Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro pacienty dříve zařazené do studií s pelabresibem

17. června 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie pro pacienty dříve zařazené do studií s Pelabresibem

Účelem této studie je poskytnout trvalý přístup k léčbě pelabresibem pro pacienty, kteří dříve dostávali pelabresib v rodičovské studii, a pokračovat ve sběru informací o bezpečnosti a účinnosti. Shromažďováním informací o účinnosti studijní tým sleduje, zda pelabresib pomáhá pacientovi s jeho onemocněním. Kromě toho budou shromažďována data z následného přežití. Sledování přežití shromažďuje informace o pacientově přežití bez leukémie a celkovém stavu přežití (délka života) během a po ukončení léčby. Pokud pacient ukončil léčbu pelabresibem v rodičovské studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je účast v této studii, nedostane další léčbu pelabresibem, ale může do studie vstoupit pouze za účelem sledování přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout trvalý přístup k léčbě pelabresibem pro pacienty, kteří dříve dostávali pelabresib v rodičovské studii, a pokračovat ve sběru informací o bezpečnosti a účinnosti.

Shromažďováním informací o účinnosti a bezpečnosti bude studijní tým sledovat účinnost pelabresibu s ohledem na stav onemocnění a přežití, stejně jako informace o nežádoucích účincích, včetně SAE a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI),

Kromě toho budou shromažďována data sledování přežití od pacientů, kteří pokračovali v léčbě pelabresibem v této prodloužené studii, a mohou být také shromážděna od pacientů, kteří přerušili léčbu placebem nebo pelabresibem v rodičovských studiích s pelabresibem.

Během sledování přežití bude tým shromažďovat informace o stavu přežití bez leukémie a celkovém přežití (délce života) pacienta během a po ukončení léčby.

Pokud pacient přerušil léčbu pelabresibem v rodičovské studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je účast v této studii, nebude dostávat další léčbu pelabresibem v této prodloužené studii, ale může do studie vstoupit pouze za účelem sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Cadix-Hematology
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgie, 8000
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC location Vumc (Hematology)
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Nábor
        • AOU Careggi (Department of Experimental and Clinical Medicine)
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zápis na pozvánku
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità (SCDU Ematologia)
      • Varese, Itálie, 21100
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales (Hematology)
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (Hematology)
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas' Hospital - Haematology
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
        • Nábor
        • Hematologic Malignancy/Stem (Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Nábor
        • Mayo Clinic (Cancer Clinical Research Office)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5957
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital (Oncology)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • UMHS - University of Michigan Medical Center (Radiation Oncology)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital (Oncology)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost k průběžné léčbě pelabresibem

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  2. Získání klinického přínosu z léčby pelabresibem v rodičovské studii
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy

Způsobilost k následnému přežití (celkové přežití a přežití bez leukémie)

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas Pacientovi musí být v době podpisu ICF alespoň 18 let a zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  2. Pacient byl zařazen do klinické studie s pelabresibem
  3. Ochota a schopnost dodržovat průběžné sledování, jak je uvedeno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

Způsobilost k průběžné léčbě pelabresibem

  1. Pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni nebo pod soudní ochranou
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  3. Pacient má přístup k pelabresibu mimo studii
  4. Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Způsobilost k následnému přežití (celkové přežití a přežití bez leukémie)

1. Pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni nebo pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelabresib

Všichni způsobilí účastníci dostanou pokračující léčbu s Pelabresibem, jak je spravováno v příslušné studii mateřské studie.

Účastníci, kteří se dříve zapsali do studií s Pelabresibem, kteří ukončili léčbu placebem nebo pelabresibem, mohou být zapsáni do této prodlužovací studie za účelem sledování přežití.
Lék: Pelabresib
Inhibitor bromodomény a extraterminálního (BET) proteinu s malou molekulou
Ostatní jména:
  • CPI-0610

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost u pacientů, kteří dostávají pelabresib
5 let
Sledování přežití
Časové okno: 5 let
Sledování přežití se skládá z přežití a přežití bez leukémie. Všichni účastníci prodloužení budou sledováni k přežití, zatímco účastníci s hematologickou malignitou budou sledováni přežití bez leukémie. Kromě toho mohou účastníci, kteří neobdrží léčbu pelabresibu, vstoupit do tohoto protokolu pro rozšíření, který má být sledován pouze k přežití.
5 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 5 let
DOR je definován jako čas od data první reakce na datum potvrzené progrese onemocnění
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS definované jako čas od první dávky po potvrzenou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první.
5 let
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 5 let
LFS definované jako čas od první dávky do data leukemické transformace nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAK539A12001B
  • CNST0610C210 (Jiný identifikátor: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508950-24-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Pelabresib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit