Расширенное исследование для пациентов, ранее принимавших участие в исследованиях пелабресиба
Открытое многоцентровое расширенное исследование для пациентов, ранее принимавших участие в исследованиях с пелабресибом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — обеспечить постоянный доступ к лечению пелабресибом для пациентов, ранее получавших пелабресиб в родительском исследовании, и продолжить сбор информации о безопасности и эффективности.
Собирая информацию об эффективности и безопасности, исследовательская группа будет отслеживать эффективность пелабресиба в отношении статуса заболевания и выживаемости, а также информацию о НЯ, включая СНЯ и НЯ, представляющие особый интерес (AESI).
Кроме того, данные о выживаемости будут собраны у пациентов, которые продолжали лечение пелабресибом в этом расширенном исследовании, а также могут быть собраны у пациентов, которые прекратили лечение плацебо или пелабресибом в исходных исследованиях пелабресиба.
В ходе наблюдения за выживанием команда будет собирать информацию о статусе выживаемости без лейкемии и общей выживаемости (продолжительность жизни) пациента во время и после окончания лечения.
Если пациент прекратил лечение пелабресибом в исходном исследовании по любой другой причине, кроме участия в этом исследовании, он не будет получать дальнейшее лечение пелабресибом в этом расширенном исследовании, но он может участвовать в исследовании только для наблюдения за выживанием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California LA
-
Главный следователь:
- Gary Schiller
-
Контакт:
- Nicole Alimi NP
- Номер телефона: 310-825-5513
- Электронная почта: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Главный следователь:
- Candido Rivera
-
Контакт:
- Tina Kothare
- Номер телефона: 904-953-6153
- Электронная почта: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Gabby Perea
- Номер телефона: 312-695-1371
- Электронная почта: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Uni Of Michigan Health System
-
Главный следователь:
- Moshe Talpaz
-
Контакт:
- Hayley Demchak
- Электронная почта: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Penina Stewart
- Номер телефона: 212-746-2932
- Электронная почта: pes4006@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Рекрутинг
- Mt Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Marina Kremyanskaya
-
Контакт:
- Carly Sullivan
- Номер телефона: 347-714-3285
- Электронная почта: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Право на постоянное лечение пелабресибом
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Получение клинической пользы от лечения пелабресибом в исходном исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
Право на последующее наблюдение за выживанием (общая выживаемость и выживаемость без лейкемии)
- Способен дать подписанное информированное согласие. Пациенту должно быть не менее 18 лет и возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания МКФ.
- Пациент был включен в клиническое исследование пелабресиба.
- Желание и способность соблюдать постоянное наблюдение, как указано в этом протоколе.
Критерий исключения:
Право на постоянное лечение пелабресибом
- Пациенты, находящиеся в законном учреждении или находящиеся под судебной защитой
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
- Пациент может получить доступ к пелабресибу вне исследования.
- Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью
Право на последующее наблюдение за выживанием (общая выживаемость и выживаемость без лейкемии)
1. Пациенты, находящиеся в законном учреждении или находящиеся под судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пелабрезиб
Все приемлемые участники получат продолжение лечения пелабрезибом, введенными в соответствующем родительском исследовании. Участники ранее зарегистрировались в исследованиях с Пелабрезибом, которые прекратили лечение плацебо или пелабрезибом, могут быть зарегистрированы в этом исследовании расширения с целью последующего наблюдения за выживанием. |
Маломолекулярный ингибитор бромодомена и экстратерминального (BET) белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления с лечением (TEAES) и серьезные Teaes
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы оценить долгосрочную безопасность у пациентов, которые получают пелабрезиб
|
5 лет
|
|
Последующее наблюдение за выживанием
Временное ограничение: 5 лет
|
Последующее наблюдение за выживанием состоит из выживания и последующего выживания без лейкемии.
Все участники исследования по расширению будут продолжены для выживания, в то время как участники с гематологическими злокачественными новообразованиями будут следить за выживанием и без лейкемии.
Кроме того, участники, которые не получат лечение пелабризиба, могут войти в этот протокол расширения, чтобы быть следовать только для выживания.
|
5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 5 лет
|
DOR определяется как время с даты первого ответа на дату подтвержденного прогрессирования заболевания
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
PFS определяется как время от первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
LFS определяется как время от первой дозы до даты лейкозной трансформации или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Другой идентификатор: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .