En förlängningsstudie för patienter som tidigare varit inskrivna i studier med Pelabresib
En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för patienter som tidigare inskrivits i studier med Pelabresib
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ge fortsatt tillgång till pelabresibbehandling för patienter som tidigare fått pelabresib i en moderstudie och att fortsätta samla in information om säkerhet och effekt.
Genom att samla in information om effekt och säkerhet kommer studiegruppen att övervaka effekten av pelabresib med avseende på sjukdomsstatus och överlevnad, samt information om biverkningar, inklusive SAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI),
Dessutom kommer överlevnadsuppföljningsdata att samlas in från patienter som fortsatte behandlingen med pelabresib i denna förlängningsstudie, och kan även samlas in från patienter som avbröt behandling med placebo eller pelabresib i pelabresib föräldrastudier.
Under överlevnadsuppföljningen kommer teamet att samla in information om den leukemifria överlevnadsstatusen och patientens totala överlevnad (livslängd) under och efter behandlingens slut.
Om en patient avbröt behandlingen med pelabresib i moderstudien av någon annan anledning än deltagande i denna studie, kommer de inte att få ytterligare pelabresibbehandling i denna förlängningsstudie, utan de kan gå in i studien endast för överlevnadsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California LA
-
Huvudutredare:
- Gary Schiller
-
Kontakt:
- Nicole Alimi NP
- Telefonnummer: 310-825-5513
- E-post: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Huvudutredare:
- Candido Rivera
-
Kontakt:
- Tina Kothare
- Telefonnummer: 904-953-6153
- E-post: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Gabby Perea
- Telefonnummer: 312-695-1371
- E-post: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Uni Of Michigan Health System
-
Huvudutredare:
- Moshe Talpaz
-
Kontakt:
- Hayley Demchak
- E-post: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Penina Stewart
- Telefonnummer: 212-746-2932
- E-post: pes4006@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Rekrytering
- Mt Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marina Kremyanskaya
-
Kontakt:
- Carly Sullivan
- Telefonnummer: 347-714-3285
- E-post: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighet för pågående Pelabresib-behandling
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Erhåller klinisk nytta av behandling med pelabresib i moderstudien
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer
Kvalificering för överlevnadsuppföljning (total överlevnad och leukemifri överlevnad)
- Kan ge undertecknat informerat samtycke Patienten måste vara minst 18 år gammal och laglig ålder för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Patienten har inkluderats i en klinisk studie med pelabresib
- Vilja och förmåga att följa löpande uppföljning enligt detta protokoll
Exklusions kriterier:
Behörighet för pågående Pelabresib-behandling
- Patienter som är lagligt institutionaliserade eller under rättsskydd
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studien
- Patienten kan komma åt pelabresib utanför studien
- Patient med en okontrollerad interkurrent sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Kvalificering för överlevnadsuppföljning (total överlevnad och leukemifri överlevnad)
1. Patienter som är juridiskt institutionaliserade eller under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pelabresib
Alla berättigade deltagare kommer att få fortsatt behandling med Pelabresib som administrerades i den relevanta förälderstudien. Deltagare som tidigare har registrerat sig i studier med Pelabresib som avbröt behandling med placebo eller pelabresib kan vara inskrivna i denna förlängningsstudie i syfte att överleva uppföljningen. |
Liten molekylhämmare av bromodomän och extraterminalt (BET) protein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga teer
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera långsiktig säkerhet hos patienter som får pelabresib
|
5 år
|
|
Överlevnadsuppföljning
Tidsram: 5 år
|
Överlevnadsuppföljning består av överlevnad och leukemifri överlevnad.
Alla deltagare i förlängningsstudien kommer att följas upp för överlevnad, medan deltagare med hematologiska maligniteter kommer att följas upp för överlevnad och leukemi-fri överlevnad.
Dessutom kan deltagare som inte får Pelabresib -behandling ange detta förlängningsprotokoll för att endast följas upp för överlevnad.
|
5 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: 5 år
|
Dor definierad som tiden från dagen för första svaret till dagen för bekräftad sjukdomsprogression
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
PFS definierade som tiden från första dosen till bekräftad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
5 år
|
|
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 5 år
|
LFS definierade som tiden från första dosen till datum för leukemisk transformation eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Annan identifierare: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgång till datumat är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .