Een uitbreidingsonderzoek voor patiënten die eerder deelnamen aan onderzoeken met Pelabresib
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek voor patiënten die eerder deelnamen aan onderzoeken met Pelabresib
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om blijvende toegang te bieden tot behandeling met pelabresib voor patiënten die eerder pelabresib kregen in een ouderstudie en om door te gaan met het verzamelen van informatie over de veiligheid en werkzaamheid.
Door informatie over de werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, zal het onderzoeksteam de werkzaamheid van pelabresib monitoren met betrekking tot de ziektestatus en overleving, evenals informatie over bijwerkingen, waaronder SAE’s en AE’s van bijzonder belang (AESI’s).
Daarnaast zullen follow-upgegevens over de overleving worden verzameld van patiënten die de behandeling met pelabresib in dit vervolgonderzoek hebben voortgezet, en kunnen deze ook worden verzameld van patiënten die de behandeling met placebo of pelabresib hebben stopgezet in onderzoeken met pelabresib-ouderdieren.
Tijdens de overlevingsfollow-up verzamelt het team informatie over de leukemievrije overlevingsstatus en de algehele overleving (levensduur) van de patiënt tijdens en na het einde van de behandeling.
Als een patiënt de behandeling met pelabresib in de hoofdstudie om een andere reden dan deelname aan dit onderzoek heeft stopgezet, krijgt hij/zij geen verdere behandeling met pelabresib in dit vervolgonderzoek, maar kan hij/zij alleen deelnemen aan het onderzoek voor overlevingsfollow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2030
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California LA
-
Hoofdonderzoeker:
- Gary Schiller
-
Contact:
- Nicole Alimi NP
- Telefoonnummer: 310-825-5513
- E-mail: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hoofdonderzoeker:
- Candido Rivera
-
Contact:
- Tina Kothare
- Telefoonnummer: 904-953-6153
- E-mail: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Gabby Perea
- Telefoonnummer: 312-695-1371
- E-mail: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Uni Of Michigan Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Moshe Talpaz
-
Contact:
- Hayley Demchak
- E-mail: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- New York Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Penina Stewart
- Telefoonnummer: 212-746-2932
- E-mail: pes4006@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Werving
- Mt Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Kremyanskaya
-
Contact:
- Carly Sullivan
- Telefoonnummer: 347-714-3285
- E-mail: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid voor doorlopende behandeling met Pelabresib
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch voordeel behalen uit de behandeling met pelabresib in de ouderstudie
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven
Geschiktheid voor overlevingsfollow-up (algehele overleving en leukemievrije overleving)
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn en de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt op het moment van ondertekening van de ICF
- De patiënt is opgenomen in een klinische studie met pelabresib
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de voortdurende follow-up zoals aangegeven in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
Geschiktheid voor doorlopende behandeling met Pelabresib
- Patiënten die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd of onder rechterlijke bescherming staan
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
- De patiënt heeft buiten het onderzoek toegang tot pelabresib
- Patiënt met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Geschiktheid voor overlevingsfollow-up (algehele overleving en leukemievrije overleving)
1. Patiënten die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd of onder rechterlijke bescherming staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelabresib
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een voortdurende behandeling met Pelabresib zoals toegediend in de relevante ouderstudie. Deelnemers die eerder zijn ingeschreven in studies met Pelabresib die de behandeling met placebo of pelabresib hebben stopgezet, kunnen worden ingeschreven in deze uitbreidingsstudie met het oog op het overleven van de follow-up. |
Kleinmoleculaire remmer van broomdomein en extraterminaal (BET) eiwit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige thee
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de veiligheid op de lange termijn te evalueren bij patiënten die Pelabresib ontvangen
|
5 jaar
|
|
Overlevingsfollow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Survival Follow-up bestaat uit overlevings- en leukemievrije overlevingsfollow-up.
Alle deelnemers aan de uitbreidingsstudie zullen worden opgevolgd voor overleving, terwijl deelnemers met hematologische maligniteiten worden opgevolgd voor overleving en leukemievrije overleving.
Bovendien kunnen deelnemers die geen Pelabresib -behandeling krijgen, dit verlengingsprotocol binnenkomen om alleen te worden gevolgd voor overleving.
|
5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dor gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste respons op de datum van bevestigde ziekteprogressie
|
5 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
5 jaar
|
|
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
LFS gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de datum van leukemische transformatie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Andere identificatie: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.
Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .