针对先前参加 Pelabresib 研究的患者的延伸研究
2026年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
针对先前参加 Pelabresib 研究的患者的一项开放标签、多中心扩展研究
本研究的目的是为先前在母研究中接受 Pelabresib 治疗的患者提供持续获得 Pelabresib 治疗的机会，并继续收集安全性和有效性信息。
通过收集疗效信息，研究小组监测 pelabresib 是否有助于患者治疗疾病。
此外，还将收集生存随访数据。
生存随访收集有关患者在治疗期间和治疗结束后的无白血病生存率和总体生存状态（寿命）的信息。
如果患者因参与本研究以外的任何其他原因在母研究中停止 Pelabresib 治疗，他们将不会接受进一步的 Pelabresib 治疗，但他们只能进入研究进行生存随访。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为先前在母研究中接受 Pelabresib 治疗的患者提供继续获得 Pelabresib 治疗的机会，并继续收集有关安全性和有效性的信息。
通过收集功效和安全性信息，研究团队将监测 pelabresib 在疾病状态和生存方面的功效，以及有关 AE 的信息，包括 SAE 和特别关注的 AE (AESI)，
此外，生存随访数据将从本扩展研究中继续使用 Pelabresib 治疗的患者中收集，也可能从 Pelabresib 母研究中停止使用安慰剂或 Pelabresib 治疗的患者中收集。
在生存随访期间，团队将收集患者在治疗期间和治疗结束后的无白血病生存状态和总体生存（寿命）的信息。
如果患者因参与本研究以外的任何其他原因在母研究中终止 Pelabresib 治疗，则他们将不会在本扩展研究中接受进一步的 Pelabresib 治疗，但他们只能进入研究进行生存随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
学习地点
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、意大利、50134
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese、VA、意大利、21100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Antwerp、比利时、2030
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Bruges、比利时、8000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California LA
-
首席研究员：
- Gary Schiller
-
接触：
- Nicole Alimi NP
- 电话号码：310-825-5513
- 邮箱：nalimi@mednet.ucla.edu
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
首席研究员：
- Candido Rivera
-
接触：
- Tina Kothare
- 电话号码：904-953-6153
- 邮箱：Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Gabby Perea
- 电话号码：312-695-1371
- 邮箱：gabrielle.perea@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Brady L Stein
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Uni Of Michigan Health System
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首席研究员：
- Moshe Talpaz
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接触：
- Hayley Demchak
- 邮箱：hdemchak@med.umich.edu
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital
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接触：
- Penina Stewart
- 电话号码：212-746-2932
- 邮箱：pes4006@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Joseph Scandura
-
New York、New York、美国、10029-6574
- 招聘中
- Mt Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Marina Kremyanskaya
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接触：
- Carly Sullivan
- 电话号码：347-714-3285
- 邮箱：carly.sullivan@mssm.edu
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、荷兰、1081
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
持续 Pelabresib 治疗的资格
- 能够签署知情同意书
- 在母研究中从 Pelabresib 治疗中获得临床获益
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划和任何其他研究程序
生存随访的资格（总生存期和无白血病生存期）
- 能够签署知情同意书 患者必须年满 18 岁且达到签署 ICF 时进行研究的司法管辖区的法定同意年龄
- 患者已参加 Pelabresib 的临床研究
- 遵守本协议中所示持续跟进的意愿和能力
排除标准：
持续 Pelabresib 治疗的资格
- 被依法收治或受到司法保护的患者
- 研究者认为患者不适合研究的任何健康状况
- 患者能够在研究之外使用 pelabresib
- 患有不受控制的并发疾病或研究者认为会危及患者安全或方案依从性的任何并发疾病的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
生存随访的资格（总生存期和无白血病生存期）
1. 依法收治或受到司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pelabresib
所有合格的参与者将在相关父母研究中对Pelabresib进行持续治疗。 以前，参与者可能会参加该扩展研究的pelabresib研究，他们停止使用安慰剂或pelabresib进行治疗，以进行生存随访。 |
溴结构域和末端外 (BET) 蛋白的小分子抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件（TEAES）和严重的茶
大体时间：5年
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评估接受pelabresib的患者的长期安全性
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5年
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生存随访
大体时间：5年
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生存随访包括生存和无白血病生存随访。
扩展研究的所有参与者都将进行生存，而血液学恶性肿瘤的参与者将受到生存和无白血病生存的跟踪。
此外，不会接受pelabresib治疗的参与者可能会进入此扩展方案，仅跟踪生存。
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5年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：5年
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DOR定义为自确认疾病进展日期的首次响应之日起的时间
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5年
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无进展生存（PFS）
大体时间：5年
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PFS定义为从初次剂量到确认的疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
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5年
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无白血病生存（LFS）
大体时间：5年
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LFS定义为从第一剂量到白血病转化或死亡日期的时间，以先到者为准。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月2日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (其他标识符：Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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