En utvidelsesstudie for pasienter som tidligere er registrert i studier med Pelabresib
En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for pasienter som tidligere er registrert i studier med Pelabresib
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi fortsatt tilgang til pelabresib-behandling for pasienter som tidligere har mottatt pelabresib i en foreldrestudie og å fortsette å samle inn informasjon om sikkerhet og effekt.
Ved å samle informasjon om effekt og sikkerhet, vil studieteamet overvåke effekten av pelabresib med hensyn til sykdomsstatus og overlevelse, samt informasjon om bivirkninger, inkludert SAE og AE av spesiell interesse (AESI),
I tillegg vil overlevelsesoppfølgingsdata samles inn fra pasienter som fortsatte behandlingen med pelabresib i denne utvidelsesstudien, og kan også samles inn fra pasienter som avbrøt behandling med placebo eller pelabresib i foreldrestudier med pelabresib.
Under overlevelsesoppfølgingen vil teamet samle informasjon om leukemifri overlevelsesstatus og total overlevelse (levetid) til pasienten under og etter avsluttet behandling.
Hvis en pasient avbrøt behandling med pelabresib i foreldrestudien av andre grunner enn deltakelse i denne studien, vil de ikke motta ytterligere pelabresibbehandling i denne utvidelsesstudien, men de kan kun gå inn i studien for overlevelsesoppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California LA
-
Hovedetterforsker:
- Gary Schiller
-
Ta kontakt med:
- Nicole Alimi NP
- Telefonnummer: 310-825-5513
- E-post: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hovedetterforsker:
- Candido Rivera
-
Ta kontakt med:
- Tina Kothare
- Telefonnummer: 904-953-6153
- E-post: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Gabby Perea
- Telefonnummer: 312-695-1371
- E-post: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Uni Of Michigan Health System
-
Hovedetterforsker:
- Moshe Talpaz
-
Ta kontakt med:
- Hayley Demchak
- E-post: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Penina Stewart
- Telefonnummer: 212-746-2932
- E-post: pes4006@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Rekruttering
- Mt Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marina Kremyanskaya
-
Ta kontakt med:
- Carly Sullivan
- Telefonnummer: 347-714-3285
- E-post: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering for pågående Pelabresib-behandling
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Får klinisk nytte av behandling med pelabresib i foreldrestudien
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer
Kvalifisering for overlevelsesoppfølging (total overlevelse og leukemifri overlevelse)
- I stand til å gi signert informert samtykke Pasienten må være minst 18 år gammel og den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted på tidspunktet for signering av ICF
- Pasienten har blitt inkludert i en klinisk studie med pelabresib
- Vilje og evne til å etterleve løpende oppfølging som angitt i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
Kvalifisering for pågående Pelabresib-behandling
- Pasienter som er lovlig institusjonalisert eller under rettslig beskyttelse
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
- Pasienten har tilgang til pelabresib utenfor studien
- Pasient med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller overholdelse av protokollen i fare
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Kvalifisering for overlevelsesoppfølging (total overlevelse og leukemifri overlevelse)
1. Pasienter som er lovlig institusjonalisert eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelabresib
Alle kvalifiserte deltakere vil motta fortsatt behandling med Pelabresib som administrert i den aktuelle overordnede studien. Deltakerne som tidligere er registrert i studier med Pelabresib som avviklet behandling med placebo eller pelabresib, kan være registrert i denne utvidelsesstudien med det formål å overleve oppfølging. |
Lite molekylhemmer av bromodomene og ekstraterminalt (BET) protein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og seriøse TEAE
Tidsramme: 5 år
|
Å evaluere langvarig sikkerhet hos pasienter som mottar pelabresib
|
5 år
|
|
Overlevelsesoppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesoppfølging består av overlevelse og leukemi-fri overlevelsesoppfølging.
Alle deltakere i utvidelsesstudien vil bli fulgt opp for å overleve, mens deltakere med hematologiske maligniteter vil bli fulgt opp for å overleve og leukemi-fri overlevelse.
I tillegg kan deltakere som ikke vil motta Pelabresib -behandling komme inn i denne utvidelsesprotokollen for bare å bli fulgt opp for å overleve.
|
5 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
Dor definert som tiden fra datoen for første respons på datoen for bekreftet sykdomsprogresjon
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS definert som tiden fra første dose til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
5 år
|
|
Leukemi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 5 år
|
LFS definert som tiden fra første dose til datoen for leukemisk transformasjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Annen identifikator: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .