Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse for patienter, der tidligere er indskrevet i studier med Pelabresib

17. juni 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, forlængelsesstudie for patienter, der tidligere er indskrevet i studier med Pelabresib

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til behandling med pelabresib for patienter, der tidligere har modtaget pelabresib i et forældrestudie, og at fortsætte med at indsamle oplysninger om sikkerhed og effekt. Ved at indsamle information om effektivitet overvåger undersøgelsesteamet, om pelabresib hjælper patienten med deres sygdom. Derudover vil overlevelsesopfølgningsdata blive indsamlet. Overlevelsesopfølgning indsamler information om patientens leukæmifri overlevelse og overordnede overlevelsesstatus (levetid) under og efter behandlingen er afsluttet. Hvis en patient stoppede behandlingen med pelabresib i moderstudiet af en anden grund end deltagelse i denne undersøgelse, vil de ikke modtage yderligere pelabresib-behandling, men de kan kun deltage i undersøgelsen til overlevelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til pelabresib-behandling for patienter, der tidligere har modtaget pelabresib i et forældrestudie, og at fortsætte med at indsamle information om sikkerhed og effekt.

Ved at indsamle information om effektivitet og sikkerhed vil undersøgelsesholdet overvåge effektiviteten af ​​pelabresib med hensyn til sygdomsstatus og overlevelse samt information om bivirkninger, herunder SAE og AE af særlig interesse (AESI'er),

Derudover vil der blive indsamlet overlevelsesopfølgningsdata fra patienter, der fortsatte behandlingen med pelabresib i dette forlængelsesstudie, og kan også indsamles fra patienter, der afbrød behandling med placebo eller pelabresib i pelabresib-forældreundersøgelser.

Under overlevelsesopfølgningen vil teamet indsamle information om den leukæmifrie overlevelsesstatus og patientens samlede overlevelse (levetid) under og efter behandlingens afslutning.

Hvis en patient afbrød behandlingen med pelabresib i moderstudiet af anden grund end deltagelse i denne undersøgelse, vil de ikke modtage yderligere pelabresib-behandling i denne forlængelsesundersøgelse, men de kan kun deltage i undersøgelsen til overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Cadix-Hematology
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgien, 8000
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales (Hematology)
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (Hematology)
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' Hospital - Haematology
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8344
        • Rekruttering
        • Hematologic Malignancy/Stem (Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic (Cancer Clinical Research Office)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5957
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital (Oncology)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • UMHS - University of Michigan Medical Center (Radiation Oncology)
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital - Oncology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital (Oncology)
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC location Vumc (Hematology)
        • Kontakt:
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekruttering
        • AOU Careggi (Department of Experimental and Clinical Medicine)
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Tilmelding efter invitation
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità (SCDU Ematologia)
      • Varese, Italien, 21100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse til løbende Pelabresib-behandling

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Modtager klinisk fordel af behandling med pelabresib i moderstudiet
  3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer

Berettigelse til overlevelsesopfølgning (samlet overlevelse og leukæmifri overlevelse)

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke Patienten skal være mindst 18 år gammel og den lovlige alder for samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  2. Patienten er blevet inkluderet i et klinisk studie med pelabresib
  3. Vilje og evne til at overholde løbende opfølgning som angivet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse til løbende Pelabresib-behandling

  1. Patienter, der er juridisk institutionaliserede eller under retsbeskyttelse
  2. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  3. Patienten er i stand til at få adgang til pelabresib uden for undersøgelsen
  4. Patient med en ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Berettigelse til overlevelsesopfølgning (samlet overlevelse og leukæmifri overlevelse)

1. Patienter, der er juridisk institutionaliserede eller under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelabresib

Alle støtteberettigede deltagere vil modtage fortsat behandling med Pelabresib som administreret i den relevante forældrestudie.

Deltagere, der tidligere var tilmeldt studier med Pelabresib, der afbrød behandlingen med placebo eller Pelabresib, kan være tilmeldt denne udvidelsesundersøgelse med henblik på overlevelsesopfølgning.
Medicin: Pelabresib
Lille molekyle hæmmer af bromodæne og ekstraterminalt (BET) protein
Andre navne:
  • CPI-0610

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-dukent bivirkninger (tees) og seriøse tees
Tidsramme: 5 år
At evaluere langvarig sikkerhed hos patienter, der modtager pelabresib
5 år
Overlevelsesopfølgning
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesopfølgning består af overlevelse og leukæmifri overlevelsesopfølgning. Alle deltagere i udvidelsesundersøgelsen vil blive fulgt op for at overleve, mens deltagere med hæmatologiske maligniteter vil blive fulgt op for overlevelse og leukæmi-fri overlevelse. Derudover kan deltagere, der ikke vil modtage Pelabresib -behandling, komme ind i denne udvidelsesprotokol for kun at blive fulgt op for at overleve.
5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5 år
DOR defineret som tiden fra datoen for den første reaktion på datoen for bekræftet sygdomsprogression
5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS defineret som tiden fra den første dosis til bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først.
5 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 5 år
LFS defineret som tiden fra den første dosis til datoen for leukæmisk transformation eller død, alt efter hvad der sker først.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAK539A12001B
  • CNST0610C210 (Anden identifikator: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508950-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Pelabresib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner