Laajennustutkimus potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Pelabresib-tutkimuksiin
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Pelabresib-tutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy pelabresibihoitoon potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet pelabresibia emotutkimuksessa, ja jatkaa tietojen keräämistä turvallisuudesta ja tehosta.
Keräämällä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja tutkimusryhmä tarkkailee pelabresibin tehoa sairauden tilan ja eloonjäämisen suhteen sekä tietoja haittavaikutuksista, mukaan lukien SAE ja erityistä kiinnostavat haittavaikutukset (AES),
Lisäksi eloonjäämisen seurantatietoja kerätään potilailta, jotka jatkoivat pelabresibihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, ja niitä voidaan kerätä myös potilailta, jotka keskeyttivät lume- tai pelabresibihoidon pelabresibi-emotutkimuksissa.
Eloonjäämisseurannan aikana ryhmä kerää tietoa potilaan leukemiattomasta eloonjäämistilasta ja kokonaiseloonjäämisestä (elinajasta) hoidon aikana ja sen jälkeen.
Jos potilas keskeytti pelabresibihoidon emotutkimuksessa jostain muusta syystä kuin osallistumisesta tähän tutkimukseen, hän ei saa enää pelabresibihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, mutta hän voi osallistua tutkimukseen vain selviytymisen seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California LA
-
Päätutkija:
- Gary Schiller
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Alimi NP
- Puhelinnumero: 310-825-5513
- Sähköposti: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Päätutkija:
- Candido Rivera
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Kothare
- Puhelinnumero: 904-953-6153
- Sähköposti: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabby Perea
- Puhelinnumero: 312-695-1371
- Sähköposti: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Uni Of Michigan Health System
-
Päätutkija:
- Moshe Talpaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayley Demchak
- Sähköposti: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Penina Stewart
- Puhelinnumero: 212-746-2932
- Sähköposti: pes4006@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Rekrytointi
- Mt Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Marina Kremyanskaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Sullivan
- Puhelinnumero: 347-714-3285
- Sähköposti: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus jatkuvaan Pelabresib-hoitoon
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Kliinisen hyödyn saaminen pelabresibihoidosta emotutkimuksessa
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Kelpoisuus selviytymisen seurantaan (kokonaiseloonjääminen ja leukemiaton selviytyminen)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen Potilaan tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja sen lainkäyttöalueen laillinen suostumusikä, jolla tutkimus tapahtuu
- Potilas on otettu mukaan pelabresibin kliiniseen tutkimukseen
- Halukkuus ja kyky noudattaa jatkuvaa seurantaa tämän pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Kelpoisuus jatkuvaan Pelabresib-hoitoon
- Potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa tai oikeussuojan alaisia
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattoman
- Potilas voi käyttää pelabresibia tutkimuksen ulkopuolella
- Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Kelpoisuus selviytymisen seurantaan (kokonaiseloonjääminen ja leukemiaton selviytyminen)
1. Potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa tai oikeussuojan alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelbresib
Kaikki tukikelpoiset osallistujat saavat jatkuvan hoidon pelabresibillä, kuten asiaankuuluvassa vanhemmassa tutkimuksessa annetaan. Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet pelbresibin tutkimuksiin, jotka lopettivat lumelääkehoidon tai pelabresibin, voidaan ilmoittautua tähän laajennustutkimukseen selviytymisen seurantaa varten. |
Bromodomeenin ja ekstraterminaalisen (BET) proteiinin pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAT) ja vakavat Teaes
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida pitkäaikainen turvallisuus potilailla, jotka saavat pelabresibia
|
5 vuotta
|
|
Selviytymismahdollisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selviytymisen seuranta koostuu selviytymis- ja leukemiavapaasta selviytymisen seurannasta.
Kaikkia laajennustutkimuksen osallistujia seurataan selviytymiseen, kun taas hematologisia pahanlaatuisia osallistujia seurataan selviytymisen ja leukemiatonta selviytymistä varten.
Lisäksi osallistujat, jotka eivät saa pelabresibihoitoa, voivat siirtyä tähän laajennusprotokollaan, jota seurataan vain selviytymistä varten.
|
5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vastauksesta vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta vahvistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta
|
|
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta leukemian muutoksen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Muu tunniste: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .