Um estudo de extensão para pacientes previamente inscritos em estudos com Pelabresibe
Um estudo de extensão multicêntrico aberto para pacientes previamente inscritos em estudos com Pelabresibe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer acesso contínuo ao tratamento com pelabresibe para pacientes que receberam pelabresibe anteriormente em um estudo original e continuar coletando informações sobre segurança e eficácia.
Ao recolher informações de eficácia e segurança, a equipa do estudo irá monitorizar a eficácia do pelabresib no que diz respeito ao estado da doença e à sobrevivência, bem como informações sobre EAs, incluindo EAS e EAs de interesse especial (EAIE),
Além disso, os dados de acompanhamento de sobrevivência serão coletados de pacientes que continuaram o tratamento com pelabresibe neste estudo de extensão, e também podem ser coletados de pacientes que descontinuaram o tratamento com placebo ou pelabresibe em estudos parentais de pelabresibe.
Durante o acompanhamento de sobrevivência, a equipe irá coletar informações sobre o status de sobrevivência livre de leucemia e a sobrevida global (vida útil) do paciente durante e após o término do tratamento.
Se um paciente interrompeu o tratamento com pelabresibe no estudo principal por qualquer outro motivo que não a participação neste estudo, ele não receberá tratamento adicional com pelabresibe neste estudo de extensão, mas poderá entrar no estudo apenas para acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2030
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California LA
-
Investigador principal:
- Gary Schiller
-
Contato:
- Nicole Alimi NP
- Número de telefone: 310-825-5513
- E-mail: nalimi@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Candido Rivera
-
Contato:
- Tina Kothare
- Número de telefone: 904-953-6153
- E-mail: Kothare.Tina@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Gabby Perea
- Número de telefone: 312-695-1371
- E-mail: gabrielle.perea@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Brady L Stein
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Uni Of Michigan Health System
-
Investigador principal:
- Moshe Talpaz
-
Contato:
- Hayley Demchak
- E-mail: hdemchak@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Penina Stewart
- Número de telefone: 212-746-2932
- E-mail: pes4006@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Scandura
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Recrutamento
- Mt Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Marina Kremyanskaya
-
Contato:
- Carly Sullivan
- Número de telefone: 347-714-3285
- E-mail: carly.sullivan@mssm.edu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade para tratamento contínuo com Pelabresib
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Recebendo benefício clínico do tratamento com pelabresib no estudo principal
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo
Elegibilidade para acompanhamento de sobrevivência (sobrevivência geral e sobrevivência livre de leucemia)
- Capaz de dar consentimento informado assinado O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do TCLE
- O paciente foi inscrito em um estudo clínico com pelabresibe
- Disposição e capacidade de cumprir o acompanhamento contínuo conforme indicado neste protocolo
Critério de exclusão:
Elegibilidade para tratamento contínuo com Pelabresib
- Pacientes legalmente institucionalizados ou sob proteção judicial
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
- O paciente consegue acessar o pelabresibe fora do estudo
- Paciente com doença intercorrente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Elegibilidade para acompanhamento de sobrevivência (sobrevivência geral e sobrevivência livre de leucemia)
1. Pacientes legalmente institucionalizados ou sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pelabresib
Todos os participantes elegíveis receberão tratamento contínuo com Pelabresib, conforme administrado no estudo dos pais relevantes. Os participantes anteriormente inscritos em estudos com pelabresib que interromperam o tratamento com placebo ou pelabresib podem estar matriculados neste estudo de extensão para fins de acompanhamento da sobrevivência. |
Inibidor de moléculas pequenas de bromodomínio e proteína extraterminal (BET)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes de tratamento (chá) e chá graves
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes que estão recebendo pelabresib
|
5 anos
|
|
Acompanhamento de sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
O acompanhamento da sobrevivência consiste em sobrevivência e acompanhamento de sobrevivência livre de leucemia.
Todos os participantes do estudo de extensão serão acompanhados para a sobrevivência, enquanto os participantes com neoplasias hematológicas serão acompanhadas para sobrevivência e sobrevida livre de leucemia.
Além disso, os participantes que não receberão o tratamento do pelabresib podem entrar neste protocolo de extensão a serem acompanhados apenas para sobrevivência.
|
5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 5 anos
|
DOR definido como o horário desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença confirmada
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
O PFS definiu como o tempo da primeira dose para a progressão ou morte da doença confirmada, o que ocorrer primeiro.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de leucemia (LFS)
Prazo: 5 anos
|
LFS definido como o tempo da primeira dose até a data de transformação leucêmica ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (Outro identificador: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .