
- E-mail: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabby Perea
- Telefonszám: 312-695-1371
- E-mail: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Uni Of Michigan Health System
-
Kutatásvezető:
- Moshe Talpaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayley Demchak
- E-mail: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Penina Stewart
- Telefonszám: 212-746-2932
- E-mail: pes4006@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Toborzás
- Mt Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Marina Kremyanskaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly Sullivan
- Telefonszám: 347-714-3285
- E-mail: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Folyamatos Pelabresib-kezelésre való jogosultság
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Klinikai előnyben részesült a pelabresib-kezelésből a szülővizsgálatban
- Hajlandóság és képesség, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek és bármely más vizsgálati eljárásnak
Túlélési nyomon követésre való jogosultság (teljes túlélés és leukémiamentes túlélés)
- Képes aláírt beleegyezés megadására A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és az ICF aláírásának időpontjában be kell töltenie a beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik.
- A beteget bevonták a pelabresibbal végzett klinikai vizsgálatba
- Hajlandóság és képesség a jelen jegyzőkönyvben jelzett folyamatos nyomon követés teljesítésére
Kizárási kritériumok:
Folyamatos Pelabresib-kezelésre való jogosultság
- Jogilag intézményesített vagy bírói védelem alatt álló betegek
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
- A páciens a vizsgálaton kívül is hozzáférhet a pelabresibhez
- Kontrollálhatatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, vagy bármely olyan egyidejű állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Túlélési nyomon követésre való jogosultság (teljes túlélés és leukémiamentes túlélés)
1. Jogilag intézményesített vagy bírói védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pelabresib
Az összes jogosult résztvevő a releváns szülői tanulmányban alkalmazott pelabresib -vel folytatott kezelést kap. A korábban beiratkozott résztvevők a Pelabresib-vel végzett vizsgálatokba, akik abbahagyták a placebo vagy pelabresib kezelést, beiratkozhatnak ebbe a kiterjesztési tanulmányba a túlélés nyomon követése céljából. |
A bromodomén és az extraterminális (BET) fehérje kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások (tea) és komoly teák
Időkeret: 5 év
|
A hosszú távú biztonság értékelése olyan betegeknél, akik pelabresib-t kapnak
|
5 év
|
|
Túlélési nyomon követés
Időkeret: 5 év
|
A túlélési nyomon követés a túlélésből és a leukémia-mentes túlélési nyomon követésből áll.
A kiterjesztési tanulmány összes résztvevőjét követik a túlélés érdekében, míg a hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevőket a túlélés és a leukémia-mentes túlélés nyomon követik.
Ezenkívül azok a résztvevők, akik nem kapnak Pelabresib -kezelést, beléphetnek ebbe a kiterjesztési protokollba, hogy csak a túlélést kövessék.
|
5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 5 év
|
A DOR -t úgy definiálják, hogy az első válasz dátumától a megerősített betegség előrehaladásának időpontjáig tartó idő
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A PFS -t az első adagtól a megerősített betegség progressziójáig vagy haláláig határozták meg, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
5 év
|
|
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: 5 év
|
Az LF -ek az első adagtól a leukémiás transzformáció vagy a halál időpontjáig határozva, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Egyéb azonosító: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megosztja a képzett külső kutatókkal, hozzáférés a betegszintű adatokhoz és támogatja a jogosult vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokat. Ezeket a kéréseket egy független felülvizsgálati testület felülvizsgálja és jóváhagyja a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adatot anonimizálják, hogy tiszteletben tartsák azoknak a betegeknek a magánéletét, akik részt vettek a vizsgálatban az alkalmazandó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően.
Ez a próbaadat rendelkezésre állása a www.clinicalStudydatarequest.com kritériumok és folyamat szerint történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .