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Uno studio di estensione per pazienti precedentemente arruolati in studi con Pelabresib

17 giugno 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, per pazienti precedentemente arruolati in studi con Pelabresib

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo al trattamento con pelabresib per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto pelabresib in uno studio principale e continuare a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia. Raccogliendo informazioni sull’efficacia, il team di studio monitora se pelabresib aiuta il paziente con la sua malattia. Inoltre, verranno raccolti i dati di follow-up sulla sopravvivenza. Il follow-up di sopravvivenza raccoglie informazioni sulla sopravvivenza libera da leucemia del paziente e sullo stato di sopravvivenza globale (durata della vita) durante e dopo la conclusione del trattamento. Se un paziente ha interrotto il trattamento con pelabresib nello studio principale per qualsiasi motivo diverso dalla partecipazione a questo studio, non riceverà ulteriore trattamento con pelabresib, ma potrà entrare nello studio solo per il follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo al trattamento con pelabresib per i pazienti che avevano precedentemente ricevuto pelabresib in uno studio principale e continuare a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia.

Raccogliendo informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza, il team dello studio monitorerà l'efficacia di pelabresib per quanto riguarda lo stato della malattia e la sopravvivenza, nonché informazioni sugli eventi avversi, inclusi SAE e AE di particolare interesse (AESI),

Inoltre, i dati di follow-up sulla sopravvivenza verranno raccolti dai pazienti che hanno continuato il trattamento con pelabresib in questo studio di estensione e potranno anche essere raccolti dai pazienti che hanno interrotto il trattamento con placebo o pelabresib negli studi progenitori di pelabresib.

Durante il follow-up della sopravvivenza, il team raccoglierà informazioni sullo stato di sopravvivenza libera da leucemia e sulla sopravvivenza globale (durata della vita) del paziente durante e dopo la fine del trattamento.

Se un paziente ha interrotto il trattamento con pelabresib nello studio principale per qualsiasi motivo diverso dalla partecipazione a questo studio, non riceverà ulteriore trattamento con pelabresib in questo studio di estensione, ma potrà entrare nello studio solo per il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Cadix-Hematology
        • Contatto:
      • Brugge, Belgio, 8000
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Reclutamento
        • AOU Careggi (Department of Experimental and Clinical Medicine)
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Iscrizione su invito
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità (SCDU Ematologia)
      • Varese, Italia, 21100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC location Vumc (Hematology)
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales (Hematology)
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (Hematology)
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' Hospital - Haematology
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
        • Reclutamento
        • Hematologic Malignancy/Stem (Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology)
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic (Cancer Clinical Research Office)
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5957
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital (Oncology)
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • UMHS - University of Michigan Medical Center (Radiation Oncology)
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital - Oncology
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital (Oncology)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneità al trattamento in corso con Pelabresib

  1. In grado di dare il consenso informato firmato
  2. Ricevere beneficio clinico dal trattamento con pelabresib nello studio principale
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura di studio

Idoneità al follow-up di sopravvivenza (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da leucemia)

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato Il paziente deve avere almeno 18 anni e l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma dell'ICF
  2. Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico con pelabresib
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il follow-up continuo come indicato nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

Idoneità al trattamento in corso con Pelabresib

  1. Pazienti legalmente istituzionalizzati o sotto tutela giudiziaria
  2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio
  3. Il paziente può accedere a pelabresib al di fuori dello studio
  4. Paziente con una malattia intercorrente non controllata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Idoneità al follow-up di sopravvivenza (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da leucemia)

1. Pazienti legalmente istituzionalizzati o sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelabresib

Tutti i partecipanti idonei riceveranno un trattamento continuo con Pelabresib, somministrato nello studio dei genitori pertinente.

I partecipanti precedentemente iscritti agli studi con Pelabresib che hanno interrotto il trattamento con placebo o pelabresib possono essere iscritti a questo studio di estensione ai fini del follow-up di sopravvivenza.
Droga: Pelabresib
Inibitore di piccole molecole del bromododominio e della proteina extraterminale (BET).
Altri nomi:
  • CPI-0610

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) e Teaes gravi
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti che ricevono pelabresib
5 anni
Follow-up di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up di sopravvivenza consiste nella sopravvivenza e nel follow-up di sopravvivenza libera da leucemia. Tutti i partecipanti allo studio di estensione saranno seguiti per la sopravvivenza, mentre i partecipanti con neoplasie ematologiche saranno seguiti per la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da leucemia. Inoltre, i partecipanti che non riceveranno il trattamento con pelabresib possono entrare in questo protocollo di estensione per essere seguiti solo per la sopravvivenza.
5 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 5 anni
Dor definito come il tempo dalla data della prima risposta alla data di progressione della malattia confermata
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
PFS definito come il tempo dalla prima dose alla progressione o alla morte confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 5 anni
LFS definito come il tempo dalla prima dose alla data della trasformazione leucemica o della morte, a seconda di quale si verifichi prima.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDAK539A12001B
  • CNST0610C210 (Altro identificatore: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508950-24-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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