Pelabresib 연구에 이전에 등록한 환자를 위한 확장 연구
Pelabresib 연구에 이전에 등록한 환자를 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 모 연구에서 펠라브레시브를 투여받은 환자에게 펠라브레시브 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하고 안전성과 유효성에 대한 정보를 계속 수집하는 것입니다.
연구진은 효능 및 안전성 정보를 수집해 질병 상태 및 생존과 관련된 펠라브레십의 효능은 물론 SAE 및 AESI(특별 관심 대상 AE)를 포함한 AE에 대한 정보를 모니터링할 예정입니다.
또한, 생존 추적 데이터는 본 연장 연구에서 펠라브레십 치료를 계속한 환자로부터 수집될 것이며, 펠라브레시브 모 연구에서 위약 또는 펠라브레십 치료를 중단한 환자로부터 수집될 수도 있습니다.
생존 추적 기간 동안, 팀은 치료 도중과 치료 종료 후 환자의 백혈병 없는 생존 상태와 전체 생존 기간(수명)에 대한 정보를 수집할 예정이다.
환자가 본 연구 참여 이외의 다른 이유로 모 연구에서 펠라브레시브 치료를 중단한 경우, 해당 확장 연구에서는 추가 펠라브레십 치료를 받지 않지만 생존 추적을 위해서만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California LA
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수석 연구원:
- Gary Schiller
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연락하다:
- Nicole Alimi NP
- 전화번호: 310-825-5513
- 이메일: nalimi@mednet.ucla.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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수석 연구원:
- Candido Rivera
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연락하다:
- Tina Kothare
- 전화번호: 904-953-6153
- 이메일: Kothare.Tina@mayo.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Gabby Perea
- 전화번호: 312-695-1371
- 이메일: gabrielle.perea@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Brady L Stein
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Uni Of Michigan Health System
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수석 연구원:
- Moshe Talpaz
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연락하다:
- Hayley Demchak
- 이메일: hdemchak@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Penina Stewart
- 전화번호: 212-746-2932
- 이메일: pes4006@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Joseph Scandura
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- 모병
- Mt Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Marina Kremyanskaya
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연락하다:
- Carly Sullivan
- 전화번호: 347-714-3285
- 이메일: carly.sullivan@mssm.edu
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Antwerp, 벨기에, 2030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- 모병
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지속적인 펠라브레시브 치료에 대한 적격성
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 모 연구에서 펠라브레시브 치료로 임상적 이점을 얻었습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
생존 추적 조사에 대한 적격성(전체 생존 및 백혈병 없는 생존)
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 환자는 ICF 서명 당시 최소 18세 이상이어야 하며 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령이어야 합니다.
- 환자는 펠라브레시브를 사용한 임상 연구에 등록되었습니다.
- 본 프로토콜에 명시된 대로 지속적인 후속 조치를 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
지속적인 펠라브레시브 치료에 대한 적격성
- 법적으로 보호시설에 수용되어 있거나 사법적 보호를 받고 있는 환자
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태
- 환자는 연구 외부에서 펠라브레시브에 접근할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환 또는 동시 질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
생존 추적 조사에 대한 적격성(전체 생존 및 백혈병 없는 생존)
1. 법적으로 보호시설에 수용되어 있거나 사법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pelabresib
모든 적격 참가자는 관련 부모 연구에서 투여 된 펠라 브레 시브로 지속적인 치료를 받게됩니다. 이전에 위약 또는 펠라 브레 시브로 치료를 중단 한 Pelabresib에 대한 연구에 이전에 등록한 참가자는 생존 후속 조치를 목적 으로이 확장 연구에 등록 될 수 있습니다. |
브로모도메인 및 엑스트라터미널(BET) 단백질의 소분자 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 차에
기간: 5 년
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Pelabresib를받는 환자의 장기 안전성을 평가하려면
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5 년
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생존 후속 조치
기간: 5 년
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생존 추적 관찰은 생존 및 백혈병이없는 생존 추적 관찰로 구성됩니다.
확장 연구의 모든 참가자는 생존을 위해 후속 조치를 취하며 혈액 악성 악성 종양을 가진 참가자는 생존 및 백혈병이없는 생존을 위해 추적됩니다.
또한, Pelabresib 치료를받지 않는 참가자는이 확장 프로토콜에 들어가서 생존을 위해서만 추적 할 수 있습니다.
|
5 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 5 년
|
DOR은 첫 번째 응답 날짜부터 확인 된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
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5 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 5 년
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PFS는 첫 번째 용량부터 확인 된 질병 진행 또는 사망으로 정의 된 어느 쪽이든, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 PF.
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5 년
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백혈병이없는 생존 (LFS)
기간: 5 년
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LFS는 첫 번째 복용량부터 백혈병 변형 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDAK539A12001B
- CNST0610C210 (기타 식별자: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508950-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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