Une étude d'extension pour les patients précédemment inscrits dans des études sur le pélabresib
Une étude d'extension ouverte et multicentrique pour les patients précédemment inscrits à des études sur le pélabresib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir un accès continu au traitement par pélabresib aux patients ayant déjà reçu du pélabresib dans une étude parentale et de continuer à collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité.
En collectant des informations sur l'efficacité et la sécurité, l'équipe d'étude surveillera l'efficacité du pélabresib en ce qui concerne l'état de la maladie et la survie, ainsi que des informations sur les EI, y compris les EIG et les EI d'intérêt particulier (AESI),
De plus, les données de suivi de survie seront collectées auprès des patients ayant poursuivi le traitement par pélabresib dans cette étude d'extension, et pourront également être collectées auprès de patients ayant arrêté le traitement par placebo ou par pélabresib dans les études parentales sur le pélabresib.
Pendant le suivi de survie, l'équipe collectera des informations sur l'état de survie sans leucémie et la survie globale (durée de vie) du patient pendant et après la fin du traitement.
Si un patient a arrêté le traitement par pélabresib dans l'étude parente pour toute autre raison que la participation à cette étude, il ne recevra pas de traitement supplémentaire par pélabresib dans cette étude d'extension, mais il peut participer à l'étude pour un suivi de survie uniquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2030
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italie, 50134
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, Italie, 21100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California LA
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Chercheur principal:
- Gary Schiller
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Contact:
- Nicole Alimi NP
- Numéro de téléphone: 310-825-5513
- E-mail: nalimi@mednet.ucla.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
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Chercheur principal:
- Candido Rivera
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Contact:
- Tina Kothare
- Numéro de téléphone: 904-953-6153
- E-mail: Kothare.Tina@mayo.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Gabby Perea
- Numéro de téléphone: 312-695-1371
- E-mail: gabrielle.perea@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Brady L Stein
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Uni Of Michigan Health System
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Chercheur principal:
- Moshe Talpaz
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Contact:
- Hayley Demchak
- E-mail: hdemchak@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- New York Presbyterian Hospital
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Contact:
- Penina Stewart
- Numéro de téléphone: 212-746-2932
- E-mail: pes4006@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Joseph Scandura
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Recrutement
- Mt Sinai Medical Center
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Chercheur principal:
- Marina Kremyanskaya
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Contact:
- Carly Sullivan
- Numéro de téléphone: 347-714-3285
- E-mail: carly.sullivan@mssm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité au traitement continu par Pelabresib
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Bénéfice clinique du traitement par pélabresib dans l'étude parente
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude
Admissibilité au suivi de survie (survie globale et survie sans leucémie)
- Capable de donner un consentement éclairé signé Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule au moment de la signature de l'ICF
- Le patient a été inscrit dans une étude clinique avec le pélabresib
- Volonté et capacité de se conformer au suivi continu comme indiqué dans ce protocole
Critère d'exclusion:
Admissibilité au traitement continu par Pelabresib
- Patients légalement institutionnalisés ou sous protection judiciaire
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
- Le patient peut accéder au pélabresib en dehors de l'étude
- Patient présentant une maladie intercurrente incontrôlée ou toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole
- Patientes enceintes ou allaitantes
Admissibilité au suivi de survie (survie globale et survie sans leucémie)
1. Patients légalement institutionnalisés ou sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Peabresib
Tous les participants éligibles recevront un traitement continu avec PelabResib, comme administré dans l'étude parent pertinente. Les participants précédemment inscrits à des études avec Pelabresib qui ont interrompu le traitement avec un placebo ou du pelabresib peuvent être inscrits à cette étude d'extension à des fins de suivi de survie. |
Inhibiteur de petites molécules du bromodomaine et de la protéine extraterminale (BET)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et TEAES graves
Délai: 5 ans
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Pour évaluer la sécurité à long terme chez les patients qui reçoivent du pelabresib
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5 ans
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Suivi de survie
Délai: 5 ans
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Le suivi de la survie consiste en une survie et un suivi de survie sans leucémie.
Tous les participants à l'étude d'extension seront suivis pour la survie, tandis que les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques seront suivis pour la survie et la survie sans leucémie.
De plus, les participants qui ne recevront pas de traitement à PelabResib peuvent entrer dans ce protocole d'extension pour être suivi uniquement pour la survie.
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5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 5 ans
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DOR a défini comme l'heure à partir de la date de première réponse à la date de progression de la maladie confirmée
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5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 ans
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PFS a défini comme le temps de la première dose à la progression ou à la mort de la maladie confirmée, selon la première éventualité.
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5 ans
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Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 5 ans
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LFS a défini comme le temps de la première dose à la date de transformation ou de décès leucémique, selon la première éventualité.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Autre identifiant: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .