Un estudio de extensión para pacientes previamente inscritos en estudios con pelabresib
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto para pacientes previamente inscritos en estudios con pelabresib
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es brindar acceso continuo al tratamiento con pelabresib para pacientes que previamente recibieron pelabresib en un estudio principal y continuar recopilando información sobre seguridad y eficacia.
Al recopilar información sobre eficacia y seguridad, el equipo del estudio monitoreará la eficacia de pelabresib con respecto al estado de la enfermedad y la supervivencia, así como información sobre los EA, incluidos los EAG y los EA de especial interés (AESI).
Además, se recopilarán datos de seguimiento de supervivencia de los pacientes que continuaron el tratamiento con pelabresib en este estudio de extensión, y también se pueden recopilar de los pacientes que interrumpieron el tratamiento con placebo o pelabresib en estudios originales de pelabresib.
Durante el seguimiento de la supervivencia, el equipo recopilará información sobre el estado de supervivencia libre de leucemia y la supervivencia general (vida útil) del paciente durante y después del final del tratamiento.
Si un paciente interrumpió el tratamiento con pelabresib en el estudio principal por cualquier otro motivo que no sea la participación en este estudio, no recibirá más tratamiento con pelabresib en este estudio de extensión, pero podrá ingresar al estudio únicamente para seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California LA
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Investigador principal:
- Gary Schiller
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Contacto:
- Nicole Alimi NP
- Número de teléfono: 310-825-5513
- Correo electrónico: nalimi@mednet.ucla.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Investigador principal:
- Candido Rivera
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Contacto:
- Tina Kothare
- Número de teléfono: 904-953-6153
- Correo electrónico: Kothare.Tina@mayo.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Gabby Perea
- Número de teléfono: 312-695-1371
- Correo electrónico: gabrielle.perea@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Brady L Stein
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Uni Of Michigan Health System
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Investigador principal:
- Moshe Talpaz
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Contacto:
- Hayley Demchak
- Correo electrónico: hdemchak@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Penina Stewart
- Número de teléfono: 212-746-2932
- Correo electrónico: pes4006@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Joseph Scandura
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Reclutamiento
- Mt Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Marina Kremyanskaya
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Contacto:
- Carly Sullivan
- Número de teléfono: 347-714-3285
- Correo electrónico: carly.sullivan@mssm.edu
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad para el tratamiento continuo con pelabresib
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Recibir beneficio clínico del tratamiento con pelabresib en el estudio principal
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
Elegibilidad para el seguimiento de supervivencia (supervivencia general y supervivencia libre de leucemia)
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado. El paciente debe tener al menos 18 años de edad y la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio al momento de firmar la ICF.
- El paciente ha sido inscrito en un estudio clínico con pelabresib.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el seguimiento continuo como se indica en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Elegibilidad para el tratamiento continuo con pelabresib
- Pacientes que se encuentran legalmente institucionalizados o bajo protección judicial
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
- El paciente puede acceder a pelabresib fuera del estudio.
- Paciente con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Elegibilidad para el seguimiento de supervivencia (supervivencia general y supervivencia libre de leucemia)
1. Pacientes que se encuentren legalmente institucionalizados o bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pelabresib
Todos los participantes elegibles recibirán un tratamiento continuo con Pelabresib como se administra en el estudio de los padres relevantes. Los participantes previamente inscritos en estudios con Pelabresib que suspendieron el tratamiento con placebo o pelabresib pueden inscribirse en este estudio de extensión con el propósito de seguimiento de supervivencia. |
Inhibidor de molécula pequeña del bromodominio y la proteína extraterminal (BET)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y TEAES serios
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que reciben pelabresib
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5 años
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Seguimiento de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El seguimiento de la supervivencia consiste en la supervivencia y el seguimiento de supervivencia sin leucemia.
Todos los participantes en el estudio de extensión serán seguidos para la supervivencia, mientras que los participantes con tumores malignos hematológicos serán seguidos para la supervivencia y la supervivencia libre de leucemia.
Además, los participantes que no recibirán tratamiento con Pelabresib pueden ingresar a este protocolo de extensión para que solo sean seguidos para la supervivencia.
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5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 5 años
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DOR definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta a la fecha de progresión de la enfermedad confirmada
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5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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PFS definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada o la muerte, lo que ocurra primero.
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5 años
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Supervivencia sin leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los LFS definidos como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de transformación o muerte leucémica, lo que ocurra primero.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Otro identificador: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .